- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847465
Studio della termoregolazione nel colpo di calore da esercizio in ambiente militare (EXPLO-MITO)
Lo studio EXPLO-MITO è uno studio ausiliario rispetto allo studio principale EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Il test di tolleranza al calore (HTT) è un'esplorazione fisiologica che presenta numerosi vantaggi per l'utilizzo in ambito clinico e di ricerca. A differenza del walk-run test, viene eseguito in condizioni controllate, sia dal punto di vista ambientale (controllo della temperatura, dell'umidità, ecc.) che in termini di intensità dello sforzo. Inoltre, esistono criteri di interpretazione pubblicati per questo test che consentono di caratterizzare i profili di termoregolazione e di distinguere tra pazienti con intolleranza al calore (HI) e pazienti con tolleranza al calore (HT).
La riproducibilità di questo test e le sue prestazioni in camera climatica consentono un vero confronto delle risposte termofisiologiche (frequenza cardiaca, temperatura rettale e cutanea, flusso sanguigno cutaneo e perdita di sudore), cosa che non era possibile con il test corsa-camminata, che era più un test sul campo che convalida un'attitudine fisica al recupero (test cosiddetto "occupazionale") che un'esplorazione fisiologica che valuta una risposta allo stress confrontandola con la risposta attesa in una popolazione di soggetti giovani, sani e adeguatamente allenati. Inoltre, l'HTT è un test molto meno impegnativo dal punto di vista fisiologico rispetto alla corsa di 8 km. L'HTT, che corrisponde a 2 ore di cammino a 5 km/h con una pendenza del 2% a 40°C e 40% di umidità relativa, è uno stress termico cosiddetto “compensabile”; cioè in queste condizioni di esercizio e ambiente, quando l'individuo ha normali capacità di termoregolazione, si raggiunge un plateau di equilibrio termico durante la seconda ora, quando le capacità di termolisi dell'individuo permettono di compensare la produzione di calore dell'esercizio e la guadagno di calore correlato all'ambiente. In media, questo plateau è compreso tra 38° e 39°C. Questo chiaramente non è il caso della nostra esperienza di monitoraggio fisiologico della marcia-corsa di 8 km che raramente permette di raggiungere un plateau termico ed è accompagnato da un innalzamento termico costantemente sopra i 39°C. Oltre ad essere eseguito in laboratorio, questo test è quindi completamente sicuro.
Per tutti questi motivi (riproducibilità, rilevanza, valore predittivo di recidiva), questo test è stato utilizzato per più di 30 anni dall'esercito israeliano per la valutazione di questi casi di colpo di calore da sforzo prima del loro ritorno al lavoro. C'è quindi una discreta quantità di dati pubblicati e senno di poi sull'uso e l'interesse di questo test. Il test israeliano ha il più alto livello di raccomandazione (grado A) di tutti gli altri test di tolleranza al calore pubblicati. Inoltre, la disponibilità di una camera climatica significa che questo test può ora essere proposto come una delle esplorazioni a disposizione dei medici che devono decidere sulla forma fisica dei soldati dopo il colpo di calore da esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 178651317
- Email: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
- Reclutamento
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contatto:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 178651317
- Email: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere inclusi nello studio principale EXPLO-CCE;
- Soggetto addestrato o riaddestrato a 2 sessioni aerobiche a settimana;
- Almeno 2 mesi dall'esperienza del colpo di calore dell'esercizio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con un trattamento farmacologico in corso (solo per il gruppo di controllo),
Soggetto con controindicazione all'ingestione di una capsula termica, vale a dire:
- Peso inferiore a 37 kg
- Malattia infiammatoria, motoria o ostruttiva dell'apparato digerente
- Storia della chirurgia digestiva
- Partecipante che richiede una scansione TC o RM prima della rimozione della capsula termica (scansione programmata)
- Presenza di un dispositivo elettronico impiantabile (es. stimolatore cardiaco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di casi (pazienti con colpo di calore da esercizio)
I partecipanti arruolati nel gruppo di casi hanno sperimentato un colpo di calore da esercizio e stanno partecipando allo studio principale EXPLO-CCE.
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Si tratta di un esercizio incrementale alla massima pedalata su una bicicletta tipo Excalibur® con freno elettromagnetico della durata di 36 minuti durante i quali gli scambi gassosi vengono continuamente misurati attraverso una maschera facciale (Cosmed®).
Il test consiste in una camminata su tapis roulant in pantaloncini, petto nudo o reggiseno per le donne, a 5 km/h e 2% di pendenza in un ambiente a 40°C, 40% di umidità relativa, senza convezione. Durante il test, la temperatura rettale, la frequenza cardiaca e la temperatura cutanea saranno monitorate continuamente. La pressione sanguigna verrà misurata manualmente ogni 30 minuti durante il test. Questa prova consiste nell'applicare un flusso termico generato da una sorgente di luce infrarossa su un raggio di 1 cm di diametro su 2 zone dell'arto inferiore dominante (faccia glabra dell'avambraccio ed eminenza tenare). Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere l'arto non appena la sensazione di calore inizia a diventare fastidiosa. Verrà registrato il tempo che intercorre tra l'inizio dello stimolo e il momento del ritiro. |
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Gruppo di controllo (individui sani)
I partecipanti arruolati nel gruppo di controllo sono individui sani che partecipano allo studio principale EXPLO-CCE.
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Si tratta di un esercizio incrementale alla massima pedalata su una bicicletta tipo Excalibur® con freno elettromagnetico della durata di 36 minuti durante i quali gli scambi gassosi vengono continuamente misurati attraverso una maschera facciale (Cosmed®).
Il test consiste in una camminata su tapis roulant in pantaloncini, petto nudo o reggiseno per le donne, a 5 km/h e 2% di pendenza in un ambiente a 40°C, 40% di umidità relativa, senza convezione. Durante il test, la temperatura rettale, la frequenza cardiaca e la temperatura cutanea saranno monitorate continuamente. La pressione sanguigna verrà misurata manualmente ogni 30 minuti durante il test. Questa prova consiste nell'applicare un flusso termico generato da una sorgente di luce infrarossa su un raggio di 1 cm di diametro su 2 zone dell'arto inferiore dominante (faccia glabra dell'avambraccio ed eminenza tenare). Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere l'arto non appena la sensazione di calore inizia a diventare fastidiosa. Verrà registrato il tempo che intercorre tra l'inizio dello stimolo e il momento del ritiro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di individui intolleranti al calore in base al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (48 mesi)
|
La classificazione dei partecipanti tra intolleranti al calore (HI) e tolleranti al calore (HT) sarà determinata in base alla temperatura rettale misurata. I partecipanti saranno classificati come HI se hanno almeno uno dei seguenti criteri all'HTT:
|
Fino al completamento degli studi (48 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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