Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksevaluatie van recombinant hirudine bij profylaxe van postoperatieve diepe veneuze trombose (Thromb-001)

26 april 2023 bijgewerkt door: MinaPharm Pharmaceuticals

Een prospectieve, single-center, fase IV, interventionele, eenarmige studie voor de evaluatie van subcutaan recombinant hirudine 15 mg (RB-variant) bij de profylaxe van diep-veneuze trombose (DVT) na grote orthopedische operaties

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van r-Hirudin RB-variant 15 mg bij DVT-profylaxe na grote orthopedische operaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospective, enkele arm, single-center

Fase IV

100 patiënten zullen worden behandeld met r-Hirudin (Thrombexx) gedurende in totaal 15 dagen, te beginnen met 15 mg BID s.c. te beginnen 6 uur na de operatie of na adequate hemostase en voortgezet tot het einde van de studie.

Patiënten die grote orthopedische operaties ondergaan

Voor gebeurtenissen van diepe veneuze trombose (DVT) binnen 15 dagen na de operatie.) Alle patiënten ondergingen Routine bilaterale compressie Doppler.

Voor klinische PE (longembolie) gebeurtenissen vanaf de dag van de operatie en tijdens de ziekenhuisopname of het einde van de studie

Klinische PE-gebeurtenissen PE-gebeurtenissen (longembolie) werden bevestigd door spiraal-CT.

Voor opvolging:

APTT moet worden gedaan vóór de eerste dosis, vervolgens na 4 en 8 uur na de eerste dosis en vervolgens op dag 1,8,15 na de operatie.

Registratieperiode: duur van 3 maanden Follow-upduur: Follow-up per patiënt gedurende een periode van 15 dagen

Primair eindpunt:

• Primaire eindpunten waren nieuw ontstaan ​​van symptomatische trombose waarvoor medische of chirurgische interventie nodig was of overlijden als gevolg van trombose gedefinieerd als fatale longembolie, ischemische beroerte, mesenteriale trombose of myocardinfarct

Secundair eindpunt:

  • Het secundaire eindpunt van een ernstige bloeding is gedefinieerd als een klinisch duidelijke bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≥ 2 g/dl die leidt tot een transfusie van ≥ 2 eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen buiten de perioperatieve periode (tijd vanaf het begin van de operatie). de operatie of procedure en tot 12 uur daarna), of bloeding die intracraniaal, retroperitoneaal of in een prothetisch gewricht is.
  • Registratie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)/bijwerkingen (AE) tijdens de duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Telefoonnummer: +20 111 1056406

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 003
        • Werving
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Telefoonnummer: +20 100 1796219
        • Contact:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Telefoonnummer: +20 111 1056406

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Lichaamsgewicht >60 kg
  • Patiënten die grote orthopedische operaties ondergaan
  • Patiënten klaar om geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  • Patiënten moeten stoppen met alle middelen die de hemostase beïnvloeden voorafgaand aan het gebruik van de onderzoeksmedicatie, tenzij strikt geïndiceerd. Deze middelen omvatten medicijnen zoals: anticoagulantia, trombolytica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (waaronder Ketorolac tromethamine), preparaten die aspirine bevatten, systemische salicylaten, ticlopidine, dextran 40, clopidogrel, andere bloedplaatjesaggregatieremmers waaronder glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten of systemische glucocorticoïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Significant bloedend letsel, zoals scheur in een vast orgaan of intracraniële bloeding, naar goeddunken van de behandelend arts
  • Overgevoeligheid voor hirudine of eerdere gedocumenteerde allergie voor de componenten ervan
  • Zwanger of borstvoeding
  • Hemorragische beroerte in de voorgaande 3 maanden
  • abnormale baseline-coagulatie gekenmerkt door een INR> 1,4, verkregen naar goeddunken van de behandelend arts
  • Vereiste therapeutische antistolling voor atriumfibrilleren, eerdere VTE of mechanische hartklep
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • Behandeling met een ander bloedplaatjesaggregatieremmer dan aspirine 326 mg of meer per dag (aantal bloedplaatjes < 100X109 /dl)
  • Actieve bloeding
  • Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: r-Hirudin
Patiënten zullen in totaal 15 dagen worden behandeld met r-Hirudin (Thrombexx), beginnend met 15 mg tweemaal daags s.c. startend 6 uur na de operatie of na adequate hemostase en voortgezet tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: r-Hirudin
100 patiënten zullen worden behandeld met r-Hirudin (Thrombexx) gedurende in totaal 15 dagen, te beginnen met 15 mg BID s.c. te beginnen 6 uur na de operatie of na adequate hemostase en voortgezet tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Trombexx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe symptomatische trombose
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de operatie
Primaire eindpunten waren nieuwe symptomatische trombose die medische of chirurgische interventie vereist of overlijden als gevolg van trombose gedefinieerd als fatale longembolie, ischemische beroerte, mesenteriale trombose of myocardinfarct.
tot 15 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
Het secundaire eindpunt van ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een klinisch evidente bloeding geassocieerd met ahemoglobinedaling ≥ 2 g/dl die leidt tot een transfusie van ≥ 2 eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen buiten de perioperatieve periode
tot 12 uur na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de operatie
Registratie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)/bijwerkingen (AE) tijdens de duur van het onderzoek.
tot 15 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THRIVE-DVT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren