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軍事環境における運動熱射病における体温調節に関する研究 (EXPLO-MITO)

EXPLO-MITO 研究は、主要な EXPLO-CCE 研究 (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32) の補助研究です。

耐熱性試験 (HTT) は、研究や臨床現場での使用にいくつかの利点がある生理学的調査です。 ウォークラン テストとは異なり、環境 (温度制御、湿度など) と運動強度の両方の点で制御された条件下で実行されます。 さらに、体温調節プロファイルを特徴付け、Heat Intolerant (HI) と Heat Tolerant (HT) 患者を区別することを可能にする、このテストの解釈基準が公開されています。

このテストの再現性と気候室でのパフォーマンスにより、熱生理学的反応 (心拍数、直腸と皮膚の温度、皮膚の血流と汗の損失) の真の比較が可能になります。回復のための身体的適性を検証するフィールド テスト (いわゆる「職業的」テスト) は、若く、健康で、適切に訓練された被験者の集団で期待される反応と比較することによって、ストレスに対する反応を評価する生理学的調査よりも. さらに、HTT は 8 km のランニングよりも生理学的に要求の厳しいテストです。 40°C、相対湿度 40% で勾配 2%、時速 5 km で 2 時間歩くことに相当する HTT は、いわゆる「補正可能な」熱応力です。つまり、これらの運動と環境の条件下で、個人が正常な体温調節能力を持っている場合、2 時間目に熱平衡プラトーに達し、個人の熱分解能力が運動による熱の生成と環境に関連する熱の増加。 平均して、この高原は 38°C から 39°C の間です。 これは明らかに、8 km のウォーク ランの生理学的モニタリングの経験では当てはまりません。この場合、温度がプラトーに達することはめったになく、常に 39 °C を超える温度上昇が伴います。 したがって、この検査は実験室で実施されるだけでなく、完全に安全です。

これらすべての理由 (再現性、関連性、再発の予測値) から、このテストは、イスラエル軍によって 30 年以上にわたって、これらの運動熱中症の症例を職場復帰前に評価するために使用されてきました。 したがって、このテストの使用と関心については、かなりの量の公開データと後知恵があります。 イスラエルのテストは、公開されている他のすべての耐熱性テストの中で最高レベルの推奨 (グレード A) を持っています。 また、気象室が利用できるということは、このテストが、運動熱射病後の兵士のフィットネスを決定しなければならない臨床医が利用できる調査の 1 つとして提案できるようになったことを意味します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この補助研究には、ケースグループ(運動熱中症)に含まれる参加者のサブグループと、メインの EXPLO-CCE 研究の対照グループが含まれます。

説明

包含基準:

  • 主な EXPLO-CCE 研究に含まれる。
  • 被験者は、週に 2 回の有酸素セッションでトレーニングまたは再トレーニングを受けました。
  • 運動熱中症経験から2ヶ月以上

除外基準:

  • 現在投薬治療を受けている被験者(対照群のみ)、
  • -サーマルカプセルの摂取が禁忌である対象、すなわち:

    • 体重37kg未満
    • 消化管の炎症性、運動性または閉塞性疾患
    • 消化器外科の歴史
    • -サーマルカプセルを取り外す前にCTまたはMRIスキャンが必要な参加者(スケジュールスキャン)
    • 埋め込み型電子機器の存在 (例: ペースメーカー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群(運動熱中症患者)
ケースグループに登録された参加者は、運動熱射病を経験しており、メインの EXPLO-CCE 研究に参加しています。
これは、電磁ブレーキ付きの Excalibur® タイプの自転車で 36 分間にわたって最大限にペダリングしながら、フェイス マスク (Cosmed®) を通してガス交換を継続的に測定する漸進的なエクササイズです。

このテストは、対流のない 40°C、相対湿度 40% の環境で、時速 5 km、勾配 2% で、ショートパンツ、裸の胸または女性用のブラを着用したトレッドミルでの歩行で構成されます。

テスト中、直腸温度、心拍数、皮膚温度が継続的に監視されます。

血圧は、テスト中 30 分ごとに手動で測定されます。

このテストは、赤外線光源によって生成された熱流束を、支配的な下肢の 2 つの領域 (前腕の無毛面と母指球隆起) に直径 1 cm のビームで適用することで構成されます。

参加者は、熱感が不快になり始めたらすぐに手足を外すように指示されます。

刺激の開始から離脱の瞬間までの時間が記録されます。

対照群(健常者)
対照群に登録された参加者は、メインの EXPLO-CCE 研究に参加している健康な個人です。
これは、電磁ブレーキ付きの Excalibur® タイプの自転車で 36 分間にわたって最大限にペダリングしながら、フェイス マスク (Cosmed®) を通してガス交換を継続的に測定する漸進的なエクササイズです。

このテストは、対流のない 40°C、相対湿度 40% の環境で、時速 5 km、勾配 2% で、ショートパンツ、裸の胸または女性用のブラを着用したトレッドミルでの歩行で構成されます。

テスト中、直腸温度、心拍数、皮膚温度が継続的に監視されます。

血圧は、テスト中 30 分ごとに手動で測定されます。

このテストは、赤外線光源によって生成された熱流束を、支配的な下肢の 2 つの領域 (前腕の無毛面と母指球隆起) に直径 1 cm のビームで適用することで構成されます。

参加者は、熱感が不快になり始めたらすぐに手足を外すように指示されます。

刺激の開始から離脱の瞬間までの時間が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暑熱耐性試験による暑熱不耐性者の割合
時間枠:学習完了まで (48 か月)

耐熱性 (HI) と耐熱性 (HT) の間の参加者の分類は、測定された直腸温度に従って決定されます。

参加者は、HTT で次の基準の少なくとも 1 つを持っている場合、HI として分類されます。

  • 直腸温度 > 38.5°C 2 時間の終わりに
  • 2 時間目の直腸温度変化 > 0.45°C
学習完了まで (48 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月9日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019PBMD03-1
  • 2023-A00156-39 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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