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Periscope C상 Bordetella Pertussis 인간 챌린지 연구와 6주 동안 지연된 항생제 치료

2026년 5월 14일 업데이트: University of Southampton

최대 6주 동안 지연된 항생제 치료와 함께 Bordetella Pertussis로 감염의 안전성을 확립하기 위한 인간 제어 감염 연구

1차 목적- 접종 6주 후 또는 증상 발현 시점 중 먼저 발생하는 시점에 집락 형성을 박멸하기 위해 항생제 요법과 함께 B. pertussis를 건강한 지원자에게 비강 접종하는 것의 안전성을 평가하기 위함

2차 목표 - 비강 접종 후 B. pertussis의 보균 자연 제거율을 측정하기 위함

  • 비강 접종 후 B. pertussis 집락 밀도의 동역학을 평가하기 위해
  • B. pertussis의 소진화와 B. pertussis 운반 중 상주 미생물 군집의 적응을 설명하기 위해
  • 건강한 지원자에서 B. pertussis로 집락화되는 동안 B. pertussis 특이 항체 및 세포 면역학적 반응을 측정하기 위해 - 유도된 B. pertussis 집락화 후 B. pertussis 보균자의 자연 제거와 상관관계가 있는 바이오마커를 식별하기 위해
  • 장기간의 무증상 집락화 동안 접종된 지원자의 침실 접촉으로 B. pertussis의 전파를 감지하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 제어 인간 챌린지 연구입니다. 챌린지 그룹: 챌린지 자원봉사자는 18~55세의 건강한 자원봉사자로 심각한 백일해 합병증 위험이 높거나 취약한 개인에게 전염될 위험이 높은 사람과 밀접 접촉하지 않습니다. 자격이 있는 자원봉사자는 사회적 접촉 중 감염 통제 조치를 기꺼이 준수하고 증상이 나타나면 즉시 참석해야 합니다. 기숙학교나 군부대 등 기숙사 시설을 여러 사람이 공유하는 시설에 거주하는 사람은 대상에서 제외된다.

Bp 인간 챌린지 연구의 단계 A에서 결정된 105 cfu 용량의 표준 접종이 사용될 것입니다. 참가자는 매주 후속 조치를 취하고 비강 세척에서 식민지화를 측정합니다. 비강 접종 후 5주차에 실시한 비강 세척액의 배양이 B. pertussis에 대해 양성이면 6주차에 제균 요법을 실시합니다. 참가자가 초기 B. 백일해 질병의 증상을 나타내는 경우 조기 박멸 요법이 제공됩니다.

모집은 10명의 챌린지 지원자가 식민지화되고 프로토콜에 따라 6주차까지 연구 참여를 완료할 때까지 계속됩니다. 어떤 이유로든 조기에 연구를 중단하거나 항생제 치료로 집락을 제거한 지원자는 대체됩니다. 적어도 30%의 집락화 분율을 가정하고 연구 철회를 허용하는 조사자는 최대 36명의 지원자가 접종될 것으로 예상합니다.

접촉 그룹: 접촉 지원자 그룹(최대 36명)이 B. 페르투시스 감염 균주의 집락화를 모니터링하여 전파를 평가하기 위해 등록됩니다. 이러한 연락 지원자는 도전 지원자와 침실을 공유하고 해당 도전 지원자를 접종하기 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 비강 세척 배양이 5주에 B. pertussis에 대해 양성이면 6주에 박멸 요법을 실시할 것입니다. 접촉 지원자가 초기 B. 백일해 질병의 증상을 나타내는 경우 조기 박멸 요법을 실시할 것입니다.

챌린지 및 접촉 지원자는 연구에 등록하기 전에 감염 통제 조치에 동의해야 합니다. 이 계약의 일부는 침실 공유 또는 선언되고 동의된 침실 접촉 이외의 개인과의 친밀한 접촉을 삼가는 것입니다. 그들은 예방 접종을 받지 않았거나 부분적으로 예방 접종을 받은 1세 미만의 유아 및 임산부와 같이 백일해에 취약한 어린이 또는 사람들과의 접촉을 피합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • NIHR Clinical Research Facility
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane F Gbesemete, BM
        • 수석 연구원:
          • Robert C Read

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 검진 당일 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 성인
  • 영어에 완전히 능통
  • 휴대전화, 이메일 및 문자 메시지를 통해 쉽게 의사소통할 수 있습니다.
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견으로는)
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • 연구 프로토콜에 따라 필요한 경우/필요한 경우 치료적 항생제 요법을 기꺼이 받음
  • 연구 참여 기간 동안 사회적 접촉 중 감염 통제 지침을 준수하려는 의지
  • 증상이 나타나면 즉시 국립 보건 연구소(NIHR) 임상 연구 시설(CRF) 사우샘프턴에 참석할 의향이 있음
  • 접종과 접종 후 6주 사이에 해당 접촉/챌린지 지원자 외에 침실 접촉을 하지 않는다는 데 동의
  • 사전 동의 설문지의 모든 질문에 올바르게 답변할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 가구에 거주하는 개인:

    1. 예방접종을 받지 않았거나 부분적으로 예방접종을 받은 1세 미만의 어린이 및 유아
    2. 접촉하기 최소 일주일 전에 백일해 예방 접종을 받지 않은 >32주 임산부
    3. 면역억제자
    4. 연약한 개인
    5. 위와 같이 취약한 개인과 정기적으로 일하는 의료 종사자

  • 연구 기간(0일에서 6주 + 2일) 내에 다음과 밀접하게 접촉할 불가침 약속이 있는 개인:

    1. 예방접종을 받지 않았거나 부분적으로 예방접종을 받은 1세 미만의 어린이 및 유아
    2. 접촉하기 최소 일주일 전에 백일해 예방 접종을 받지 않은 >32주 임산부
    3. 면역억제자
    4. 연약한 개인
  • 연구 기간 동안 기숙 학교 또는 기숙사에 거주하는 개인.
  • B. 초기 항원공격 전에 취한 비강 세정액에서 백일해 검출
  • B. pertussis 접종 당시 감염이 확인되었거나 의심되는 자
  • 지난 12주 동안 다른 중재 임상 시험에 참여한 개인
  • 최근 5년 이내에 B. pertussis 예방접종을 받은 이력이 있는 자
  • 이전에 B. pertussis 인간 챌린지 연구에 참여한 개인
  • 지난 5년 동안 입증된 B. pertussis 감염이 있었던 개인
  • B. pertussis에 대한 백신 접종을 받은 적이 없는 개인
  • 지난 주에 담배/시가를 피운 것으로 정의된 현재 흡연자(베이핑 포함)
  • 챌린지 30일 이내 또는 챌린지 동안 전신 항생제 사용
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태; 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제 투여(국소 스테로이드 허용)
  • 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 사용
  • 접종물의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • azithromycin 또는 macrolides 사용에 대한 금기
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도
  • 생화학, 혈액학, 독성학 또는 혈청학적 혈액 검사, 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견(참조: 다음 참조 범위는 안내 목적으로만 제공됩니다. 이 범위를 벗어나는 결과는 임상적으로 중요하지 않을 수 있지만 개별적으로 고려해야 합니다.) 또는 임상검사 - 검사 결과 이상이 있을 경우 확인적 재검사 요청
  • 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다. 비인두

제외 기준 - 자원봉사자에게 연락

  • 다음과 같은 가구에 거주하는 개인:

    1. 예방접종을 받지 않았거나 부분적으로 예방접종을 받은 1세 미만의 어린이 및 유아
    2. 임산부
    3. 면역억제자
    4. 연약한 개인
    5. 위와 같이 취약한 개인과 함께 일하는 의료 종사자

  • 연구 기간(0일에서 6주 + 2일) 내에 다음과 밀접하게 접촉할 불가침 약속이 있는 개인:

    1. 예방접종을 받지 않았거나 부분적으로 예방접종을 받은 1세 미만의 어린이 및 유아
    2. 접촉하기 최소 일주일 전에 백일해 예방 접종을 받지 않은 >32주 임산부
    3. 면역억제자
    4. 연약한 개인
  • 지난 12주 동안 임상시험용 제품의 수령과 관련된 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 임상시험용 제품의 사용이 계획된 개인
  • 이전에 B. pertussis 인간 챌린지 연구에 참여한 개인
  • B. pertussis에 대한 백신 접종을 받은 적이 없는 개인
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태; 악성종양, 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제 투여(국소 스테로이드 허용)
  • azithromycin 또는 macrolides 사용에 대한 금기
  • 임상 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견
  • 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연락하다
연락 자원봉사자는 파트너/배우자가 챌린지 자원봉사자인 자원봉사자입니다. 수사관은 전염에 대한 정보를 수집하기 위해 접촉자 자원 봉사자를 모니터링합니다. 3일 과정의 아지스로마이신이 집락화된 경우 6주차에 투여될 것입니다.
의약품: 아지트로마이신 알약
3일 코스의 아지스로마이신은 6주차 또는 초기 백일해 질병이 의심되는 경우 더 빨리 집락화된 모든 지원자에게 투여됩니다.
실험적: 도전
챌린지 지원자는 0일차에 Bordetella pertussis가 포함된 비강 접종을 받습니다. 이들은 매주 임상 연구 시설로 돌아가 안전, 집락화 및 면역 반응을 모니터링합니다. 3일 과정의 아지스로마이신이 집락화된 경우 6주차에 투여될 것입니다.
의약품: 아지트로마이신 알약
3일 코스의 아지스로마이신은 6주차 또는 초기 백일해 질병이 의심되는 경우 더 빨리 집락화된 모든 지원자에게 투여됩니다.
생물학적: 보르데텔라 백일해 B1917
이 인간 식민지화 모델에 사용되는 B. 페르투시스 분리주는 유럽에서 현재 분리된 것을 대표하는 균주 B1917입니다. 2000년에 B. pertussis 질병에 걸린 네덜란드 환자로부터 분리된 이 균주는 Pertactin(PRN), Pertussis Toxin(PT) 및 Filamentous Haemagglutinin(FHA)을 발현합니다. 이 균주는 마우스 모델뿐만 아니라 proteomics 및 transcriptomics에 의해 광범위하게 특성화되었으며 사용 가능한 폐쇄 게놈을 가지고 있습니다. 체외에서 아지스로마이신에 완전히 민감합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 성인 지원자의 비강 접종 후 Bordetella pertussis로 장기간 식민지화하는 동안 요청된 이상 반응의 발생률을 평가합니다.
기간: 6주.
• 참가자는 표준화된 방문에서 요청된 이상 반응의 발생에 대해 질문을 받습니다. 연구 의사가 모든 증상을 기록하고 평가합니다. 연구 의사가 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
6주.
건강한 성인 지원자의 비강 접종 후 Bordetella pertussis로 장기간 식민지화하는 동안 요청하지 않은 이상 반응의 발생률을 평가합니다.
기간: 6주.
참가자는 표준화된 방문에서 요청하지 않은 이상 반응의 발생에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구 의사가 모든 증상을 기록하고 평가합니다. 연구 의사가 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
6주.
비강 세척에 의해 검출되는 Bordetella pertussis 집락화의 자연 제거율을 확립하기 위함.
기간: 6주.
Bordetella pertussis 집락화는 비강 세척의 배양에 의해 매주 측정될 것입니다. 추정 양성 배양은 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인됩니다.
6주.
비인두 면봉으로 검출된 Bordetella pertussis 집락의 자연 제거율을 확립하기 위해
기간: 6주.
Bordetella pertussis 집락화는 비인두 면봉의 배양에 의해 매주 측정될 것입니다. 추정 양성 배양은 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인됩니다.
6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 세척 샘플에서 측정된 장기간 집락화 동안 Bordetella pertussis의 집락 밀도 변화를 확립하기 위해
기간: 6주.
Bordetella pertussis 집락화 밀도는 비강 세척액의 배양으로 매주 측정됩니다. 추정 양성 배양은 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인됩니다.
6주.
비인두 면봉 샘플로 측정한 장기간 집락 형성 동안 Bordetella pertussis 집락 밀도의 변화를 확인하기 위해
기간: 6주.
Bordetella pertussis 집락화 밀도는 비인두 면봉의 배양에 의해 매주 측정됩니다. 추정 양성 배양은 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인됩니다.
6주.
장기간 Bordetella pertussis 식민화 기간 동안 밀접 접촉자에게 전파 발생 여부를 확인하기 위해
기간: 6주.
Bordetella pertussis 집락화 밀도는 비강 세척액의 배양으로 매주 측정됩니다. 추정 양성 배양은 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인됩니다.
6주.
베이스라인 항-PT IgG 수준과 보르데텔라 백일해 집락화로부터의 보호 사이의 연관성을 확립하기 위해
기간: 0일
항-PT IgG는 기준선(0일)에 혈액에서 측정됩니다.
0일
기준선 항-PRN IgG 수준과 Bordetella pertussis의 집락화로부터 보호 사이의 연관성을 확립하기 위해
기간: 0일
항-PRN IgG는 기준선(0일)에 혈액에서 측정됩니다.
0일
베이스라인 항-FHA IgG 수준과 보르데텔라 백일해 집락화로부터의 보호 사이의 연관성을 확립하기 위해
기간: 0일
항-FHA IgG는 기준선(0일)에 혈액에서 측정됩니다.
0일
베이스라인 항-FIM IgG 수준과 보르데텔라 백일해 집락화로부터의 보호 사이의 연관성을 확립하기 위해
기간: 0일
항-FIM IgG는 기준선(0일)에 혈액에서 측정됩니다.
0일
Bordetella pertussis로 장기간 식민지화하는 동안 항-PT IgG 수준의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 6주.
Anti-PT IgG는 표준화된 시점에 혈액에서 측정됩니다.
6주.
Bordetella pertussis로 장기간 집락화하는 동안 항-PRN IgG 수준의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 6주.
Anti-PRN IgG는 표준화된 시점에 혈액에서 측정됩니다.
6주.
Bordetella pertussis로 장기간 식민지화하는 동안 항-FHA IgG 수준의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 6주.
Anti-FHA IgG는 표준화된 시점에 혈액에서 측정됩니다.
6주.
Bordetella pertussis로 장기간 식민지화하는 동안 항-FIM IgG 수준의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 6주.
Anti-FIM IgG는 표준화된 시점에 혈액에서 측정됩니다.
6주.
Bordetella pertussis의 자연 제거와 관련된 항-PT IgG 수준의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 6주.
Anti-PT IgG는 표준화된 시점에 혈액에서 측정됩니다.
6주.
Bordetella pertussis의 자연 제거와 관련된 항-PRN IgG 수준의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 6주.
Anti-PRN IgG는 표준화된 시점에 혈액에서 측정됩니다.
6주.
Bordetella pertussis의 자연 제거와 관련된 항-FHA IgG 수준의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 6주.
Anti-FHA IgG는 표준화된 시점에 혈액에서 측정됩니다.
6주.
Bordetella pertussis의 자연 제거와 관련된 항-FIM IgG 수준의 변화를 모니터링하기 위해
기간: 6주.
Anti-FIM IgG는 표준화된 시점에 혈액에서 측정됩니다.
6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southampton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 304211
  • 68737 (기타 식별자: ERGO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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