Periscope フェーズ C の百日咳菌ヒトチャレンジ試験で、抗生物質療法を 6 週間延期
2026年5月14日 更新者：University of Southampton
抗生物質療法を最大6週間遅らせた百日咳菌による感染の安全性を確立するためのヒト制御感染研究
主な目的 - 健康なボランティアの百日咳菌の経鼻接種の安全性を評価し、接種後6週間または症状の発症のいずれか早い方でコロニー形成を根絶するために抗生物質療法を行う
副次的な目的 - 経鼻接種後の百日咳菌保菌の自然クリアランス率を測定する
- 経鼻接種後の百日咳菌のコロニー形成密度の動態を評価する
- B. pertussis の微小進化と、B. pertussis 運搬中の常在マイクロバイオームの適応について説明する
- 百日咳菌のコロニー形成中の健康なボランティアの百日咳菌特異的抗体および細胞免疫応答を測定する - 百日咳菌のコロニー形成を誘導した後の百日咳菌保菌の自然なクリアランスと相関するバイオマーカーを特定する
- 長期にわたる無症候性の定着中に、接種したボランティアの寝室の接触者への百日咳菌の感染を検出する
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きに制御されたヒトチャレンジ研究です。チャレンジグループ：チャレンジボランティアは、18歳から55歳の健康なボランティアで、重度の百日咳合併症のリスクが高い人や脆弱な個人に伝染するリスクが高い人と密接に接触していません. 適格なボランティアは、社会的接触中の感染防止対策を喜んで順守し、症状が出た場合はすぐに参加する必要があります。 寄宿学校や軍の兵舎など、複数の人が寮施設を共有する施設に住んでいる人は除外されます。
Ｂｐヒトチャレンジ研究のフェーズＡで決定された標準的な接種物、１０５ｃｆｕの用量が使用される。 参加者は毎週フォローアップされ、植民地化は鼻洗浄液で測定されます。 経鼻接種後 5 週目に採取した鼻洗浄液の培養で百日咳菌が陽性であった場合は、6 週目に除菌療法を行います。 参加者が初期の百日咳菌の症状を呈する場合、早期根絶療法が行われます。
募集は、10人のチャレンジボランティアが定着し、プロトコルに従って6週目まで研究への参加を完了するまで続けます。 何らかの理由で早期に研究から撤退したり、抗生物質治療でコロニー形成が解消されたりした志願者は置き換えられます。 コロニー形成率が少なくとも 30% であると仮定し、研究の中止を考慮した場合、研究者は最大 36 人の志願者が接種されると予想します。
コンタクトグループ：接触ボランティアのグループ（最大36人）が登録され、百日咳菌のチャレンジ株によるコロニー形成を監視することで感染を評価します。 これらのコンタクトボランティアは、チャレンジボランティアの寝室を共有し、対応するチャレンジボランティアに接種する前に、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供します。 5週目に鼻洗浄液の培養が百日咳菌陽性である場合、6週目に除菌療法が行われます。
チャレンジおよびコンタクトのボランティアは、研究への登録前に感染防止対策に同意する必要があります。 この合意の一部は、宣言され同意された寝室の接触以外の個人との寝室の共有または親密な接触を控えることです。 彼らは、予防接種を受けていない、または部分的に予防接種を受けている子供や1歳未満の乳児、妊婦など、百日咳にかかりやすい子供や人々との接触を避けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Read
- 電話番号：023 8120 4989
- メール：r.c.read@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane Gbesemete
- 電話番号：023 8120 4989
- メール：d.gbesemete@soton.ac.uk
研究場所
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- NIHR Clinical Research Facility
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コンタクト：
- Victoria A Buxton
- 電話番号：4989 023 8120 4989
- メール：victoria.buxton@uhs.nhs.uk
-
主任研究者：
- Diane F Gbesemete, BM
-
主任研究者：
- Robert C Read
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検査当日18歳以上55歳以下の健康な成人
- 英語に完全に精通している
- 携帯電話、電子メール、テキストメッセージの両方で簡単に通信できる
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -研究プロトコルに従って必要な場合/必要に応じて、治癒的な抗生物質レジメンを服用する意欲
- -研究への参加期間中、社会的接触中に感染管理ガイドラインを順守する意欲
- -症状が現れた場合、国立衛生研究所（NIHR）臨床研究施設（CRF）サウサンプトンにすぐに出席する意欲
- -接種と接種後6週間の間、対応する連絡先/チャレンジボランティア以外の寝室の連絡先を持たないことに同意する
- 同意前アンケートのすべての質問に正しく回答できる
除外基準:
以下と同じ世帯に住んでいる個人：
- 予防接種を受けていない、または部分的に予防接種を受けている1歳未満の子供と乳児
- 接触の少なくとも1週間前に百日咳ワクチン接種を受けていない妊娠32週以上の女性
- 免疫抑制者
- 虚弱者
- 上記のように脆弱な個人と定期的に連携する医療従事者
研究期間内（0日目から6週目+ 2日目まで）に不可侵の約束をしている個人は、以下と密接に連絡を取り合っています。
- 予防接種を受けていない、または部分的に予防接種を受けている1歳未満の子供と乳児
- 接触の少なくとも1週間前に百日咳ワクチン接種を受けていない妊娠32週以上の女性
- 免疫抑制者
- 虚弱者
- 研究期間中、寄宿学校または寮に住んでいる個人。
- B. 初回チャレンジ前に採取した鼻洗浄液で検出された百日咳
- 百日咳菌接種時に感染が確認または疑われる者
- -過去12週間で他の介入臨床試験に参加した個人
- 過去5年間に百日咳菌のワクチン接種歴のある方
- -以前に百日咳菌のヒトチャレンジ研究に参加したことがある個人
- 過去5年間に百日咳菌に感染したことが証明されている個人
- 百日咳菌の予防接種歴がない方
- 過去 1 週間にたばこ/葉巻を吸ったと定義される現在の喫煙者 (vaping を含む)
- -チャレンジから30日以内またはチャレンジ中の全身抗生物質の使用
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（局所ステロイドは許可されています）
- -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用
- -接種材料のいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴
- アジスロマイシンまたはマクロライドの使用に対する禁忌
- -研究中に妊娠、授乳中、または妊娠する予定がある
- 生化学、血液学、毒物学または血清学的血液検査、尿検査における臨床的に重大な異常所見（以下の参照範囲は、ガイダンスのみを目的として提供されている. これらの範囲外の結果は臨床的に重要ではない可能性がありますが、個別に検討する必要があります。) または臨床検査 - 異常な検査結果が得られた場合、確認のための再検査が要求されます
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。鼻咽頭
除外基準 - ボランティアに連絡する
以下と同じ世帯に住んでいる個人：
- 予防接種を受けていない、または部分的に予防接種を受けている1歳未満の子供と乳児
- 妊娠中の女性
- 免疫抑制者
- 虚弱者
- 上記のように脆弱な個人と協力する医療従事者
研究期間内（0日目から6週目+ 2日目まで）に不可侵の約束をしている個人は、以下と密接に連絡を取り合っています。
- 予防接種を受けていない、または部分的に予防接種を受けている1歳未満の子供と乳児
- 接触の少なくとも1週間前に百日咳ワクチン接種を受けていない妊娠32週以上の女性
- 免疫抑制者
- 虚弱者
- -過去12週間にわたって治験薬の受領を含む他の臨床試験に関与した個人、または治験薬の使用が計画されている場合 研究期間中
- -以前に百日咳菌のヒトチャレンジ研究に参加したことがある個人
- 百日咳菌の予防接種歴がない方
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;悪性腫瘍、無脾症; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（局所ステロイドは許可されています）
- アジスロマイシンまたはマクロライドの使用に対する禁忌
- 臨床検査における臨床的に重大な異常所見
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
- -研究中に妊娠、授乳中、または妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コンタクト
コンタクトボランティアとは、パートナー/配偶者がチャレンジボランティアであるボランティアです。
調査官は、感染に関する情報を収集するために接触ボランティアを監視します。
アジスロマイシンの 3 日間コースは、コロニーが形成された場合、6 週目に投与されます。
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アジスロマイシンの3日間のコースは、6週目、または初期の百日咳が疑われる場合はそれより早く、定着したボランティア全員に投与されます。
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実験的：チャレンジ
チャレンジ ボランティアは、0 日目に百日咳菌を含む経鼻接種を受けます。彼らは毎週臨床研究施設に戻り、安全性、コロニー形成、および免疫反応を監視します。
アジスロマイシンの 3 日間コースは、コロニーが形成された場合、6 週目に投与されます。
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アジスロマイシンの3日間のコースは、6週目、または初期の百日咳が疑われる場合はそれより早く、定着したボランティア全員に投与されます。
このヒト定着モデルで使用される百日咳菌分離株は B1917 株で、これはヨーロッパにおける現在の分離株の代表です。
2000 年にオランダの百日咳菌患者から分離された株は、ペルタクチン (PRN)、百日咳毒素 (PT)、および糸状ヘマグルチニン (FHA) を発現します。
この菌株は、マウス モデルだけでなく、プロテオミクスやトランスクリプトミクスによっても広く特徴付けられており、クローズド ゲノムが利用可能です。
インビトロでアジスロマイシンに完全に感受性です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人ボランティアの経鼻接種後の百日咳菌の長期定着中の、要請された有害事象の発生率を評価すること
時間枠：6週間。
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• 参加者は、標準化された訪問で、要請された有害事象の発生について質問されます。
あらゆる症状が記録され、治験担当医師によって評価されます。
治験担当医が必要と判断した場合、さらなる検査が要求されます
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6週間。
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健康な成人ボランティアの経鼻接種後の百日咳菌の長期定着中の未承諾の有害事象の発生率を評価する
時間枠：6週間。
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参加者は、標準化された訪問での未承諾の有害事象の発生について尋ねられます。
あらゆる症状が記録され、治験担当医師によって評価されます。
治験担当医が必要と判断した場合、さらなる検査が要求されます
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6週間。
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鼻洗浄によって検出される百日咳菌のコロニー形成の自然なクリアランス率を確立すること。
時間枠：6週間。
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百日咳菌のコロニー形成は、鼻洗浄液の培養によって毎週測定されます。
推定上の陽性培養は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認されます。
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6週間。
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鼻咽頭スワブで検出される百日咳菌のコロニー形成の自然除去率を確立する
時間枠：6週間。
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百日咳菌のコロニー形成は、鼻咽頭スワブの培養によって毎週測定されます。
推定上の陽性培養は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認されます。
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6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻洗浄サンプルから測定された長期定着中の百日咳菌の定着密度の変化を確立する
時間枠：6週間。
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百日咳菌のコロニー形成密度は、鼻洗浄液の培養によって毎週測定されます。
推定上の陽性培養は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認されます。
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6週間。
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鼻咽頭スワブサンプルで測定した長期定着中の百日咳菌の定着密度の変化を確立する
時間枠：6週間。
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百日咳菌のコロニー形成密度は、鼻咽頭スワブの培養によって毎週測定されます。
推定上の陽性培養は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認されます。
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6週間。
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長期にわたる百日咳菌の保菌中に濃厚接触者への感染が発生したことを確認する
時間枠：6週間。
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百日咳菌のコロニー形成密度は、鼻洗浄液の培養によって毎週測定されます。
推定上の陽性培養は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認されます。
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6週間。
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ベースラインの抗 PT IgG レベルと百日咳菌のコロニー形成からの保護との関連を確立する
時間枠：0日目
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抗PT IgGは、ベースライン（0日目）で血液中で測定されます
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0日目
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ベースラインの抗PRN IgGレベルと百日咳菌のコロニー形成からの保護との関連を確立する
時間枠：0日目
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抗PRN IgGは、ベースライン（0日目）で血液中で測定されます
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0日目
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ベースラインの抗 FHA IgG レベルと百日咳菌のコロニー形成からの保護との関連を確立する
時間枠：0日目
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抗FHA IgGは、ベースライン（0日目）で血液中で測定されます
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0日目
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ベースラインの抗 FIM IgG レベルと百日咳菌のコロニー形成からの保護との関連を確立する
時間枠：0日目
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抗 FIM IgG は、ベースライン (0 日目) の血液で測定されます。
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0日目
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百日咳菌の長期定着中の抗 PT IgG レベルの変化を監視する
時間枠：6週間。
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抗PT IgGは、標準化された時点で血液中で測定されます
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6週間。
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百日咳菌の長期定着中の抗 PRN IgG レベルの変化をモニターするには
時間枠：6週間。
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抗PRN IgGは、標準化された時点で血液中で測定されます
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6週間。
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百日咳菌の長期定着中の抗 FHA IgG レベルの変化を監視する
時間枠：6週間。
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抗FHA IgGは、標準化された時点で血液中で測定されます
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6週間。
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Bordetella pertussis の長期定着中の抗 FIM IgG レベルの変化を監視するには
時間枠：6週間。
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抗FIM IgGは、標準化された時点で血液中で測定されます
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6週間。
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百日咳菌の自然排除に伴う抗 PT IgG レベルの変化をモニタリングする
時間枠：6週間。
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抗PT IgGは、標準化された時点で血液中で測定されます
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6週間。
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百日咳菌の自然排除に伴う抗 PRN IgG レベルの変化をモニタリングする
時間枠：6週間。
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抗PRN IgGは、標準化された時点で血液中で測定されます
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6週間。
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百日咳菌の自然排除に伴う抗 FHA IgG レベルの変化をモニタリングする
時間枠：6週間。
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抗FHA IgGは、標準化された時点で血液中で測定されます
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6週間。
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百日咳菌の自然排除に伴う抗 FIM IgG レベルの変化をモニタリングする
時間枠：6週間。
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抗FIM IgGは、標準化された時点で血液中で測定されます
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6週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS 304211
- 68737 (その他の識別子：ERGO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。