Изучение оценки рекомбинантного гирудина в профилактике послеоперационного тромбоза глубоких вен (Thromb-001)

Перспективный, одноплечий, одноцентровый

Фаза IV

100 пациентов будут лечить р-гирудином (тромбексом) в общей сложности в течение 15 дней, начиная с 15 мг два раза в день подкожно, начиная с 6 часов после операции или при адекватном гемостазе и продолжая до конца исследования.

Пациенты, перенесшие серьезные ортопедические операции

Для случаев тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение 15 дней после операции.) Всем пациентам была проведена рутинная двусторонняя компрессионная допплерография.

Для клинической ТЭЛА (легочная эмболия) События, начиная со дня операции и во время периода госпитализации или окончания исследования

Клинические явления ТЭЛА События ТЭЛА (легочной эмболии) были подтверждены спиральной КТ.

Для продолжения:

АЧТВ следует проводить до первой дозы, затем через 4 и 8 часов после первой дозы, затем на 1, 8, 15 день после операции.

Период регистрации: продолжительность 3 месяца Продолжительность последующего наблюдения: Последующее наблюдение за пациентом будет продолжаться в течение 15 дней.

Первичная конечная точка:

• Первичные конечные точки включали впервые возникший симптоматический тромбоз, требующий медикаментозного или хирургического вмешательства, или смерть вследствие тромбоза, определяемого как фатальная ТЭЛА, ишемический инсульт, мезентериальный тромбоз или инфаркт миокарда.

Вторичная конечная точка:

• Вторичная конечная точка большого кровотечения определяется как клинически очевидное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥ 2 г/дл, что приводит к переливанию ≥ 2 единиц цельной крови или эритроцитарной массы вне периоперационного периода (время от начала операции). операции или процедуры и до 12 часов после нее) или внутричерепное, ретроперитонеальное кровоизлияние или кровоизлияние в искусственный сустав.
• Регистрация серьезных нежелательных явлений (СНЯ)/нежелательных явлений (НЯ) в течение всего периода исследования.