Badanie Periscope Phase C Bordetella Pertussis Human Challenge z opóźnioną terapią antybiotykową przez 6 tygodni

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat włącznie w dniu badania przesiewowego
• W pełni komunikatywny w języku angielskim
• Potrafi łatwo komunikować się zarówno przez telefon komórkowy, e-mail, jak i SMS-y
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
• Gotowość do przyjęcia leczniczego schematu antybiotykowego, jeśli/kiedy jest to wymagane zgodnie z protokołem badania
• Gotowość do przestrzegania zasad kontroli zakażeń podczas kontaktów społecznych przez cały czas udziału w badaniu
• Gotowość do natychmiastowego zgłoszenia się do ośrodka badań klinicznych National Institute for Health Research (NIHR) w Southampton, jeśli wystąpią u nich objawy
• Zgoda na brak kontaktów w sypialni innych niż odpowiedni kontakt/ochotnik prowokujący między inokulacją a 6 tygodniami po inokulacji
• Potrafi poprawnie odpowiedzieć na wszystkie pytania w kwestionariuszu poprzedzającym zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Osoby mieszkające w tych samych gospodarstwach domowych co:

  1. nieimmunizowanych lub częściowo uodpornionych dzieci i niemowląt w wieku < 1 roku
  2. kobiety w ciąży >32 tyg., które nie otrzymały szczepienia przeciw krztuścowi co najmniej tydzień przed kontaktem
  3. osoby z obniżoną odpornością
  4. słabe osobniki
  5. pracownicy służby zdrowia regularnie pracujący z osobami szczególnie narażonymi, jak powyżej

• Osoby, które mają nienaruszalne zobowiązania w okresie studiów (od dnia 0 do tygodnia 6 + 2 dni) do bliskiego kontaktu z:

  1. nieimmunizowanych lub częściowo uodpornionych dzieci i niemowląt w wieku < 1 roku
  2. kobiety w ciąży >32 tyg., które nie otrzymały szczepienia przeciw krztuścowi co najmniej tydzień przed kontaktem
  3. osoby z obniżoną odpornością
  4. słabe osobniki
• Osoby mieszkające w internacie lub internacie w okresie studiów.
• B. pertussis wykryto w płynie z nosa pobranym przed pierwszą prowokacją
• Osoby z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją w momencie inokulacji B. pertussis
• Osoby, które brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat otrzymywały szczepienie przeciwko B. pertussis
• Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu prowokacji u ludzi z B. pertussis
• Osoby, które miały udowodnione zakażenie B. pertussis w ciągu ostatnich 5 lat
• Osoby, które nigdy nie były szczepione przeciwko B. pertussis
• Obecni palacze zdefiniowani jako osoby, które paliły papierosa/cygaro w ciągu ostatniego tygodnia (w tym vaping)
• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 30 dni od lub w trakcie prowokacji
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są miejscowe sterydy)
• Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik inokulum
• Przeciwwskazania do stosowania azytromycyny lub makrolidów
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach biochemicznych, hematologicznych, toksykologicznych lub serologicznych badaniach krwi, analizie moczu (zob. Poniższe zakresy referencyjne podano wyłącznie w celach informacyjnych. Wyniki, które wykraczają poza te zakresy, mogą nie mieć znaczenia klinicznego, ale należy je rozpatrywać indywidualnie). lub badania klinicznego – w przypadku nieprawidłowych wyników badań wymagane będzie powtórzenie badań potwierdzających
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania, na przykład niedawna operacja nosogardło

Kryteria wykluczenia - Skontaktuj się z wolontariuszami

• Osoby mieszkające w tych samych gospodarstwach domowych co:

  1. nieimmunizowanych lub częściowo uodpornionych dzieci i niemowląt w wieku < 1 roku
  2. kobiety w ciąży
  3. osoby z obniżoną odpornością
  4. słabe osobniki
  5. pracownicy służby zdrowia pracujący z osobami szczególnie narażonymi, jak wyżej

• Osoby, które mają nienaruszalne zobowiązania w okresie studiów (od dnia 0 do tygodnia 6 + 2 dni) do bliskiego kontaktu z:

  1. nieimmunizowanych lub częściowo uodpornionych dzieci i niemowląt w wieku < 1 roku
  2. kobiety w ciąży >32 tyg., które nie otrzymały szczepienia przeciw krztuścowi co najmniej tydzień przed kontaktem
  3. osoby z obniżoną odpornością
  4. słabe osobniki
• Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych obejmujących otrzymywanie badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub jeśli planowane jest użycie badanego produktu w okresie badania
• Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu prowokacji u ludzi z B. pertussis
• Osoby, które nigdy nie były szczepione przeciwko B. pertussis
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; nowotwór złośliwy, asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są miejscowe sterydy)
• Przeciwwskazania do stosowania azytromycyny lub makrolidów
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania