- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847465
Studium termoregulace při cvičení Úpal ve vojenském prostředí (EXPLO-MITO)
Studie EXPLO-MITO je doplňkovou studií hlavní studie EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Test tepelné tolerance (HTT) je fyziologický průzkum, který má několik výhod pro použití ve výzkumu a klinickém prostředí. Na rozdíl od testu chůze-běh se provádí za kontrolovaných podmínek, a to jak z hlediska životního prostředí (regulace teploty, vlhkosti atd.), tak z hlediska intenzity námahy. Kromě toho jsou pro tento test publikována interpretační kritéria umožňující charakterizovat termoregulační profily a rozlišovat mezi pacienty s tepelnou intolerancí (HI) a pacienty s tepelnou tolerancí (HT).
Reprodukovatelnost tohoto testu a jeho provedení v klimatické komoře umožňuje věrné srovnání termofyziologických reakcí (tepová frekvence, rektální a kožní teplota, prokrvení kůže a ztráta potu), což nebylo možné u testu běh-chůze, který byl více terénní test ověřující fyzickou vlohu pro zotavení (tzv. „pracovní“ test) než fyziologický průzkum hodnotící reakci na stres jejím porovnáním s očekávanou reakcí v populaci mladých, zdravých, řádně trénovaných subjektů. HTT je navíc fyziologicky mnohem méně náročný test než 8 km běh. HTT, což odpovídá 2hodinové chůzi rychlostí 5 km/h se sklonem 2 % při 40 °C a 40 % relativní vlhkosti, je tzv. „kompenzovatelné“ tepelné namáhání; to znamená, že za těchto podmínek cvičení a prostředí, kdy má jedinec normální termoregulační schopnosti, je během druhé hodiny dosaženo teplotního rovnovážného plató, kdy termolytické schopnosti jedince umožňují kompenzovat produkci tepla cvičením a zisk tepla související s prostředím. V průměru se tato plošina pohybuje mezi 38° a 39°C. To zjevně není případ našich zkušeností s fyziologickým sledováním 8 km pěšího běhu, který jen zřídka umožňuje dosažení teplotního plató a je doprovázen neustálým nárůstem teploty nad 39 °C. Kromě toho, že se provádí v laboratoři, je tedy tento test zcela bezpečný.
Ze všech těchto důvodů (reprodukovatelnost, relevance, prediktivní hodnota recidivy) je tento test používán již více než 30 let izraelskou armádou pro hodnocení těchto případů námahového úpalu před jejich návratem do práce. Existuje tedy značné množství publikovaných dat a zpětného pohledu na využití a zajímavost tohoto testu. Izraelský test má nejvyšší úroveň doporučení (stupeň A) ze všech ostatních publikovaných testů tepelné tolerance. Dostupnost klimatické komory také znamená, že tento test lze nyní navrhnout jako jeden z průzkumů dostupných lékařům, kteří se musí rozhodnout o zdatnosti vojáků po zátěžovém úpalu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francie, 91223
- Nábor
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zahrnut do hlavní studie EXPLO-CCE;
- Subjekt trénovaný nebo rekvalifikovaný ve 2 aerobních lekcích týdně;
- Minimálně 2 měsíce od úpalu při cvičení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se současnou medikamentózní léčbou (pouze pro kontrolní skupinu),
Subjekt s kontraindikací k požití termální kapsle, a to:
- Hmotnost méně než 37 kg
- Zánětlivé, motorické nebo obstrukční onemocnění trávicího traktu
- Historie operací zažívacího traktu
- Účastník vyžadující CT nebo MRI sken před odstraněním termální kapsle (plánované skenování)
- Přítomnost implantovatelného elektronického zařízení (např. kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případová skupina (pacienti s úpalem při cvičení)
Účastníci zařazení do případové skupiny prodělali úpal při cvičení a účastní se hlavní studie EXPLO-CCE.
|
Jedná se o inkrementální cvičení při maximálním šlapání na kole typu Excalibur® s elektromagnetickou brzdou po dobu 36 minut, během kterých je průběžně měřena výměna plynů přes obličejovou masku (Cosmed®).
Test spočívá v chůzi na běžeckém pásu v šortkách, odhaleném hrudníku nebo podprsence pro ženy, při rychlosti 5 km/h a 2% sklonu v prostředí 40°C, 40% relativní vlhkosti, bez konvekce. Během testu bude nepřetržitě monitorována rektální teplota, srdeční frekvence a teplota kůže. Krevní tlak bude během testu měřen ručně každých 30 minut. Tento test spočívá v aplikaci tepelného toku generovaného zdrojem infračerveného světla na paprsek o průměru 1 cm na 2 oblasti dominantní dolní končetiny (lysá tvář předloktí a thenar eminence). Účastníci budou instruováni, aby odstranili končetinu, jakmile pocit tepla začne být nepříjemný. Bude zaznamenána doba mezi začátkem stimulu a okamžikem stažení. |
Kontrolní skupina (zdraví jedinci)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny jsou zdraví jedinci, kteří se účastní hlavní studie EXPLO-CCE.
|
Jedná se o inkrementální cvičení při maximálním šlapání na kole typu Excalibur® s elektromagnetickou brzdou po dobu 36 minut, během kterých je průběžně měřena výměna plynů přes obličejovou masku (Cosmed®).
Test spočívá v chůzi na běžeckém pásu v šortkách, odhaleném hrudníku nebo podprsence pro ženy, při rychlosti 5 km/h a 2% sklonu v prostředí 40°C, 40% relativní vlhkosti, bez konvekce. Během testu bude nepřetržitě monitorována rektální teplota, srdeční frekvence a teplota kůže. Krevní tlak bude během testu měřen ručně každých 30 minut. Tento test spočívá v aplikaci tepelného toku generovaného zdrojem infračerveného světla na paprsek o průměru 1 cm na 2 oblasti dominantní dolní končetiny (lysá tvář předloktí a thenar eminence). Účastníci budou instruováni, aby odstranili končetinu, jakmile pocit tepla začne být nepříjemný. Bude zaznamenána doba mezi začátkem stimulu a okamžikem stažení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento jedinců s tepelnou intolerancí na základě testu tepelné tolerance
Časové okno: Po dokončení studia (48 měsíců)
|
Klasifikace účastníků mezi Heat Intolerant (HI) a Heat Tolerant (HT) bude stanovena podle naměřené rektální teploty. Účastníci budou klasifikováni jako HI, pokud mají alespoň jedno z následujících kritérií na HTT:
|
Po dokončení studia (48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zátěžový test na kole
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno