重组水蛭素预防术后深静脉血栓形成的研究评价 (Thromb-001)

前瞻性，单臂，单中心

第四期

100 名患者将接受 r-水蛭素 (Thrombexx) 总共 15 天的治疗，从 15 mg BID s.c 开始，在手术后 6 小时或充分止血后开始，并持续到研究结束。

接受重大骨科手术的患者

对于术后 15 天内的深静脉血栓形成 (DVT) 事件。） 所有患者均接受常规双侧加压多普勒检查。

对于手术当天和住院期间或研究结束期间的临床 PE（肺栓塞）事件

临床 PE 事件 PE（肺栓塞）事件通过螺旋 CT 确认。

跟进：

APTT 应在首次给药前进行，然后在首次给药 4 和 8 小时后进行，然后在术后第 1、8、15 天进行。

登记期：持续 3 个月 随访期：每位患者的随访期为 15 天

主要终点：

• 主要终点包括需要药物或手术干预的新发症状性血栓形成或因血栓形成而死亡，定义为致命性肺栓塞、缺血性中风、肠系膜血栓形成或心肌梗死

次要终点：

• 大出血的次要终点定义为与血红蛋白降低 ≥ 2 g/dL 相关的临床明显出血，导致在围手术期之外（从手术或手术后最多 12 小时），或颅内、腹膜后或假体关节出血。
• 记录研究期间的严重不良事件 (SAE)/不良事件 (AE)。