Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studieevaluering af rekombinant hirudin i profylakse af postoperativ dyb venetrombose (Thromb-001)

26. april 2023 opdateret af: MinaPharm Pharmaceuticals

Et prospektivt, enkelt-center, fase IV, interventionelt, enkeltarmsforsøg til evaluering af subkutan rekombinant hirudin 15 mg (RB-variant) i profylakse af dyb venetrombose (DVT) efter større ortopædiske operationer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​r-Hirudin RB variant 15 mg i DVT-profylakse efter større ortopædiske operationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremadrettet, enkeltarm, enkelt-center

Fase IV

100 patienter vil blive behandlet med r-Hirudin (Thrombexx) i i alt 15 dage begyndende med 15 mg to gange dagligt s.c. startende 6 timer efter operationen eller efter tilstrækkelig hæmostase og fortsættes indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Patienter, der gennemgår større ortopædiske operationer

For hændelser af dyb venetrombose (DVT) inden for 15 dage efter operation) Alle patienterne gennemgik rutinemæssig bilateral kompressions-doppler.

Til kliniske PE (lungeemboli) hændelser fra operationsdagen og under indlæggelsesperioden eller afslutningen af ​​undersøgelsen

Kliniske PE-hændelser PE-hændelser (lungeemboli) blev bekræftet ved spiral-CT.

Til opfølgning:

APTT skal udføres før den første dosis og derefter efter 4 & 8 timer efter den første dosis, derefter på dagene 1, 8, 15 efter operationen.

Tilmeldingsperiode: 3 måneders varighed Opfølgningsvarighed: Opfølgning pr. patient vil være i en periode på 15 dage

Primært endepunkt:

• Primære endepunkter inkluderede nyopstået symptomatisk trombose, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb eller død på grund af trombose defineret som fatal PE, iskæmisk slagtilfælde, mesenterisk trombose eller myokardieinfarkt

Sekundært endepunkt:

  • Det sekundære endepunkt for større blødninger er defineret som klinisk tydelig blødning forbundet med et hæmoglobinfald ≥ 2 g/dL, der fører til en transfusion af ≥ 2 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer uden for den perioperative periode (tid fra starten af operationen eller proceduren og op til 12 timer efter), eller blødning, der er intrakraniel, retroperitoneal eller ind i et ledprotese.
  • Registrering af alvorlige bivirkninger (SAE)/uønskede hændelser (AE) i løbet af undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Telefonnummer: +20 111 1056406

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 003
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Telefonnummer: +20 100 1796219
        • Kontakt:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Telefonnummer: +20 111 1056406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kropsvægt >60 kg
  • Patienter, der gennemgår større ortopædiske operationer
  • Patienter klar til at underskrive informeret samtykkeformular (ICF)
  • Patienter bør seponere alle midler, der påvirker hæmostasen, før brug af undersøgelsesmedicin, medmindre det er strengt indiceret. Disse midler omfatter medicin såsom: antikoagulantia, trombolytika, ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (inklusive Ketorolac tromethamin), præparater indeholdende aspirin, systemiske salicylater, ticlopidin, dextran 40, clopidogrel, andre anti-blodplademidler, herunder glycoprotein IIb/III. systemiske glukokortikoider.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig blødningsskade såsom flænge af faste organer eller intrakraniel blødning efter den behandlende læges skøn
  • Overfølsomhed over for Hirudin eller tidligere dokumenteret allergi over for dets komponenter
  • Gravid eller ammende
  • Hæmoragisk slagtilfælde i de foregående 3 måneder
  • unormal baseline koagulation karakteriseret ved en INR >1,4, opnået efter den behandlende klinikers skøn
  • Påkrævet terapeutisk antikoagulering til atrieflimren, tidligere VTE eller mekanisk hjerteklap
  • Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
  • Behandling med andre anti-blodplademidler end aspirin 326 mg eller mere dagligt (trombocyttal < 100X109/dl)
  • Aktiv blødning
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: r-Hirudin
Patienterne vil blive behandlet med r-Hirudin (Thrombexx) i i alt 15 dage begyndende med 15 mg BID s.c. startende 6 timer efter operationen eller efter tilstrækkelig hæmostase og fortsættes indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: r-Hirudin
100 patienter vil blive behandlet med r-Hirudin (Thrombexx) i i alt 15 dage begyndende med 15 mg to gange dagligt s.c. startende 6 timer efter operationen eller efter tilstrækkelig hæmostase og fortsættes indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Thrombexx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyopstået symptomatisk trombose
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
Primære endepunkter inkluderede nyopstået symptomatisk trombose, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb eller død på grund af trombose defineret som fatal PE, iskæmisk slagtilfælde, mesenterisk trombose eller myokardieinfarkt.
op til 15 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: op til 12 timer efter operationen
Det sekundære endepunkt for større blødninger er defineret som klinisk tydelig blødning forbundet med hæmoglobinfald ≥ 2 g/dL, der fører til en transfusion af ≥ 2 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer uden for den perioperative periode
op til 12 timer efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
Registrering af alvorlige bivirkninger (SAE)/uønskede hændelser (AE) i løbet af undersøgelsens varighed.
op til 15 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Skøn)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THRIVE-DVT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylakse af dyb venetrombose

Kliniske forsøg med r-Hirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner