Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőguta hőguta hőszabályozásának tanulmányozása katonai környezetben (EXPLO-MITO)

2023. augusztus 1. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Az EXPLO-MITO vizsgálat az EXPLO-CCE fő vizsgálat (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32) kiegészítő vizsgálata.

A hőtűrési teszt (HTT) egy fiziológiai feltárás, amely számos előnnyel rendelkezik a kutatásban és a klinikai környezetben való felhasználáshoz. Ellentétben a walk-run teszttel, ellenőrzött körülmények között hajtják végre, mind környezeti (hőmérséklet-szabályozás, páratartalom stb.), mind az erőfeszítés intenzitása szempontjából. Ezen túlmenően ehhez a teszthez publikált értelmezési kritériumok is rendelkezésre állnak, amelyek lehetővé teszik a hőszabályozási profilok jellemzését, valamint a hőtűrő (HI) és a hőtűrő (HT) betegek megkülönböztetését.

A teszt reprodukálhatósága és klimatikus kamrában való teljesítménye lehetővé teszi a termofiziológiai válaszok (pulzusszám, rektális és bőrhőmérséklet, bőr véráramlás és verejtékvesztés) valós összehasonlítását, ami nem volt lehetséges a futás-séta tesztnél, amely több volt. egy terepi teszt, amely a felépülésre való fizikai alkalmasságot igazolja (úgynevezett "foglalkozási" teszt), mint egy fiziológiai feltárás, amely a stresszre adott választ értékeli, összehasonlítva azt a fiatal, egészséges, megfelelően képzett alanyok populációjában várható válaszlépésekkel. Ráadásul a HTT fiziológiailag sokkal kevésbé megerőltető teszt, mint a 8 km-es futás. A HTT, amely egy 2 órás, 5 km/h-s gyaloglásnak felel meg, 40°C-on 2%-os lejtéssel és 40%-os relatív páratartalom mellett, úgynevezett "kompenzálható" hőterhelés; vagyis ilyen edzési és környezeti feltételek mellett, amikor az egyén normális hőszabályozási képességekkel rendelkezik, a második órában eléri a termikus egyensúlyi platót, amikor is az egyén termolízis kapacitása lehetővé teszi a testmozgás és a hőtermelés kompenzálását. a környezettel kapcsolatos hőnyereség. Ez a fennsík átlagosan 38° és 39°C között van. Nyilvánvalóan nem ez a helyzet a 8 km-es sétafutás fiziológiai megfigyelésével kapcsolatos tapasztalatainkkal, amely ritkán teszi lehetővé hőmérsékleti fennsík elérését, és állandóan 39 °C feletti hőmérséklet-emelkedés kíséri. Amellett, hogy laboratóriumban végzik el, ez a vizsgálat ezért teljesen biztonságos.

Mindezen okok miatt (reprodukálhatóság, relevancia, az ismétlődés prediktív értéke) ezt a tesztet több mint 30 éve használja az izraeli hadsereg a munkába való visszatérés előtti hőguta ilyen eseteinek értékelésére. Ezért meglehetősen sok publikált adat és utólagos visszatekintés áll rendelkezésre a teszt használatáról és érdeklődéséről. Az izraeli teszt a legmagasabb ajánlási szinttel rendelkezik (A fokozat) az összes többi közzétett hőtűrési teszt közül. Az éghajlati kamra rendelkezésre állása azt is jelenti, hogy ez a teszt a klinikusok számára elérhető kutatások egyikeként javasolható, akiknek dönteniük kell a katonák alkalmasságáról a hőguta után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a kiegészítő vizsgálatban részt vesznek a résztvevők egy alcsoportja, amely az esetcsoportban (gyakorlati hőguta) és a fő EXPLO-CCE vizsgálat kontrollcsoportja szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Be kell venni a fő EXPLO-CCE tanulmányba;
  • Az alany heti 2 aerob edzésen betanított vagy újraképzett;
  • Legalább 2 hónap az edzés hőguta tapasztalatától számítva

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg gyógyszeres kezelésben részesülő alany (csak a kontrollcsoport számára),

  • A termikus kapszula lenyelése ellenjavallt, nevezetesen:

    • Súlya kevesebb, mint 37 kg
    • Az emésztőrendszer gyulladásos, motoros vagy obstruktív betegségei
    • Emésztőrendszeri műtétek története
    • Résztvevő, akinek CT- vagy MRI-vizsgálatra van szüksége a hőkapszula eltávolítása előtt (ütemezett vizsgálat)
    • Beültethető elektronikus eszköz jelenléte (pl. pacemaker)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetcsoport (hőgutás betegek testmozgása)
Az esetcsoportba beiratkozott résztvevők gyakorlati hőgutát tapasztaltak, és részt vesznek a fő EXPLO-CCE vizsgálatban.
Egyéb: Kerékpáros stressz teszt
Ez egy fokozatos gyakorlat maximális pedálozás mellett egy elektromágneses fékkel rendelkező Excalibur® típusú kerékpáron 36 percen keresztül, amely során a gázcserét folyamatosan mérik egy arcmaszkon (Cosmed®) keresztül.
Egyéb: Hőtűrési teszt

A teszt egy futópadon való séta rövidnadrágban, csupasz mellkasban vagy nőknél melltartóban, 5 km/h sebességgel és 2%-os lejtőn 40°C-os, 40%-os relatív páratartalmú környezetben, konvekció nélkül.

A vizsgálat során a végbél hőmérsékletét, a pulzusszámot és a bőr hőmérsékletét folyamatosan ellenőrizni fogják.

A vérnyomást manuálisan mérik 30 percenként a vizsgálat során.

Egyéb: Hőnocicepciós teszt

Ez a vizsgálat abból áll, hogy infravörös fényforrás által generált hőáramot alkalmaznak egy 1 cm átmérőjű sugárra a domináns alsó végtag 2 területén (az alkar kopasz felülete, majd a kiemelkedés).

A résztvevőket arra utasítják, hogy távolítsák el végtagjukat, amint a hőérzet kellemetlenné válik.

Az inger kezdete és a visszavonás pillanata közötti idő rögzítésre kerül.
Kontroll csoport (egészséges egyének)
A kontrollcsoportba beválasztott résztvevők egészséges egyének, akik részt vesznek a fő EXPLO-CCE vizsgálatban.
Egyéb: Kerékpáros stressz teszt
Ez egy fokozatos gyakorlat maximális pedálozás mellett egy elektromágneses fékkel rendelkező Excalibur® típusú kerékpáron 36 percen keresztül, amely során a gázcserét folyamatosan mérik egy arcmaszkon (Cosmed®) keresztül.
Egyéb: Hőtűrési teszt

A teszt egy futópadon való séta rövidnadrágban, csupasz mellkasban vagy nőknél melltartóban, 5 km/h sebességgel és 2%-os lejtőn 40°C-os, 40%-os relatív páratartalmú környezetben, konvekció nélkül.

A vizsgálat során a végbél hőmérsékletét, a pulzusszámot és a bőr hőmérsékletét folyamatosan ellenőrizni fogják.

A vérnyomást manuálisan mérik 30 percenként a vizsgálat során.

Egyéb: Hőnocicepciós teszt

Ez a vizsgálat abból áll, hogy infravörös fényforrás által generált hőáramot alkalmaznak egy 1 cm átmérőjű sugárra a domináns alsó végtag 2 területén (az alkar kopasz felülete, majd a kiemelkedés).

A résztvevőket arra utasítják, hogy távolítsák el végtagjukat, amint a hőérzet kellemetlenné válik.

Az inger kezdete és a visszavonás pillanata közötti idő rögzítésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőtűrő egyének százalékos aránya a hőtűrési teszt alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezése után (48 hónap)

A résztvevők hőtűrő (HI) és hőtűrő (HT) közötti besorolását a mért végbélhőmérséklet alapján határozzák meg.

A résztvevők akkor minősülnek HI-nek, ha a következő kritériumok közül legalább egyet teljesítenek a HTT-n:

  • Rektális hőmérséklet > 38,5°C a 2 óra végén
  • A rektális hőmérséklet változása a második óra alatt > 0,45°C
A tanulmányok befejezése után (48 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019PBMD03-1
  • 2023-A00156-39 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hőguta

Klinikai vizsgálatok a Kerékpáros stressz teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel