Avaliação do Estudo da Hirudina Recombinante na Profilaxia da Trombose Venosa Profunda Pós-Operatória (Thromb-001)
26 de abril de 2023 atualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals
Um estudo prospectivo, de centro único, fase IV, intervencional, de braço único para a avaliação da hirudina recombinante subcutânea 15 mg (variante RB) na profilaxia da trombose venosa profunda (TVP) após grandes operações ortopédicas
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da variante r-Hirudin RB 15 mg na profilaxia de TVP após grandes operações ortopédicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, braço único, centro único
Fase IV
100 pacientes serão tratados com r-Hirudin (Thrombexx) por um total de 15 dias começando com 15 mg BID s.c começando 6 horas após a cirurgia ou após hemostasia adequada e continuando até o final do estudo.
Pacientes submetidos a grandes operações ortopédicas
Para Eventos de Trombose Venosa Profunda (TVP) dentro de 15 dias após a operação.) Todos os pacientes foram submetidos a Doppler de compressão bilateral de rotina.
Para eventos clínicos de EP (embolia pulmonar) desde o dia da cirurgia e durante o período de hospitalização ou final do estudo
Eventos clínicos de PE Os eventos de PE (embolia pulmonar) foram confirmados por TC espiral.
Para acompanhamento:
O APTT deve ser feito antes da primeira dose, depois 4 e 8 horas após a primeira dose, e então nos dias 1,8,15 após a cirurgia.
Período de inscrição: 3 meses de duração Duração do acompanhamento: O acompanhamento por paciente será por um período de 15 dias
Ponto final primário:
• Os desfechos primários incluíram trombose sintomática de início recente que requer intervenção médica ou cirúrgica ou morte devido a trombose definida como EP fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose mesentérica ou infarto do miocárdio
Ponto final secundário:
- O desfecho secundário de sangramento maior é definido como hemorragia clinicamente evidente associada a uma diminuição de hemoglobina ≥ 2 g/dL que leva a uma transfusão de ≥ 2 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias fora do período perioperatório (tempo desde o início da após a cirurgia ou procedimento e até 12 horas após), ou hemorragia intracraniana, retroperitoneal ou em uma prótese articular.
- Registro de eventos adversos graves (SAE)/eventos adversos (AE) durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayman Dr Soliman, PhD
- Número de telefone: +20 100 1796219
- E-mail: ssssoliman@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdalla Dr Hamad, PhD
- Número de telefone: +20 111 1056406
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 003
- Recrutamento
- Alexandria University
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Contato:
- Ayman Dr Soliman, PhD
- Número de telefone: +20 100 1796219
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Contato:
- Abdalla Dr Soliman, PhD
- Número de telefone: +20 111 1056406
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Peso Corporal >60 kg
- Pacientes submetidos a grandes operações ortopédicas
- Pacientes prontos para assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
- Os pacientes devem descontinuar quaisquer agentes que afetem a hemostasia antes do uso da medicação do estudo, a menos que estritamente indicado. Esses agentes incluem medicamentos como: anticoagulantes, trombolíticos, agentes antiinflamatórios não esteróides (incluindo cetorolaco de trometamina), preparações contendo aspirina, salicilatos sistêmicos, ticlopidina, dextrano 40, clopidogrel, outros agentes antiplaquetários, incluindo antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa ou glicocorticóides sistêmicos.
Critério de exclusão:
- Lesão hemorrágica significativa, como laceração de órgão sólido ou sangramento intracraniano, a critério do médico assistente
- Hipersensibilidade à Hirudina ou alergia previamente documentada aos seus componentes
- Grávida ou amamentando
- AVC hemorrágico nos últimos 3 meses
- coagulação basal anormal caracterizada por um INR >1,4, obtido a critério do médico assistente
- Anticoagulação terapêutica necessária para fibrilação atrial, TEV prévio ou válvula cardíaca mecânica
- Pacientes com história de distúrbio de coagulação
- Tratamento concomitante com agente antiplaquetário diferente de aspirina 326 mg ou mais diariamente (contagem de plaquetas < 100X109 /dl)
- Sangramento ativo
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: r-Hirudina
Os pacientes serão tratados com r-Hirudin (Thrombexx) por um total de 15 dias começando com 15 mg BID s.c começando 6 horas após a cirurgia ou após hemostasia adequada e continuando até o final do estudo.
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100 pacientes serão tratados com r-Hirudin (Thrombexx) por um total de 15 dias começando com 15 mg BID s.c começando 6 horas após a cirurgia ou após hemostasia adequada e continuando até o final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trombose sintomática de início recente
Prazo: até 15 dias pós operatório
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Os desfechos primários incluíram trombose sintomática de início recente que requer intervenção médica ou cirúrgica ou morte devido a trombose definida como EP fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose mesentérica ou infarto do miocárdio.
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até 15 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: até 12 horas após a cirurgia
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O desfecho secundário de sangramento maior é definido como hemorragia clinicamente evidente associada à diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL que leva a uma transfusão de ≥ 2 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias fora do período perioperatório
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até 12 horas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: até 15 dias pós operatório
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Registro de eventos adversos graves (SAE)/eventos adversos (AE) durante a duração do estudo.
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até 15 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Hirudins
Outros números de identificação do estudo
- THRIVE-DVT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .