Periscope Phase C Bordetella Pertussis Human Challenge Study mit verzögerter Antibiotikatherapie für 6 Wochen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren am Tag des Screenings
• Vollkommen bewandert in der englischen Sprache
• Kann problemlos per Mobiltelefon, E-Mail und SMS kommunizieren
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Bereitschaft zur Einnahme eines kurativen Antibiotika-Regimes, falls / wenn dies gemäß dem Studienprotokoll erforderlich ist
• Bereitschaft zur Einhaltung der Infektionskontrollrichtlinien bei sozialen Kontakten für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie
• Bereitschaft, sich sofort an die Clinical Research Facility (CRF) Southampton des National Institute for Health Research (NIHR) zu wenden, wenn sie symptomatisch werden
• Vereinbarung, zwischen der Impfung und 6 Wochen nach der Impfung keine anderen Schlafzimmerkontakte als die entsprechenden Kontakt-/Challenge-Freiwilligen zu haben
• Kann alle Fragen des Pre-Consent-Fragebogens korrekt beantworten

Ausschlusskriterien:

• Personen, die im selben Haushalt leben wie:

  1. nicht immunisierte oder teilweise immunisierte Kinder und Säuglinge im Alter von < 1 Jahr
  2. schwangere Frauen > 32 Wochen, die mindestens eine Woche vor dem Kontakt keine Pertussis-Impfung erhalten haben
  3. immunsupprimierte Personen
  4. gebrechliche Personen
  5. Beschäftigte im Gesundheitswesen, die wie oben regelmäßig mit schutzbedürftigen Personen arbeiten

• Personen, die während des Studienzeitraums (von Tag 0 bis Woche 6 + 2 Tage) eine unantastbare Verpflichtung haben, in engem Kontakt zu stehen mit:

  1. nicht immunisierte oder teilweise immunisierte Kinder und Säuglinge im Alter von < 1 Jahr
  2. schwangere Frauen > 32 Wochen, die mindestens eine Woche vor dem Kontakt keine Pertussis-Impfung erhalten haben
  3. immunsupprimierte Personen
  4. gebrechliche Personen
• Personen, die während des Studiums in einem Internat oder Wohnheim leben.
• B. pertussis nachgewiesen bei Nasenspülung vor der ersten Provokation
• Personen mit einer bestätigten oder vermuteten Infektion zum Zeitpunkt der Impfung mit B. pertussis
• Personen, die in den letzten 12 Wochen an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben
• Personen, die in den letzten 5 Jahren eine Impfung gegen B. pertussis erhalten haben
• Personen, die zuvor an einer B. pertussis-Challenge-Studie am Menschen teilgenommen haben
• Personen, die in den letzten 5 Jahren eine nachgewiesene Infektion mit B. pertussis hatten
• Personen, die in der Vergangenheit nie gegen B. pertussis geimpft wurden
• Aktuelle Raucher, definiert als Raucher, die in der letzten Woche eine Zigarette/Zigarre getrunken haben (einschließlich Dampfen)
• Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach oder während der Provokation
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (topische Steroide sind erlaubt)
• Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Inokulums verschlimmert werden
• Kontraindikationen für die Verwendung von Azithromycin oder Makroliden
• Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
• Jeder klinisch signifikante anormale Befund bei biochemischen, hämatologischen, toxikologischen oder serologischen Blutuntersuchungen, Urinanalyse (siehe Die folgenden Referenzbereiche dienen nur der Orientierung). Ergebnisse, die außerhalb dieser Bereiche liegen, sind möglicherweise nicht von klinischer Bedeutung, sollten aber individuell betrachtet werden.) oder klinische Untersuchung - bei auffälligen Testergebnissen werden bestätigende Wiederholungstests angefordert
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen, z Nasopharynx

Ausschlusskriterien - Freiwillige kontaktieren

• Personen, die im selben Haushalt leben wie:

  1. nicht immunisierte oder teilweise immunisierte Kinder und Säuglinge im Alter von < 1 Jahr
  2. schwangere Frau
  3. immunsupprimierte Personen
  4. gebrechliche Personen
  5. Beschäftigte im Gesundheitswesen, die wie oben mit schutzbedürftigen Personen arbeiten

• Personen, die während des Studienzeitraums (von Tag 0 bis Woche 6 + 2 Tage) eine unantastbare Verpflichtung haben, in engem Kontakt zu stehen mit:

  1. nicht immunisierte oder teilweise immunisierte Kinder und Säuglinge im Alter von < 1 Jahr
  2. schwangere Frauen > 32 Wochen, die mindestens eine Woche vor dem Kontakt keine Pertussis-Impfung erhalten haben
  3. immunsupprimierte Personen
  4. gebrechliche Personen
• Personen, die in den letzten 12 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die den Erhalt eines Prüfpräparats beinhalteten, oder bei denen die Verwendung eines Prüfpräparats während des Studienzeitraums geplant ist
• Personen, die zuvor an einer B. pertussis-Challenge-Studie am Menschen teilgenommen haben
• Personen, die in der Vergangenheit nie gegen B. pertussis geimpft wurden
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Malignität, Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (topische Steroide sind erlaubt)
• Kontraindikationen für die Verwendung von Azithromycin oder Makroliden
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der klinischen Untersuchung
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
• Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie