Periskooppivaihe C Bordetella Pertussis -ihmishaastetutkimus viivästetyllä antibioottihoidolla 6 viikon ajan
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southampton
Ihmisohjattu infektiotutkimus Bordetella Pertussis -infektion turvallisuuden osoittamiseksi antibioottihoidolla, joka viivästyy jopa 6 viikkoa
Ensisijainen tavoite – arvioida terveille vapaaehtoisille B. pertussis -bakteeria sairastavien nenärokotuksen turvallisuutta antibioottihoidolla, joka annetaan kolonisaation hävittämiseksi kuuden viikon kuluttua rokotuksesta tai oireiden alkaessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Toissijaiset tavoitteet - Mittaa B. pertussis -tartunnan luonnollista poistumista nenärokotuksen jälkeen
- B. pertussiksen kolonisaatiotiheyden kinetiikan arvioimiseksi nenärokotuksen jälkeen
- Kuvaa B. pertussis -bakteerin mikroevoluutiota ja elävän mikrobiomin sopeutumista B. pertussiksen kantamisen aikana
- Mittaa B. pertussis -spesifisiä vasta-aineita ja soluimmunologisia vasteita terveillä vapaaehtoisilla B. pertussis -kolonisaation aikana - Tunnistaa biomarkkerit, jotka korreloivat B. pertussis -kuljetuksen luonnollisen puhdistuman kanssa indusoidun B. pertussis -kolonisaation jälkeen
- B. pertussiksen leviämisen havaitsemiseksi rokotettujen vapaaehtoisten makuuhuonekontakteihin pitkittyneen oireettoman kolonisaation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kontrolloitu ihmishaastetutkimus; Haasteryhmä: Haastevapaaehtoiset ovat terveitä vapaaehtoisia, iältään 18-55-vuotiaita, joilla ei ole läheistä yhteyttä ihmisiin, joilla on lisääntynyt riski saada vakavia hinkuyskäkomplikaatioita tai lisääntynyt riski tarttua haavoittuville henkilöille. Tukikelpoisten vapaaehtoisten on oltava valmiita noudattamaan tartuntojen torjuntatoimenpiteitä sosiaalisen kontaktin aikana ja osallistumaan välittömästi, jos heillä on oireita. Ihmiset, jotka asuvat laitoksissa, joissa useat ihmiset jakavat asuntolaita, kuten sisäoppilaitoksissa tai sotilaskasarmeissa, suljetaan pois.
Käytetään standardisiirrostetta, 105 cfu:n annosta, joka on määritetty Bp-ihmisaltistustutkimuksen vaiheessa A. Osallistujia seurataan viikoittain ja kolonisaatio mitataan nenän huuhteluissa. Jos nenän huuhtelun viljelmä, joka on otettu viikolla 5 nenärokotuksen jälkeen, on positiivinen B. pertussis -bakteerille, häätöhoito annetaan viikolla 6. Varhainen häätöhoito annetaan, jos osallistujalla on varhaisen B. pertussis -taudin oireita.
Rekrytointia jatketaan, kunnes 10 haastevapaaehtoista on kolonisoitu ja osallistuminen tutkimukseen on suoritettu loppuun viikolle 6 protokollan mukaisesti. Vapaaehtoiset, jotka vetäytyvät tutkimuksesta varhain tai joiden kolonisaatio on selvitetty antibioottihoidolla jostain syystä, korvataan. Olettaen, että kolonisaatiofraktio on vähintään 30 % ja mahdollistetaan tutkimuksen keskeyttäminen, tutkija odottaa, että rokotetaan enintään 36 vapaaehtoista.
Yhteysryhmä: Ryhmä kontaktivapaaehtoisia, enintään 36 henkilöä, otetaan mukaan arvioimaan tartuntaa seuraamalla B. pertussis -altistuskannan kolonisaatiota. Nämä kontaktivapaaehtoiset ovat haastevapaaehtoisten makuuhuoneen jakajia ja antavat tietoisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen ennen vastaavan haastevapaaehtoisen rokottamista. Hävityshoitoa annetaan viikolla 6, jos nenän huuhteluviljelmä on positiivinen B. pertussis -bakteerin suhteen viikolla 5. Varhainen häätöhoito annetaan, jos kontaktissa olevalla vapaaehtoisella on varhaisen B. pertussis -taudin oireita.
Haaste- ja kontaktivapaaehtoisten tulee sopia tartuntojen torjuntatoimenpiteistä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osana tätä sopimusta on pidättäytyä makuuhuoneen jakamisesta tai läheisestä kontaktista kenen tahansa muun henkilön kuin yhden ilmoitettuun ja suostumukseen perustuvan makuuhuonekontaktin kanssa. He välttävät kosketusta lasten tai hinkuyskälle alttiiden ihmisten, kuten rokottamattomien tai osittain immunisoitujen lasten ja alle 1-vuotiaiden imeväisten sekä raskaana olevien naisten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Read
- Puhelinnumero: 023 8120 4989
- Sähköposti: r.c.read@soton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diane Gbesemete
- Puhelinnumero: 023 8120 4989
- Sähköposti: d.gbesemete@soton.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- NIHR Clinical Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria A Buxton
- Puhelinnumero: 4989 023 8120 4989
- Sähköposti: victoria.buxton@uhs.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Diane F Gbesemete, BM
-
Päätutkija:
- Robert C Read
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat seulontapäivänä mukaan lukien
- Täysin perehtynyt englannin kieleen
- Pystyy kommunikoimaan helposti sekä matkapuhelimella, sähköpostilla että tekstiviesteillä
- Kyky ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Halukkuus ottaa parantavaa antibioottihoitoa, jos/kun sitä tarvitaan tutkimusprotokollan mukaan
- Halukkuus noudattaa tartuntojen torjuntaohjeita sosiaalisen kontaktin aikana koko tutkimukseen osallistumisensa ajan
- Halukkuus osallistua National Institute for Health Researchin (NIHR) Southamptonin kliiniseen tutkimuslaitokseen (CRF) välittömästi, jos niistä tulee oireita
- Sopimus siitä, ettei hänellä ole muita makuuhuonekontakteja kuin heidän vastaavan kontaktin/haasteen vapaaehtoisen rokotuksen ja 6 viikon kuluttua rokotuksesta
- Pystyy vastaamaan oikein kaikkiin ennakkosuostumuskyselyn kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka asuvat samoissa kotitalouksissa kuin:
- Immunisoimattomat tai osittain immunisoidut lapset ja imeväiset alle 1 vuoden ikäiset
- yli 32 viikkoa raskaana olevat naiset, jotka eivät ole saaneet pertussisrokotusta vähintään viikkoa ennen kontaktia
- immuunivaste heikentyneet yksilöt
- heikkoja yksilöitä
- terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät säännöllisesti haavoittuvien henkilöiden kanssa kuten edellä
Henkilöt, joilla on loukkaamattomia sitoumuksia opintojakson aikana (päivä 0 - viikko 6 + 2 päivää) olla läheisessä yhteydessä:
- Immunisoimattomat tai osittain immunisoidut lapset ja imeväiset alle 1 vuoden ikäiset
- yli 32 viikkoa raskaana olevat naiset, jotka eivät ole saaneet pertussisrokotusta vähintään viikkoa ennen kontaktia
- immuunivaste heikentyneet yksilöt
- heikkoja yksilöitä
- Henkilöt, jotka asuvat sisäoppilaitoksessa tai asuntolassa opiskelun aikana.
- B. pertussis havaittiin ennen ensimmäistä altistusta otetussa nenän pesussa
- Henkilöt, joilla on vahvistettu tai epäilty infektio B. pertussis -rokotuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 12 viikon aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet B. pertussis -rokotuksen viimeisen 5 vuoden aikana
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet ihmisen B. pertussis -haastetutkimukseen
- Henkilöt, joilla on todettu B. pertussis -infektio viimeisen 5 vuoden aikana
- Henkilöt, jotka eivät ole koskaan olleet rokotettuja B. pertussista vastaan
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat juoneet savuketta/sikaria viime viikolla (mukaan lukien höyrytys)
- Systeemisten antibioottien käyttö 30 päivän sisällä altistuksesta tai sen aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa siirrosteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Vasta-aiheet atsitromysiinin tai makrolidien käytölle
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset biokemiassa, hematologiassa, toksikologisissa tai serologisissa verikokeissa, virtsaanalyysissä (katso Seuraavat viitearvot ovat vain ohjeellisia. Näiden rajojen ulkopuolelle jäävillä tuloksilla ei välttämättä ole kliinistä merkitystä, mutta ne tulee harkita yksilöllisesti.) tai kliininen tutkimus - jos testitulokset ovat epänormaaleja, vaaditaan varmistus uusintatestejä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa, esimerkiksi äskettäinen leikkaus nenänielun
Poissulkemiskriteerit - Ota yhteyttä vapaaehtoisiin
Henkilöt, jotka asuvat samoissa kotitalouksissa kuin:
- Immunisoimattomat tai osittain immunisoidut lapset ja imeväiset alle 1 vuoden ikäiset
- raskaana oleville naisille
- immuunivaste heikentyneet yksilöt
- heikkoja yksilöitä
- terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät haavoittuvien henkilöiden kanssa kuten edellä
Henkilöt, joilla on loukkaamattomia sitoumuksia opintojakson aikana (päivä 0 - viikko 6 + 2 päivää) olla läheisessä yhteydessä:
- Immunisoimattomat tai osittain immunisoidut lapset ja imeväiset alle 1 vuoden ikäiset
- yli 32 viikkoa raskaana olevat naiset, jotka eivät ole saaneet pertussisrokotusta vähintään viikkoa ennen kontaktia
- immuunivaste heikentyneet yksilöt
- heikkoja yksilöitä
- Henkilöt, jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on saatu tutkimusvalmistetta viimeisten 12 viikon aikana tai jos tutkimusvalmistetta on tarkoitus käyttää tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet ihmisen B. pertussis -haastetutkimukseen
- Henkilöt, jotka eivät ole koskaan olleet rokotettuja B. pertussista vastaan
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; pahanlaatuisuus, asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Vasta-aiheet atsitromysiinin tai makrolidien käytölle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös kliinisen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ottaa yhteyttä
Yhteysvapaaehtoisia ovat ne vapaaehtoiset, joiden puoliso/puoliso on Haaste-vapaaehtoinen.
Tutkijat seuraavat Ota yhteyttä vapaaehtoisiin kerätäkseen tietoja tartunnasta.
3 päivän atsitromysiinihoitojakso annetaan viikolla 6, jos se on kolonisoitunut.
|
Kaikille kolonisoiduille vapaaehtoisille annetaan kolmen päivän atsitromysiinihoito viikolla 6 tai aikaisemmin, jos epäillään varhaista hinkuyskäsairautta
|
|
Kokeellinen: Haaste
Haaste vapaaehtoiset saavat Bordetella pertussis -bakteeria sisältävän nenärokotteen päivänä 0. He palaavat Clinical Research Facilityyn viikoittain valvomaan turvallisuutta, kolonisaatiota ja immuunivasteita.
3 päivän atsitromysiinihoitojakso annetaan viikolla 6, jos se on kolonisoitunut.
|
Kaikille kolonisoiduille vapaaehtoisille annetaan kolmen päivän atsitromysiinihoito viikolla 6 tai aikaisemmin, jos epäillään varhaista hinkuyskäsairautta
Tässä ihmisen kolonisaatiomallissa käytettävä B. pertussis -isolaatti on kanta B1917, joka edustaa nykyisiä isolaatteja Euroopassa.
Kanta, joka eristettiin vuonna 2000 hollantilaisesta B. pertussis -sairautta sairastavasta potilaasta, ilmentää pertaktiinia (PRN), hinkuyskätoksiinia (PT) ja filamenttista hemagglutiniinia (FHA).
Tätä kantaa on karakterisoitu laajasti hiirimallissa sekä proteomiikassa ja transkriptomiikassa, ja sillä on käytettävissä suljettu genomi.
Se on täysin herkkä atsitromysiinille in vitro.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus Bordetella pertussis -bakteerin pitkäaikaisen kolonisoinnin aikana terveiden aikuisten vapaaehtoisten nenärokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
• Osallistujilta kysytään tilattujen haittatapahtumien esiintymisestä standardoiduilla vierailuilla.
Tutkimuslääkäri kirjaa ja arvioi kaikki oireet.
Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hän pyytää lisätutkimuksia
|
6 viikkoa.
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioiminen Bordetella pertussis -bakteerin pitkäaikaisen kolonisoinnin aikana terveiden aikuisten vapaaehtoisten nenärokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Osallistujilta kysytään ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymisestä standardoiduilla vierailuilla.
Tutkimuslääkäri kirjaa ja arvioi kaikki oireet.
Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hän pyytää lisätutkimuksia
|
6 viikkoa.
|
|
Bordetella pertussis -kolonisaation luonnollisen puhdistuman nopeuden määrittämiseksi nenänpesulla havaittuna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Bordetella pertussis -kolonisaatio mitataan viikoittain nenän huuhteluvesiviljelmällä.
Oletetut positiiviset viljelmät varmistetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
6 viikkoa.
|
|
Bordetella pertussis -kolonisaation luonnollisen puhdistuman määrittämiseksi nenänielun vanupuikolla havaittuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Bordetella pertussis -kolonisaatio mitataan viikoittain viljelemällä nenänielun vanupuikkoja.
Oletetut positiiviset viljelmät varmistetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bordetella pertussis -bakteerin kolonisaatiotiheyden muutoksen selvittämiseksi pitkittyneen kolonisaation aikana mitattuna nenän huuhtelunäytteistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Bordetella pertussiksen kolonisaatiotiheys mitataan viikoittain nenän huuhteluvesiviljelmällä.
Oletetut positiiviset viljelmät varmistetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
6 viikkoa.
|
|
Bordetella pertussis -bakteerin kolonisaatiotiheyden muutoksen määrittäminen pitkittyneen kolonisaation aikana mitattuna nenänielun vanupuikkonäytteillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Bordetella pertussis -kolonisaatiotiheys mitataan viikoittain viljelemällä nenänielun vanupuikkoja.
Oletetut positiiviset viljelmät varmistetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
6 viikkoa.
|
|
Selvittääkseen tartunnan esiintymisen lähikontakteihin pitkäaikaisen Bordetella pertussis -kolonisaation aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Bordetella pertussiksen kolonisaatiotiheys mitataan viikoittain nenän huuhteluvesiviljelmällä.
Oletetut positiiviset viljelmät varmistetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
6 viikkoa.
|
|
Selvittää mikä tahansa yhteys lähtötason anti-PT-IgG-tason ja Bordetella pertussis -bakteerin kolonisaatiolta suojan välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anti-PT IgG mitataan verestä lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Päivä 0
|
|
Todeta mikä tahansa yhteys perustason anti-PRN IgG -tason ja suojan välillä Bordetella pertussis -bakteerin kolonisaatiolta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anti-PRN IgG mitataan verestä lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Päivä 0
|
|
Selvittää mikä tahansa yhteys lähtötason anti-FHA IgG -tason ja suojan välillä Bordetella pertussis -bakteerin kolonisaatiolta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anti-FHA IgG mitataan verestä lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Päivä 0
|
|
Selvittää mikä tahansa yhteys perustason anti-FIM IgG -tason ja suojan välillä Bordetella pertussis -bakteerin kolonisaatiolta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anti-FIM IgG mitataan verestä lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Päivä 0
|
|
Anti-PT IgG -tasojen muutosten seuranta Bordetella pertussis -bakteerin pitkäaikaisen kolonisaation aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Anti-PT IgG mitataan verestä standardoituina aikapisteinä
|
6 viikkoa.
|
|
Anti-PRN IgG -tasojen muutosten seuranta Bordetella pertussis -bakteerin pitkäaikaisen kolonisaation aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Anti-PRN IgG mitataan verestä standardoituina aikapisteinä
|
6 viikkoa.
|
|
Anti-FHA IgG -tasojen muutosten seuranta Bordetella pertussis -bakteerin pitkäaikaisen kolonisaation aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Anti-FHA IgG mitataan verestä standardoituina aikapisteinä
|
6 viikkoa.
|
|
Anti-FIM IgG -tasojen muutosten seuranta Bordetella pertussis -bakteerin pitkäaikaisen kolonisaation aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Anti-FIM IgG mitataan verestä standardoituina aikapisteinä
|
6 viikkoa.
|
|
Bordetella pertussisin luonnolliseen puhdistumaan liittyvien anti-PT IgG-tasojen muutosten seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Anti-PT IgG mitataan verestä standardoituina aikapisteinä
|
6 viikkoa.
|
|
Bordetella pertussis -bakteerin luonnolliseen puhdistumaan liittyvien anti-PRN-IgG-tasojen muutosten seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Anti-PRN IgG mitataan verestä standardoituina aikapisteinä
|
6 viikkoa.
|
|
Bordetella pertussis -bakteerin luonnolliseen puhdistumaan liittyvien anti-FHA IgG -tasojen muutosten seurantaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Anti-FHA IgG mitataan verestä standardoituina aikapisteinä
|
6 viikkoa.
|
|
Bordetella pertussis -bakteerin luonnolliseen puhdistumaan liittyvien anti-FIM-IgG-tasojen muutosten seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Anti-FIM IgG mitataan verestä standardoituina aikapisteinä
|
6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 304211
- 68737 (Muu tunniste: ERGO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .