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Valutazione dello studio dell'irudina ricombinante nella profilassi della trombosi venosa profonda postoperatoria (Thromb-001)

26 aprile 2023 aggiornato da: MinaPharm Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, monocentrico, di fase IV, interventistico, a braccio singolo per la valutazione dell'irudina ricombinante sottocutanea 15 mg (variante RB) nella profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) dopo operazioni ortopediche maggiori

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della variante r-Hirudin RB 15 mg nella profilassi della TVP post interventi ortopedici maggiori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettico, braccio singolo, centro singolo

Fase IV

100 pazienti saranno trattati con r-Hirudin (Thrombexx) per un totale di 15 giorni a partire da 15 mg BID s.c a partire da 6 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo un'emostasi adeguata e continuato fino alla fine dello studio.

Pazienti sottoposti a importanti interventi ortopedici

Per eventi di trombosi venosa profonda (TVP) entro 15 giorni dall'intervento.) Tutti i pazienti sono stati sottoposti a Doppler a compressione bilaterale di routine.

Per eventi clinici di EP (embolia polmonare) dal giorno dell'intervento chirurgico e durante il periodo di ricovero in ospedale o alla fine dello studio

Eventi clinici di EP Gli eventi di EP (embolia polmonare) sono stati confermati dalla TC spirale.

Per seguire:

L'APTT deve essere eseguito prima della prima dose, quindi dopo 4 e 8 ore dalla prima dose, quindi nei giorni 1,8,15 dopo l'intervento.

Periodo di arruolamento: durata di 3 mesi Durata del follow-up: il follow-up per paziente sarà per un periodo di 15 giorni

Punto finale principale:

• Gli endpoint primari includevano trombosi sintomatica di nuova insorgenza che richiedeva intervento medico o chirurgico o morte dovuta a trombosi definita come EP fatale, ictus ischemico, trombosi mesenterica o infarto del miocardio

Endpoint secondario:

  • L'end point secondario di sanguinamento maggiore è definito come un'emorragia clinicamente evidente associata a una diminuzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL che porta a una trasfusione di ≥2 unità di sangue intero o di globuli rossi concentrati al di fuori del periodo perioperatorio (tempo dall'inizio del l'intervento chirurgico o la procedura e fino a 12 ore dopo) o emorragia intracranica, retroperitoneale o in un'articolazione protesica.
  • Registrazione di eventi avversi gravi (SAE)/eventi avversi (AE) durante la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Numero di telefono: +20 111 1056406

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 003
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Numero di telefono: +20 100 1796219
        • Contatto:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Numero di telefono: +20 111 1056406

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Peso corporeo >60 kg
  • Pazienti sottoposti a importanti interventi ortopedici
  • Pazienti pronti a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • I pazienti devono interrompere qualsiasi agente che influisce sull'emostasi prima dell'uso del farmaco in studio a meno che non sia strettamente indicato. Questi agenti includono farmaci come: anticoagulanti, trombolitici, agenti antinfiammatori non steroidei (incluso Ketorolac trometamina), preparati contenenti aspirina, salicilati sistemici, ticlopidina, destrano 40, clopidogrel, altri agenti antipiastrinici inclusi gli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa o glucocorticoidi sistemici.

Criteri di esclusione:

  • Lesione emorragica significativa come lacerazione di organi solidi o sanguinamento intracranico a discrezione del medico curante
  • Ipersensibilità all'irudina o allergia precedentemente documentata ai suoi componenti
  • Incinta o allattamento
  • Ictus emorragico nei 3 mesi precedenti
  • coagulazione basale anomala caratterizzata da un INR >1,4, ottenuti a discrezione del medico curante
  • Anticoagulazione terapeutica necessaria per fibrillazione atriale, precedente TEV o valvola cardiaca meccanica
  • Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
  • Trattamento con agenti antipiastrinici concomitanti diversi dall'aspirina 326 mg o più al giorno (conta piastrinica < 100X109 /dl)
  • Sanguinamento attivo
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: r-Hirudin
I pazienti saranno trattati con r-Hirudin (Thrombexx) per un totale di 15 giorni iniziando con 15 mg BID s.c a partire da 6 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo un'adeguata emostasi e continuato fino alla fine dello studio.
Droga: r-Hirudin
100 pazienti saranno trattati con r-Hirudin (Thrombexx) per un totale di 15 giorni a partire da 15 mg BID s.c a partire da 6 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo un'emostasi adeguata e continuato fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Trombexx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi sintomatica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
Gli endpoint primari includevano trombosi sintomatica di nuova insorgenza che richiedeva intervento medico o chirurgico o morte dovuta a trombosi definita come EP fatale, ictus ischemico, trombosi mesenterica o infarto del miocardio.
fino a 15 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
L'end point secondario di sanguinamento maggiore è definito come un'emorragia clinicamente evidente associata a una diminuzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL che porta a una trasfusione di ≥2 unità di sangue intero o di globuli rossi concentrati al di fuori del periodo perioperatorio
fino a 12 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
Registrazione di eventi avversi gravi (SAE)/eventi avversi (AE) durante la durata dello studio.
fino a 15 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THRIVE-DVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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