Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieevaluering av rekombinant hirudin i profylakse av postoperativ dyp venetrombose (Thromb-001)

26. april 2023 oppdatert av: MinaPharm Pharmaceuticals

En prospektiv, enkeltsenter, fase IV, intervensjon, enarmsstudie for evaluering av subkutan rekombinant hirudin 15 mg (RB-variant) i profylakse av dyp venetrombose (DVT) etter større ortopediske operasjoner

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til r-Hirudin RB variant 15 mg i DVT-profylakse etter større ortopediske operasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter

Fase IV

100 pasienter vil bli behandlet med r-Hirudin (Thrombexx) i totalt 15 dager som begynner med 15 mg to ganger daglig s.c. starter 6 timer etter operasjonen eller ved adekvat hemostase og fortsetter til studiens slutt.

Pasienter som gjennomgår store ortopediske operasjoner

For hendelser med dyp venetrombose (DVT) innen 15 dager etter operasjon.) Alle pasientene gjennomgikk rutinemessig bilateral kompresjonsdoppler.

For kliniske PE (lungeemboli) hendelser fra operasjonsdagen og under sykehusinnleggelsesperioden eller slutten av studien

Kliniske PE-hendelser PE-hendelser (lungeemboli) ble bekreftet ved spiral-CT.

For oppfølging:

APTT bør gjøres før den første dosen, deretter etter 4 og 8 timer etter den første dosen, deretter på dagene 1, 8, 15 etter operasjonen.

Påmeldingsperiode: 3 måneders varighet Oppfølgingsvarighet: Oppfølging per pasient vil være i en periode på 15 dager

Primært endepunkt:

• Primære endepunkter inkluderte nyoppstått symptomatisk trombose som krever medisinsk eller kirurgisk intervensjon eller død på grunn av trombose definert som fatal PE, iskemisk hjerneslag, mesenterisk trombose eller hjerteinfarkt

Sekundært endepunkt:

  • Det sekundære endepunktet for større blødninger er definert som klinisk tydelig blødning assosiert med hemoglobinreduksjon ≥ 2 g/dL som fører til en transfusjon av ≥ 2 enheter fullblod eller pakkede røde blodlegemer utenfor den perioperative perioden (tid fra starten av operasjonen eller prosedyren og opptil 12 timer etter), eller blødning som er intrakraniell, retroperitoneal eller inn i et leddprotese.
  • Registrering av alvorlige bivirkninger (SAE)/bivirkninger (AE) i løpet av studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Telefonnummer: +20 111 1056406

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 003
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Telefonnummer: +20 100 1796219
        • Ta kontakt med:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Telefonnummer: +20 111 1056406

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kroppsvekt >60 kg
  • Pasienter som gjennomgår store ortopediske operasjoner
  • Pasienter klare til å signere informert samtykkeskjema (ICF)
  • Pasienter bør seponere alle midler som påvirker hemostase før studiemedisinering med mindre det er strengt indisert. Disse midlene inkluderer medisiner som: antikoagulantia, trombolytika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inkludert ketorolac trometamin), preparater som inneholder aspirin, systemiske salisylater, tiklopidin, dextran 40, klopidogrel, andre anti-blodplatemidler inkludert glykoprotein IIb/III. systemiske glukokortikoider.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig blødningsskade som f.eks. skade på faste organer eller intrakraniell blødning etter vurdering av behandlende lege
  • Overfølsomhet overfor Hirudin eller tidligere dokumentert allergi mot komponentene
  • Gravid eller ammer
  • Hemoragisk slag i de foregående 3 måneder
  • unormal baseline koagulasjon karakterisert ved en INR >1,4, innhentet etter den behandlende klinikerens skjønn
  • Nødvendig terapeutisk antikoagulasjon for atrieflimmer, tidligere VTE eller mekanisk hjerteklaff
  • Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
  • Behandling med samtidig antiblodplatemiddel annet enn aspirin 326 mg eller mer daglig (blodplateantall < 100X109/dl)
  • Aktiv blødning
  • Personer med forventet levealder mindre enn 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: r-Hirudin
Pasienter vil bli behandlet med r-Hirudin (Thrombexx) i totalt 15 dager som begynner med 15 mg to ganger daglig s.c. starter 6 timer etter operasjonen eller ved adekvat hemostase og fortsetter til studiens slutt.
Legemiddel: r-Hirudin
100 pasienter vil bli behandlet med r-Hirudin (Thrombexx) i totalt 15 dager som begynner med 15 mg to ganger daglig s.c. starter 6 timer etter operasjonen eller ved adekvat hemostase og fortsetter til studiens slutt.
Andre navn:
  • Thrombexx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyoppstått symptomatisk trombose
Tidsramme: opptil 15 dager etter operasjonen
Primære endepunkter inkluderte nyoppstått symptomatisk trombose som krever medisinsk eller kirurgisk intervensjon eller død på grunn av trombose definert som fatal PE, iskemisk hjerneslag, mesenterisk trombose eller hjerteinfarkt.
opptil 15 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: opptil 12 timer etter operasjonen
Det sekundære endepunktet for større blødninger er definert som klinisk tydelig blødning assosiert med ahemoglobinreduksjon ≥ 2 g/dL som fører til en transfusjon av ≥ 2 enheter fullblod eller pakkede røde blodlegemer utenfor den perioperative perioden
opptil 12 timer etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 dager etter operasjonen
Registrering av alvorlige bivirkninger (SAE)/bivirkninger (AE) i løpet av studiens varighet.
opptil 15 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THRIVE-DVT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere