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Studienbewertung von rekombinantem Hirudin zur Prophylaxe von postoperativer tiefer Venenthrombose (Thromb-001)

26. April 2023 aktualisiert von: MinaPharm Pharmaceuticals

Eine prospektive, monozentrische, interventionelle, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung von subkutanem rekombinantem Hirudin 15 mg (RB-Variante) zur Prophylaxe tiefer Venenthrombose (TVT) nach großen orthopädischen Operationen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der r-Hirudin RB-Variante 15 mg bei der TVT-Prophylaxe nach großen orthopädischen Operationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv, Einarmig, Single-Center

Phase IV

100 Patienten werden mit r-Hirudin (Thrombexx) für insgesamt 15 Tage behandelt, beginnend mit 15 mg BID s.c, beginnend 6 Stunden nach der Operation oder nach ausreichender Hämostase und fortgesetzt bis zum Ende der Studie.

Patienten, die sich großen orthopädischen Operationen unterziehen

Für Fälle von tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb von 15 Tagen nach der Operation) Alle Patienten unterzogen sich einem routinemäßigen bilateralen Kompressionsdoppler.

Für klinische PE-Ereignisse (Lungenembolie) ab dem Tag der Operation und während des Krankenhausaufenthalts oder am Ende der Studie

Klinische PE-Ereignisse PE-Ereignisse (Lungenembolie) wurden durch Spiral-CT bestätigt.

Zur Nachverfolgung:

APTT sollte vor der ersten Dosis, dann nach 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis und dann an den Tagen 1, 8, 15 nach der Operation durchgeführt werden.

Aufnahmezeitraum: 3 Monate Dauer Nachsorgedauer: Die Nachsorge pro Patient dauert 15 Tage

Primärer Endpunkt:

• Zu den primären Endpunkten gehörten neu auftretende symptomatische Thrombosen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, oder Tod aufgrund von Thrombose, definiert als tödliche PE, ischämischer Schlaganfall, mesenteriale Thrombose oder Myokardinfarkt

Sekundärer Endpunkt:

  • Der sekundäre Endpunkt einer schweren Blutung ist definiert als eine klinisch erkennbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall von ≥ 2 g/dl einhergeht, die zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat außerhalb der perioperativen Phase führt (Zeit ab Beginn von Operation oder Eingriff und bis zu 12 Stunden danach) oder Blutungen, die intrakraniell, retroperitoneal oder in ein prothetisches Gelenk eintreten.
  • Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)/ unerwünschter Ereignisse (AE) während der Studiendauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abdalla Dr Hamad, PhD
  • Telefonnummer: +20 111 1056406

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 003
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Ayman Dr Soliman, PhD
          • Telefonnummer: +20 100 1796219
        • Kontakt:
          • Abdalla Dr Soliman, PhD
          • Telefonnummer: +20 111 1056406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Körpergewicht > 60 kg
  • Patienten, die sich großen orthopädischen Operationen unterziehen
  • Patienten bereit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Patienten sollten alle Wirkstoffe, die die Hämostase beeinflussen, vor der Anwendung der Studienmedikation absetzen, es sei denn, dies ist ausdrücklich erforderlich. Zu diesen Mitteln gehören Medikamente wie: Antikoagulanzien, Thrombolytika, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (einschließlich Ketorolac-Tromethamin), Präparate, die Aspirin enthalten, systemische Salicylate, Ticlopidin, Dextran 40, Clopidogrel, andere Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder systemische Glukokortikoide.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche blutende Verletzungen wie feste Organverletzungen oder intrakranielle Blutungen nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Überempfindlichkeit gegen Hirudin oder zuvor dokumentierte Allergie gegen seine Bestandteile
  • Schwanger oder stillend
  • Hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • abnorme Ausgangskoagulation, gekennzeichnet durch einen INR > 1,4, nach Ermessen des behandelnden Arztes erhalten
  • Erforderliche therapeutische Antikoagulation bei Vorhofflimmern, früherer VTE oder mechanischer Herzklappe
  • Patienten mit Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin 326 mg oder mehr täglich (Thrombozytenzahl < 100 x 109 /dl)
  • Aktive Blutung
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: r-Hirudin
Die Patienten werden mit r-Hirudin (Thrombexx) für insgesamt 15 Tage behandelt, beginnend mit 15 mg BID s.c, beginnend 6 Stunden nach der Operation oder nach ausreichender Hämostase und fortgesetzt bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: r-Hirudin
100 Patienten werden mit r-Hirudin (Thrombexx) für insgesamt 15 Tage behandelt, beginnend mit 15 mg BID s.c, beginnend 6 Stunden nach der Operation oder nach ausreichender Hämostase und fortgesetzt bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Thrombexx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neu auftretende symptomatische Thrombose
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
Zu den primären Endpunkten gehörten neu auftretende symptomatische Thrombosen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, oder Tod aufgrund von Thrombose, definiert als tödliche PE, ischämischer Schlaganfall, mesenteriale Thrombose oder Myokardinfarkt.
bis zu 15 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt einer schweren Blutung ist definiert als klinisch erkennbare Blutung verbunden mit einer Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl, die außerhalb der perioperativen Phase zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten führt
bis zu 12 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)/ unerwünschter Ereignisse (AE) während der Studiendauer.
bis zu 15 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Dr Soliman, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THRIVE-DVT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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