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Évaluation de l'étude de l'hirudine recombinante dans la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde postopératoire (Thromb-001)

26 avril 2023 mis à jour par: MinaPharm Pharmaceuticals

Un essai prospectif, monocentrique, de phase IV, interventionnel, à un seul bras pour l'évaluation de l'hirudine recombinante sous-cutanée 15 mg (variante RB) dans la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) après des opérations orthopédiques majeures

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du variant r-Hirudin RB 15 mg dans la prophylaxie de la TVP après des opérations orthopédiques majeures

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospectif, bras unique, centre unique

Phase IV

100 patients seront traités avec de la r-Hirudine (Thrombexx) pendant un total de 15 jours en commençant par 15 mg BID s.c. 6 heures après la chirurgie ou après une hémostase adéquate et jusqu'à la fin de l'étude.

Patients subissant des opérations orthopédiques majeures

Pour les événements de thrombose veineuse profonde (TVP) dans les 15 jours suivant l'opération.) Tous les patients ont subi un Doppler de compression bilatéral de routine.

Pour les événements cliniques d'EP (embolie pulmonaire) du jour de la chirurgie et pendant la période d'hospitalisation ou la fin de l'étude

Evénements cliniques d'EP Les événements d'EP (embolie pulmonaire) ont été confirmés par scanner spiralé.

Pour le suivi:

L'APTT doit être fait avant la première dose puis après 4 et 8 heures de la première dose, puis les jours 1, 8, 15 après l'opération.

Période d'inscription : durée de 3 mois Durée du suivi : Le suivi par patient sera d'une durée de 15 jours

Critère principal :

• Les principaux critères d'évaluation comprenaient une thrombose symptomatique d'apparition récente nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale ou un décès dû à une thrombose définie comme une EP mortelle, un accident vasculaire cérébral ischémique, une thrombose mésentérique ou un infarctus du myocarde

Critère secondaire :

  • Le critère secondaire d'hémorragie majeure est défini comme une hémorragie cliniquement évidente associée à une diminution de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL qui conduit à une transfusion de ≥ 2 unités de sang total ou de concentré de globules rouges en dehors de la période périopératoire (durée depuis le début de la chirurgie ou la procédure et jusqu'à 12 heures après), ou une hémorragie intracrânienne, rétropéritonéale ou dans une articulation prothétique.
  • Enregistrement des événements indésirables graves (SAE) / événements indésirables (EI) pendant la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Numéro de téléphone: +20 111 1056406

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 003
        • Recrutement
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Numéro de téléphone: +20 100 1796219
        • Contact:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Numéro de téléphone: +20 111 1056406

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Poids corporel> 60 kg
  • Patients subissant des opérations orthopédiques majeures
  • Patients prêts à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Les patients doivent interrompre tout agent affectant l'hémostase avant l'utilisation du médicament à l'étude, sauf indication contraire. Ces agents comprennent des médicaments tels que : les anticoagulants, les thrombolytiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris le kétorolac trométhamine), les préparations contenant de l'aspirine, les salicylates systémiques, la ticlopidine, le dextran 40, le clopidogrel, d'autres agents antiplaquettaires, y compris les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa ou glucocorticoïdes systémiques.

Critère d'exclusion:

  • Blessure hémorragique importante telle qu'une lacération d'organe solide ou une hémorragie intracrânienne à la discrétion du médecin traitant
  • Hypersensibilité à l'hirudine ou allergie antérieure documentée à ses composants
  • Enceinte ou allaitante
  • AVC hémorragique au cours des 3 mois précédents
  • coagulation initiale anormale caractérisée par un INR > 1,4, obtenu à la discrétion du clinicien traitant
  • Anticoagulation thérapeutique requise pour la fibrillation auriculaire, un antécédent de TEV ou une valve cardiaque mécanique
  • Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
  • Traitement avec un agent antiplaquettaire concomitant autre que l'aspirine 326 mg ou plus par jour (Numération plaquettaire < 100 x 109/dl)
  • Saignement actif
  • Sujets avec une espérance de vie inférieure à 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: r-hirudine
Les patients seront traités avec r-Hirudin (Thrombexx) pendant un total de 15 jours en commençant par 15 mg BID s.c à partir de 6 heures après la chirurgie ou après une hémostase adéquate et jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: r-hirudine
100 patients seront traités avec de la r-Hirudine (Thrombexx) pendant un total de 15 jours en commençant par 15 mg BID s.c. 6 heures après la chirurgie ou après une hémostase adéquate et jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Thrombexx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombose symptomatique d'apparition récente
Délai: jusqu'à 15 jours après l'opération
Les principaux critères d'évaluation comprenaient une thrombose symptomatique d'apparition récente nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale ou un décès dû à une thrombose définie comme une EP mortelle, un accident vasculaire cérébral ischémique, une thrombose mésentérique ou un infarctus du myocarde.
jusqu'à 15 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Le critère secondaire d'hémorragie majeure est défini comme une hémorragie cliniquement évidente associée à une diminution de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL qui conduit à une transfusion de ≥ 2 unités de sang total ou de concentré de globules rouges en dehors de la période périopératoire
jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 jours après l'opération
Enregistrement des événements indésirables graves (SAE) / événements indésirables (EI) pendant la durée de l'étude.
jusqu'à 15 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MinaPharm Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Estimation)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THRIVE-DVT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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