Перископ Фаза C Исследование человека Bordetella Pertussis с отсроченной антибактериальной терапией на 6 недель

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет включительно на день скрининга
• Полностью владеет английским языком
• Возможность легко общаться как по мобильному телефону, электронной почте и текстовым сообщениям
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Готовность принимать лечебный курс антибиотиков, если / когда это требуется в соответствии с протоколом исследования
• Готовность соблюдать рекомендации по инфекционному контролю во время социальных контактов в течение всего времени их участия в исследовании.
• Готовность немедленно обратиться в Центр клинических исследований (CRF) Национального института медицинских исследований (NIHR) в Саутгемптоне, если у них появятся симптомы
• Соглашение не иметь никаких контактов в спальне, кроме их соответствующего добровольца контакта / вызова между прививкой и 6 неделями после прививки.
• Способен правильно ответить на все вопросы анкеты предварительного согласия

Критерий исключения:

• Лица, проживающие в тех же домохозяйствах, что и:

  1. неиммунизированные или частично иммунизированные дети и младенцы в возрасте до 1 года
  2. беременные женщины >32 недель, которые не были вакцинированы против коклюша по крайней мере за неделю до контакта
  3. лица с ослабленным иммунитетом
  4. слабые люди
  5. медицинские работники, регулярно работающие с уязвимыми лицами, как указано выше

• Лица, имеющие нерушимые обязательства в течение периода исследования (с 0 дня по 6 неделю + 2 дня) находиться в тесном контакте с:

  1. неиммунизированные или частично иммунизированные дети и младенцы в возрасте до 1 года
  2. беременные женщины >32 недель, которые не были вакцинированы против коклюша по крайней мере за неделю до контакта
  3. лица с ослабленным иммунитетом
  4. слабые люди
• Лица, проживающие в интернате или общежитии во время учебы.
• B. pertussis, обнаруженный при промывании носа перед первоначальным заражением
• Лица с подтвержденной или подозреваемой инфекцией во время прививки B. pertussis
• Лица, участвовавшие в других интервенционных клинических исследованиях за последние 12 недель.
• Лица, получившие в анамнезе вакцинацию против коклюша за последние 5 лет.
• Лица, ранее участвовавшие в исследовании заражения человека B. pertussis.
• Лица, у которых была доказанная инфекция B. pertussis за последние 5 лет.
• Лица, которые в анамнезе никогда не были вакцинированы против B. pertussis.
• Нынешние курильщики, которые выкуривали сигарету/сигару на прошлой неделе (включая вейпинг)
• Использование системных антибиотиков в течение 30 дней до или во время заражения
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены топические стероиды)
• Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом инокулята.
• Противопоказания к применению азитромицина или макролидов
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических, гематологических, токсикологических или серологических анализах крови, анализах мочи (см. Результаты, выходящие за пределы этих диапазонов, могут не иметь клинического значения, но их следует рассматривать в индивидуальном порядке.) или клиническое обследование - в случае аномальных результатов анализов будут запрошены подтверждающие повторные тесты
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования, например, недавняя операция на носоглотка

Критерии исключения - Связаться с волонтерами

• Лица, проживающие в тех же домохозяйствах, что и:

  1. неиммунизированные или частично иммунизированные дети и младенцы в возрасте до 1 года
  2. беременные женщины
  3. лица с ослабленным иммунитетом
  4. слабые люди
  5. медицинские работники, работающие с уязвимыми лицами, как указано выше

• Лица, имеющие нерушимые обязательства в течение периода исследования (с 0 дня по 6 неделю + 2 дня) находиться в тесном контакте с:

  1. неиммунизированные или частично иммунизированные дети и младенцы в возрасте до 1 года
  2. беременные женщины >32 недель, которые не были вакцинированы против коклюша по крайней мере за неделю до контакта
  3. лица с ослабленным иммунитетом
  4. слабые люди
• Лица, участвовавшие в других клинических исследованиях, связанных с получением исследуемого продукта в течение последних 12 недель, или если планируется использование исследуемого продукта в течение периода исследования.
• Лица, ранее участвовавшие в исследовании заражения человека B. pertussis.
• Лица, которые в анамнезе никогда не были вакцинированы против B. pertussis.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; злокачественность, аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены топические стероиды)
• Противопоказания к применению азитромицина или макролидов
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при клиническом обследовании
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования