Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utvärdering av rekombinant hirudin i profylax av postoperativ djup ventrombos (Thromb-001)

26 april 2023 uppdaterad av: MinaPharm Pharmaceuticals

En prospektiv, singelcenter, fas IV, interventionsstudie med en arm för utvärdering av subkutan rekombinant Hirudin 15 mg (RB-variant) i profylax av djup ventrombos (DVT) efter större ortopediska operationer

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av r-Hirudin RB variant 15 mg vid DVT-profylax efter större ortopediska operationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, enkelarm, singelcenter

Fas IV

100 patienter kommer att behandlas med r-Hirudin (Thrombexx) i totalt 15 dagar som börjar med 15 mg två gånger dagligen s.c. med början 6 timmar efter operationen eller efter adekvat hemostas och fortsätter tills studiens slut.

Patienter som genomgår större ortopediska operationer

För händelser av djup ventrombos (DVT) inom 15 dagar efter operation.) Alla patienter genomgick rutinmässig bilateral kompressionsdoppler.

För kliniska PE (lungemboli) händelser från operationsdagen och under sjukhusvistelseperioden eller slutet av studien

Kliniska PE-händelser PE-händelser (lungemboli) bekräftades med spiral-CT.

För uppföljning:

APTT ska göras före den första dosen och sedan efter 4 & 8 timmar efter den första dosen, sedan på dagarna 1, 8, 15 efter operationen.

Inskrivningsperiod: 3 månaders varaktighet Uppföljningstid: Uppföljning per patient kommer att vara under en period av 15 dagar

Primär slutpunkt:

• Primära slutpunkter inkluderade nystartad symtomatisk trombos som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande eller död på grund av trombos definierad som dödlig PE, ischemisk stroke, mesenterisk trombos eller myokardinfarkt

Sekundär slutpunkt:

  • Den sekundära slutpunkten för större blödningar definieras som kliniskt uppenbar blödning associerad med en hemoglobinminskning ≥ 2 g/dL som leder till en transfusion av ≥ 2 enheter helblod eller packade röda blodkroppar utanför den perioperativa perioden (tid från början av operationen eller proceduren och upp till 12 timmar efter), eller blödning som är intrakraniell, retroperitoneal eller i en ledprotes.
  • Registrering av allvarliga biverkningar (SAE)/biverkningar (AE) under studiens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Telefonnummer: +20 111 1056406

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 003
        • Rekrytering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Telefonnummer: +20 100 1796219
        • Kontakt:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Telefonnummer: +20 111 1056406

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kroppsvikt >60 kg
  • Patienter som genomgår större ortopediska operationer
  • Patienter redo att underteckna formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Patienter bör avbryta behandling med alla medel som påverkar hemostas före användning av studieläkemedlet såvida det inte är strikt indicerat. Dessa medel inkluderar mediciner såsom: antikoagulantia, trombolytika, icke-steroida antiinflammatoriska medel (inklusive ketorolactrometamin), preparat som innehåller acetylsalicylsyra, systemiska salicylater, tiklopidin, dextran 40, klopidogrel, andra trombocythämmande medel inklusive glykoproteinantagonister IIb/III. systemiska glukokortikoider.

Exklusions kriterier:

  • Betydande blödningsskada såsom skärsår av fasta organ eller intrakraniell blödning efter bedömning av behandlande läkare
  • Överkänslighet mot Hirudin eller tidigare dokumenterad allergi mot dess komponenter
  • Gravid eller ammar
  • Hemorragisk stroke under de föregående 3 månaderna
  • onormal baslinjekoagulation kännetecknad av en INR >1,4, erhålls efter bedömning av den behandlande läkaren
  • Erforderlig terapeutisk antikoagulering för förmaksflimmer, tidigare VTE eller mekanisk hjärtklaff
  • Patienter med en historia av koagulationsstörning
  • Behandling med andra trombocythämmande medel än aspirin 326 mg eller mer dagligen (trombocytantal < 100X109/dl)
  • Aktiv blödning
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: r-Hirudin
Patienterna kommer att behandlas med r-Hirudin (Thrombexx) i totalt 15 dagar med början med 15 mg två gånger dagligen s.c. med början 6 timmar efter operationen eller efter adekvat hemostas och fortsätter till slutet av studien.
Läkemedel: r-Hirudin
100 patienter kommer att behandlas med r-Hirudin (Thrombexx) i totalt 15 dagar som börjar med 15 mg två gånger dagligen s.c. med början 6 timmar efter operationen eller efter adekvat hemostas och fortsätter tills studiens slut.
Andra namn:
  • Thrombexx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nystartad symtomatisk trombos
Tidsram: upp till 15 dagar efter operation
Primära slutpunkter inkluderade nystartad symtomatisk trombos som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande eller död på grund av trombos definierad som dödlig PE, ischemisk stroke, mesenterisk trombos eller hjärtinfarkt.
upp till 15 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: upp till 12 timmar efter operationen
Den sekundära slutpunkten för större blödningar definieras som kliniskt uppenbar blödning associerad med hemoglobinminskning ≥ 2 g/dL som leder till en transfusion av ≥ 2 enheter helblod eller packade röda blodkroppar utanför den perioperativa perioden
upp till 12 timmar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar efter operation
Registrering av allvarliga biverkningar (SAE)/biverkningar (AE) under studiens varaktighet.
upp till 15 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THRIVE-DVT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera