- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847465
Estudio de la Termorregulación en el Golpe de Calor del Ejercicio en el Medio Militar (EXPLO-MITO)
El estudio EXPLO-MITO es un estudio auxiliar del estudio principal EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
La prueba de tolerancia al calor (HTT) es una exploración fisiológica que tiene varias ventajas para su uso en entornos clínicos y de investigación. A diferencia del test de carrera a pie, se realiza en condiciones controladas, tanto ambientales (control de temperatura, humedad, etc.) como de intensidad de esfuerzo. Además, existen criterios de interpretación publicados para esta prueba que permiten caracterizar perfiles de termorregulación y distinguir entre pacientes intolerantes al calor (HI) y tolerantes al calor (HT).
La reproducibilidad de esta prueba y su desempeño en una cámara climática permite una comparación real de las respuestas termofisiológicas (frecuencia cardíaca, temperatura rectal y cutánea, flujo sanguíneo cutáneo y pérdida de sudor), lo que no fue posible con la prueba de carrera-caminata, que fue más una prueba de campo que valida una aptitud física para la recuperación (la llamada prueba "ocupacional") que una exploración fisiológica que evalúa una respuesta al estrés comparándola con la respuesta esperada en una población de sujetos jóvenes, sanos y debidamente entrenados. Además, el HTT es una prueba mucho menos exigente fisiológicamente que la carrera de 8 km. El HTT, que corresponde a una caminata de 2 horas a 5 km/h con una pendiente del 2% a 40°C y 40% de humedad relativa, es el llamado estrés térmico "compensable"; es decir, en estas condiciones de ejercicio y ambiente, cuando el individuo tiene capacidades termorreguladoras normales, se alcanza una meseta de equilibrio térmico durante la segunda hora, cuando las capacidades de termólisis del individuo permiten compensar la producción de calor por el ejercicio y la ganancia de calor relacionada con el medio ambiente. En promedio, esta meseta está entre 38° y 39°C. Este claramente no es el caso con nuestra experiencia de monitoreo fisiológico de la carrera a pie de 8 km que rara vez permite alcanzar una meseta de temperatura y se acompaña de un aumento constante de la temperatura por encima de los 39°C. Además de realizarse en el laboratorio, esta prueba es, por lo tanto, completamente segura.
Por todas estas razones (reproducibilidad, relevancia, valor predictivo de recurrencia), este test ha sido utilizado durante más de 30 años por el ejército israelí para la valoración de estos casos de golpe de calor por ejercicio antes de su reincorporación al trabajo. Por lo tanto, hay una buena cantidad de datos publicados y retrospectiva sobre el uso y el interés de esta prueba. La prueba israelí tiene el nivel más alto de recomendación (Grado A) de todas las demás pruebas de tolerancia al calor publicadas. Además, la disponibilidad de una cámara climática significa que esta prueba ahora se puede proponer como una de las exploraciones disponibles para los médicos que tienen que decidir sobre el estado físico de los soldados después del golpe de calor del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 178651317
- Correo electrónico: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
- Reclutamiento
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contacto:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 178651317
- Correo electrónico: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser incluido en el estudio principal EXPLO-CCE;
- Sujeto entrenado o reentrenado en 2 sesiones aeróbicas por semana;
- Al menos 2 meses desde la experiencia del golpe de calor por ejercicio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un tratamiento de medicación actual (solo para el grupo de control),
Sujeto con una contraindicación para la ingestión de una cápsula térmica, a saber:
- Peso inferior a 37 kg
- Enfermedad inflamatoria, motora u obstructiva del tubo digestivo
- Historia de la cirugía digestiva
- Participante que requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética antes de retirar la cápsula térmica (exploración programada)
- Presencia de un dispositivo electrónico implantable (p. marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de casos (pacientes con golpe de calor por ejercicio)
Los participantes inscritos en el grupo de casos han estado experimentando un golpe de calor por ejercicio y están participando en el estudio principal EXPLO-CCE.
|
Se trata de un ejercicio incremental a pedaleo máximo en una bicicleta tipo Excalibur® con freno electromagnético durante 36 minutos en los que se miden continuamente los intercambios de gases a través de una mascarilla facial (Cosmed®).
La prueba consiste en una marcha en cinta rodante en pantalón corto, torso desnudo o sujetador para mujeres, a 5 km/h y 2% de pendiente en un ambiente a 40°C, 40% de humedad relativa, sin convección. Durante la prueba, la temperatura rectal, la frecuencia cardíaca y la temperatura de la piel se controlarán continuamente. La presión arterial se medirá manualmente cada 30 minutos durante la prueba. Esta prueba consiste en aplicar un flujo térmico generado por una fuente de luz infrarroja sobre un haz de 1 cm de diámetro sobre 2 zonas del miembro inferior dominante (cara glabra del antebrazo y eminencia tenar). Se indicará a los participantes que se quiten la extremidad tan pronto como la sensación de calor comience a ser incómoda. Se registrará el tiempo entre el inicio del estímulo y el momento de la retirada. |
Grupo control (individuos sanos)
Los participantes inscritos en el grupo de control son personas sanas que participan en el estudio EXPLO-CCE principal.
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Se trata de un ejercicio incremental a pedaleo máximo en una bicicleta tipo Excalibur® con freno electromagnético durante 36 minutos en los que se miden continuamente los intercambios de gases a través de una mascarilla facial (Cosmed®).
La prueba consiste en una marcha en cinta rodante en pantalón corto, torso desnudo o sujetador para mujeres, a 5 km/h y 2% de pendiente en un ambiente a 40°C, 40% de humedad relativa, sin convección. Durante la prueba, la temperatura rectal, la frecuencia cardíaca y la temperatura de la piel se controlarán continuamente. La presión arterial se medirá manualmente cada 30 minutos durante la prueba. Esta prueba consiste en aplicar un flujo térmico generado por una fuente de luz infrarroja sobre un haz de 1 cm de diámetro sobre 2 zonas del miembro inferior dominante (cara glabra del antebrazo y eminencia tenar). Se indicará a los participantes que se quiten la extremidad tan pronto como la sensación de calor comience a ser incómoda. Se registrará el tiempo entre el inicio del estímulo y el momento de la retirada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de individuos intolerantes al calor según la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (48 meses)
|
La clasificación de los participantes entre Intolerantes al calor (HI) y Tolerantes al calor (HT) se determinará de acuerdo con la temperatura rectal medida. Los participantes serán clasificados como HI si tienen al menos uno de los siguientes criterios en HTT:
|
Hasta la finalización de los estudios (48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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