Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periszkóp C fázisú Bordetella Pertussis humán kihívás vizsgálata 6 hetes késleltetett antibiotikumos terápiával

2023. november 30. frissítette: University of Southampton

Ember által ellenőrzött fertőzési tanulmány a Bordetella Pertussis fertőzés biztonságosságának megállapítására antibiotikum terápiával akár 6 héttel késleltetett

Elsődleges cél – Egészséges önkéntesek B. pertussis fertőzöttek orrba történő beoltásának biztonságosságának felmérése a kolonizáció felszámolására adott antibiotikum terápiával az oltás után 6 héttel vagy a tünetek megjelenésekor, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos célok - A B. pertussis hordozásának természetes kiürülési sebességének mérése orroltást követően

  • A B. pertussis kolonizációs sűrűségének kinetikája orroltást követően
  • A B. pertussis mikroevolúciójának és a rezidens mikrobióm adaptációjának leírása a B. pertussis hordozása során
  • B. pertussis-specifikus antitestek és celluláris immunológiai válaszok mérése egészséges önkéntesekben a B. pertussis-szal való kolonizáció során - Olyan biomarkerek azonosítása, amelyek korrelálnak a B. pertussis hordozó természetes clearance-ével az indukált B. pertussis kolonizációt követően
  • A B. pertussis átterjedésének kimutatása beoltott önkéntesek hálószobájában a hosszan tartó tünetmentes kolonizáció során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kontrollált emberi kihívást jelentő vizsgálat; Kihívási csoport: A kihívást jelentő önkéntesek egészséges önkéntesek, 18-55 év közöttiek, akik nem állnak szoros kapcsolatban olyan emberekkel, akiknél megnövekedett a súlyos pertussis szövődmények kockázata vagy a veszélyeztetett személyekre való átterjedésének kockázata. A jogosult önkénteseknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy betartsák a fertőzések elleni védekezést a szociális érintkezés során, és azonnal jelenjenek meg, ha tünetek jelentkeznek. Kizárják azokat az embereket, akik olyan intézményekben élnek, ahol többen osztoznak a kollégiumban, például bentlakásos iskolákban vagy katonai laktanyában.

A standard inokulum, 105 cfu dózis, amelyet a Bp humán provokációs vizsgálat A fázisában határoztak meg. A résztvevőket hetente nyomon követik, és orrmosásban mérik a kolonizációt. Ha az orr-oltást követő 5. héten végzett orröblítés tenyészete pozitív B. pertussis-ra, akkor a 6. héten eradikációs terápiát kell adni. Korai eradikációs terápiát adnak, ha a résztvevő a korai B. pertussis betegség tüneteit mutatja.

A toborzás mindaddig folytatódik, amíg 10 kihívást jelentő önkéntest megtelepítenek, majd a vizsgálatban való részvételt be nem fejezik a 6. hétig a protokoll szerint. Azokat az önkénteseket, akik korán kilépnek a vizsgálatból, vagy a kolonizációt valamilyen okból antibiotikum-kezeléssel megszüntették, helyettesítik. Feltételezve, hogy a kolonizációs hányad legalább 30%, és lehetővé teszik a vizsgálat visszavonását, a vizsgáló legfeljebb 36 önkéntes beoltására számít.

Kontaktcsoport: Kontakt önkéntesekből álló csoportot, maximum 36 személyt vesznek fel, hogy a B. pertussis fertőzést okozó törzzsel való kolonizáció nyomon követésével értékeljék az átvitelt. Ezek a kapcsolattartó önkéntesek a kihívást jelentő önkéntesek hálószobájában osztoznak, és tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételükhöz, mielőtt beoltják a megfelelő kihívást jelentő önkéntest. Eradikációs terápiát adnak a 6. héten, ha az orröblítés tenyészete pozitív B. pertussisra az 5. héten. Korai eradikációs terápiát adnak, ha a kontakt önkéntes a korai B. pertussis betegség tüneteit mutatja.

A kihívó és kapcsolatba lépő önkénteseknek a vizsgálatba való felvételük előtt bele kell állapodniuk a fertőzés elleni védekezési intézkedésekbe. Ennek a megállapodásnak az része, hogy tartózkodni kell a hálószobában való megosztástól vagy az intim kapcsolattól bármely más személlyel, kivéve egy bejelentett és beleegyezett hálószobás kapcsolattartót. Kerülni fogják a gyermekekkel vagy szamárköhögésnek kitett emberekkel való érintkezést, mint például nem immunizált vagy részlegesen immunizált gyermekekkel és 1 évesnél fiatalabb csecsemőkkel, valamint terhes nőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • NIHR Clinical Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diane F Gbesemete, BM
        • Kutatásvezető:
          • Robert C Read

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18-55 éves korig a szűrés napján
  • Teljesen tud angolul
  • Könnyedén tud kommunikálni mobiltelefonon, e-mailen és szöveges üzeneteken keresztül
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  • Hajlandóság gyógyító antibiotikum-kezelésre, ha/amikor a vizsgálati protokoll szerint szükséges
  • Hajlandóság az infekciókontroll irányelveinek betartására a társadalmi érintkezés során a vizsgálatban való részvételük idejére
  • Hajlandóság azonnal ellátogatni az Országos Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) Southampton Klinikai Kutatóintézetébe (CRF), ha tünetek jelentkeznek
  • Megállapodás arról, hogy az oltás és az oltás után 6 hét között a megfelelő kapcsolattartó/kihívó önkéntesen kívül más hálószobában nem érintkezhetnek
  • Képes helyesen válaszolni a beleegyezés előtti kérdőív minden kérdésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik egy háztartásban élnek:

    1. nem immunizált vagy részlegesen immunizált gyermekek és 1 évesnél fiatalabb csecsemők
    2. 32 hetesnél idősebb terhes nők, akik nem kaptak pertussis elleni védőoltást legalább egy héttel az érintkezés előtt
    3. immunszupprimált egyének
    4. törékeny egyének
    5. egészségügyi dolgozók, akik rendszeresen dolgoznak kiszolgáltatott személyekkel a fentiek szerint

  • Azok a személyek, akiknek sérthetetlen kötelezettségeik vannak a tanulmányi időszakon belül (0. naptól 6. hétig + 2 napig), hogy szoros kapcsolatban legyenek:

    1. nem immunizált vagy részlegesen immunizált gyermekek és 1 évesnél fiatalabb csecsemők
    2. 32 hetesnél idősebb terhes nők, akik nem kaptak pertussis elleni védőoltást legalább egy héttel az érintkezés előtt
    3. immunszupprimált egyének
    4. törékeny egyének
  • Azok a személyek, akik bentlakásos iskolában vagy kollégiumban élnek a vizsgálat ideje alatt.
  • B. pertussis kimutatható a kezdeti fertőzés előtti orrmosáson
  • Azok a személyek, akiknél a B. pertussis oltás idején igazolt vagy gyanított fertőzés volt
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 12 hétben más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 5 évben B. pertussis oltást kaptak
  • Olyan személyek, akik korábban részt vettek egy B. pertussis humán kihívást jelentő vizsgálatban
  • Azok a személyek, akiknek az elmúlt 5 évben bizonyított B. pertussis fertőzésük volt
  • Olyan személyek, akik korábban soha nem kaptak B. pertussis elleni védőoltást
  • Jelenlegi dohányosok, akik az elmúlt héten cigarettáztak/szivaroztak (beleértve a gőzölést is)
  • Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a fertőzést követő 30 napon belül vagy alatt
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (helyi szteroidok megengedettek)
  • Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket az oltóanyag bármely összetevője súlyosbíthat
  • Ellenjavallatok az azitromicin vagy makrolidok használatára
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet biokémiai, hematológiai, toxikológiai vagy szerológiai vérvizsgálat, vizeletvizsgálat során (lásd: A következő referenciatartományok csak iránymutatásként szolgálnak. Előfordulhat, hogy az ezeken a tartományokon kívül eső eredmények klinikai jelentőséggel nem bírnak, de ezeket egyéni alapon kell figyelembe venni.) vagy klinikai vizsgálat - kóros vizsgálati eredmények esetén megerősítő megismételt vizsgálatokat kell kérni
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését, például a közelmúltban végzett műtét nasopharynx

Kizárási kritériumok – Lépjen kapcsolatba az önkéntesekkel

  • Olyan személyek, akik egy háztartásban élnek:

    1. nem immunizált vagy részlegesen immunizált gyermekek és 1 évesnél fiatalabb csecsemők
    2. terhes nők
    3. immunszupprimált egyének
    4. törékeny egyének
    5. a fentiek szerint kiszolgáltatott személyekkel dolgozó egészségügyi dolgozók

  • Azok a személyek, akiknek sérthetetlen kötelezettségeik vannak a tanulmányi időszakon belül (0. naptól 6. hétig + 2 napig), hogy szoros kapcsolatban legyenek:

    1. nem immunizált vagy részlegesen immunizált gyermekek és 1 évesnél fiatalabb csecsemők
    2. 32 hetesnél idősebb terhes nők, akik nem kaptak pertussis elleni védőoltást legalább egy héttel az érintkezés előtt
    3. immunszupprimált egyének
    4. törékeny egyének
  • Olyan személyek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, amelyek során vizsgálati készítményt kaptak az elmúlt 12 hét során, vagy ha vizsgálati készítményt terveznek használni a vizsgálati időszak alatt
  • Olyan személyek, akik korábban részt vettek egy B. pertussis humán kihívást jelentő vizsgálatban
  • Olyan személyek, akik korábban soha nem kaptak B. pertussis elleni védőoltást
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést; rosszindulatú daganatok, asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (helyi szteroidok megengedettek)
  • Ellenjavallatok az azitromicin vagy makrolidok használatára
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a klinikai vizsgálat során
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kapcsolatba lépni
A kapcsolattartó önkéntesek azok az önkéntesek, akiknek partnere/házastársa a Challenge önkéntes. A nyomozók figyelemmel kísérik a Kapcsolatfelvétel önkénteseit, hogy információkat gyűjtsenek az átvitelről. A 6. héten 3 napos Azithromycin-kúrát kell beadni, ha megtelepedik.
Drog: Azitromicin tabletta
Minden megtelepedett önkéntesnek 3 napos azitromicint kell adni a 6. héten, vagy hamarabb, ha korai pertussis betegség gyanúja merül fel.
Kísérleti: Kihívás
A kihívást jelentő önkéntesek a 0. napon Bordetella pertussist tartalmazó orr-oltást kapnak. Hetente visszatérnek a Klinikai Kutatóintézetbe, hogy figyelemmel kísérjék a biztonságot, a kolonizációt és az immunválaszokat. A 6. héten 3 napos Azithromycin-kúrát kell beadni, ha megtelepedik.
Drog: Azitromicin tabletta
Minden megtelepedett önkéntesnek 3 napos azitromicint kell adni a 6. héten, vagy hamarabb, ha korai pertussis betegség gyanúja merül fel.
Biológiai: Bordetella pertussis B1917
Ebben a humán kolonizációs modellben használt B. pertussis izolátum a B1917 törzs, amely a jelenlegi európai izolátumok képviselője. A 2000-ben egy B. pertussis betegségben szenvedő holland betegből izolált törzs pertaktint (PRN), pertussis toxint (PT) és fonalas hemagglutinint (FHA) expresszál. Ezt a törzset széles körben jellemezték egérmodellben, valamint proteomika és transzkriptomika segítségével, és zárt genommal rendelkezik. In vitro teljesen érzékeny az azitromicinre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának felmérése a Bordetella pertussis-szal való hosszan tartó kolonizáció során egészséges felnőtt önkéntesek orr-oltását követően
Időkeret: 6 hét.
• A résztvevőket standard látogatások alkalmával kérdezzük a kért nemkívánatos események előfordulásáról. Minden tünetet a vizsgálatot végző orvos rögzít és értékel. Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek ítéli, további vizsgálatokat kell kérni
6 hét.
Egészséges felnőtt önkéntesek nazális beoltását követően a Bordetella pertussis-szal való hosszan tartó kolonizáció során fellépő nemkívánatos mellékhatások előfordulásának felmérése
Időkeret: 6 hét.
A résztvevőket a szabványos látogatások alkalmával kérdezzük a nem kívánt nemkívánatos események előfordulásáról. Minden tünetet a vizsgálatot végző orvos rögzít és értékel. Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek ítéli, további vizsgálatokat kell kérni
6 hét.
Megállapítani a Bordetella pertussis megtelepedésének természetes kiürülésének sebességét orrmosással kimutatva.
Időkeret: 6 hét.
A Bordetella pertussis kolonizációját hetente mérjük az orröblítések tenyésztésével. A feltételezett pozitív tenyészeteket polimeráz láncreakcióval (PCR) igazoljuk.
6 hét.
A Bordetella pertussis kolonizáció természetes kiürülési sebességének megállapítása orrgarat-tamponnal kimutatva
Időkeret: 6 hét.
A Bordetella pertussis kolonizációját hetente mérjük nasopharyngeális tamponok tenyésztésével. A feltételezett pozitív tenyészeteket polimeráz láncreakcióval (PCR) igazoljuk.
6 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapítani a Bordetella pertussis kolonizációs sűrűségének változását hosszan tartó kolonizáció során orrmosó mintákból mérve
Időkeret: 6 hét.
A Bordetella pertussis kolonizációs sűrűségét hetente mérjük az orröblítések tenyésztésével. A feltételezett pozitív tenyészeteket polimeráz láncreakcióval (PCR) igazoljuk.
6 hét.
A Bordetella pertussis kolonizációs sűrűségének változásának megállapítása a hosszan tartó kolonizáció során orrgarat-tamponmintákkal mérve
Időkeret: 6 hét.
A Bordetella pertussis kolonizációs sűrűségét hetente mérjük nasopharyngeális tamponok tenyésztésével. A feltételezett pozitív tenyészeteket polimeráz láncreakcióval (PCR) igazoljuk.
6 hét.
Annak megállapítására, hogy a Bordetella pertussis hosszan tartó kolonizációja során a közeli kontaktusok átadhatók-e
Időkeret: 6 hét.
A Bordetella pertussis kolonizációs sűrűségét hetente mérjük az orröblítések tenyésztésével. A feltételezett pozitív tenyészeteket polimeráz láncreakcióval (PCR) igazoljuk.
6 hét.
Bármilyen összefüggés megállapítása a kiindulási anti-PT IgG szint és a Bordetella pertussis megtelepedéssel szembeni védelem között
Időkeret: 0. nap
Az anti-PT IgG-t a vérben mérik a kiinduláskor (0. nap)
0. nap
Bármilyen összefüggés megállapítása a PRN-ellenes IgG kiindulási szintje és a Bordetella pertussis megtelepedéssel szembeni védelem között
Időkeret: 0. nap
Az anti-PRN IgG-t a vérben mérik a kiinduláskor (0. nap)
0. nap
Bármilyen összefüggés megállapítása a kiindulási anti-FHA IgG szint és a Bordetella pertussis megtelepedéssel szembeni védelem között
Időkeret: 0. nap
Az anti-FHA IgG-t a vérben mérik a kiinduláskor (0. nap)
0. nap
Bármilyen összefüggés megállapítása a kiindulási anti-FIM IgG szint és a Bordetella pertussis megtelepedéssel szembeni védelem között
Időkeret: 0. nap
Az anti-FIM IgG-t a kiinduláskor mérik a vérben (0. nap)
0. nap
Az anti-PT IgG-szint változásának nyomon követése a Bordetella pertussis-szal való hosszan tartó kolonizáció során
Időkeret: 6 hét.
Az anti-PT IgG-t a vérben mérik szabványos időpontokban
6 hét.
Az anti-PRN IgG-szint változásának nyomon követése a Bordetella pertussis-szal való hosszan tartó kolonizáció során
Időkeret: 6 hét.
Az anti-PRN IgG-t a vérben mérik szabványos időpontokban
6 hét.
Az anti-FHA IgG-szint változásának nyomon követése a Bordetella pertussis-szal való hosszan tartó kolonizáció során
Időkeret: 6 hét.
Az anti-FHA IgG-t a vérben mérik szabványos időpontokban
6 hét.
Az anti-FIM IgG-szint változásának nyomon követése a Bordetella pertussis-szal való hosszan tartó kolonizáció során
Időkeret: 6 hét.
Az anti-FIM IgG-t a vérben mérik szabványos időpontokban
6 hét.
A Bordetella pertussis természetes clearance-ével összefüggő anti-PT IgG-szint változásának nyomon követése
Időkeret: 6 hét.
Az anti-PT IgG-t a vérben mérik szabványos időpontokban
6 hét.
A Bordetella pertussis természetes clearance-ével összefüggő anti-PRN IgG-szint változásának nyomon követése
Időkeret: 6 hét.
Az anti-PRN IgG-t a vérben mérik szabványos időpontokban
6 hét.
A Bordetella pertussis természetes clearance-ével összefüggő anti-FHA IgG-szint változásának nyomon követése
Időkeret: 6 hét.
Az anti-FHA IgG-t a vérben mérik szabványos időpontokban
6 hét.
A Bordetella pertussis természetes clearance-ével összefüggő anti-FIM IgG-szint változásának nyomon követése
Időkeret: 6 hét.
Az anti-FIM IgG-t a vérben mérik szabványos időpontokban
6 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southampton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 304211
  • 68737 (Egyéb azonosító: ERGO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pertussis/szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel