Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium termoregulace při cvičení Úpal ve vojenském prostředí (EXPLO-MITO)

Studie EXPLO-MITO je doplňkovou studií hlavní studie EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).

Test tepelné tolerance (HTT) je fyziologický průzkum, který má několik výhod pro použití ve výzkumu a klinickém prostředí. Na rozdíl od testu chůze-běh se provádí za kontrolovaných podmínek, a to jak z hlediska životního prostředí (regulace teploty, vlhkosti atd.), tak z hlediska intenzity námahy. Kromě toho jsou pro tento test publikována interpretační kritéria umožňující charakterizovat termoregulační profily a rozlišovat mezi pacienty s tepelnou intolerancí (HI) a pacienty s tepelnou tolerancí (HT).

Reprodukovatelnost tohoto testu a jeho provedení v klimatické komoře umožňuje věrné srovnání termofyziologických reakcí (tepová frekvence, rektální a kožní teplota, prokrvení kůže a ztráta potu), což nebylo možné u testu běh-chůze, který byl více terénní test ověřující fyzickou vlohu pro zotavení (tzv. „pracovní“ test) než fyziologický průzkum hodnotící reakci na stres jejím porovnáním s očekávanou reakcí v populaci mladých, zdravých, řádně trénovaných subjektů. HTT je navíc fyziologicky mnohem méně náročný test než 8 km běh. HTT, což odpovídá 2hodinové chůzi rychlostí 5 km/h se sklonem 2 % při 40 °C a 40 % relativní vlhkosti, je tzv. „kompenzovatelné“ tepelné namáhání; to znamená, že za těchto podmínek cvičení a prostředí, kdy má jedinec normální termoregulační schopnosti, je během druhé hodiny dosaženo teplotního rovnovážného plató, kdy termolytické schopnosti jedince umožňují kompenzovat produkci tepla cvičením a zisk tepla související s prostředím. V průměru se tato plošina pohybuje mezi 38° a 39°C. To zjevně není případ našich zkušeností s fyziologickým sledováním 8 km pěšího běhu, který jen zřídka umožňuje dosažení teplotního plató a je doprovázen neustálým nárůstem teploty nad 39 °C. Kromě toho, že se provádí v laboratoři, je tedy tento test zcela bezpečný.

Ze všech těchto důvodů (reprodukovatelnost, relevance, prediktivní hodnota recidivy) je tento test používán již více než 30 let izraelskou armádou pro hodnocení těchto případů námahového úpalu před jejich návratem do práce. Existuje tedy značné množství publikovaných dat a zpětného pohledu na využití a zajímavost tohoto testu. Izraelský test má nejvyšší úroveň doporučení (stupeň A) ze všech ostatních publikovaných testů tepelné tolerance. Dostupnost klimatické komory také znamená, že tento test lze nyní navrhnout jako jeden z průzkumů dostupných lékařům, kteří se musí rozhodnout o zdatnosti vojáků po zátěžovém úpalu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Brétigny-sur-Orge, Francie, 91223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato doplňková studie bude zahrnovat podskupinu účastníků zahrnutých do skupiny případů (úpal při cvičení) a kontrolní skupinu hlavní studie EXPLO-CCE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zahrnut do hlavní studie EXPLO-CCE;
  • Subjekt trénovaný nebo rekvalifikovaný ve 2 aerobních lekcích týdně;
  • Minimálně 2 měsíce od úpalu při cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se současnou medikamentózní léčbou (pouze pro kontrolní skupinu),
  • Subjekt s kontraindikací k požití termální kapsle, a to:

    • Hmotnost méně než 37 kg
    • Zánětlivé, motorické nebo obstrukční onemocnění trávicího traktu
    • Historie operací zažívacího traktu
    • Účastník vyžadující CT nebo MRI sken před odstraněním termální kapsle (plánované skenování)
    • Přítomnost implantovatelného elektronického zařízení (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina (pacienti s úpalem při cvičení)
Účastníci zařazení do případové skupiny prodělali úpal při cvičení a účastní se hlavní studie EXPLO-CCE.
Jedná se o inkrementální cvičení při maximálním šlapání na kole typu Excalibur® s elektromagnetickou brzdou po dobu 36 minut, během kterých je průběžně měřena výměna plynů přes obličejovou masku (Cosmed®).

Test spočívá v chůzi na běžeckém pásu v šortkách, odhaleném hrudníku nebo podprsence pro ženy, při rychlosti 5 km/h a 2% sklonu v prostředí 40°C, 40% relativní vlhkosti, bez konvekce.

Během testu bude nepřetržitě monitorována rektální teplota, srdeční frekvence a teplota kůže.

Krevní tlak bude během testu měřen ručně každých 30 minut.

Tento test spočívá v aplikaci tepelného toku generovaného zdrojem infračerveného světla na paprsek o průměru 1 cm na 2 oblasti dominantní dolní končetiny (lysá tvář předloktí a thenar eminence).

Účastníci budou instruováni, aby odstranili končetinu, jakmile pocit tepla začne být nepříjemný.

Bude zaznamenána doba mezi začátkem stimulu a okamžikem stažení.

Kontrolní skupina (zdraví jedinci)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny jsou zdraví jedinci, kteří se účastní hlavní studie EXPLO-CCE.
Jedná se o inkrementální cvičení při maximálním šlapání na kole typu Excalibur® s elektromagnetickou brzdou po dobu 36 minut, během kterých je průběžně měřena výměna plynů přes obličejovou masku (Cosmed®).

Test spočívá v chůzi na běžeckém pásu v šortkách, odhaleném hrudníku nebo podprsence pro ženy, při rychlosti 5 km/h a 2% sklonu v prostředí 40°C, 40% relativní vlhkosti, bez konvekce.

Během testu bude nepřetržitě monitorována rektální teplota, srdeční frekvence a teplota kůže.

Krevní tlak bude během testu měřen ručně každých 30 minut.

Tento test spočívá v aplikaci tepelného toku generovaného zdrojem infračerveného světla na paprsek o průměru 1 cm na 2 oblasti dominantní dolní končetiny (lysá tvář předloktí a thenar eminence).

Účastníci budou instruováni, aby odstranili končetinu, jakmile pocit tepla začne být nepříjemný.

Bude zaznamenána doba mezi začátkem stimulu a okamžikem stažení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jedinců s tepelnou intolerancí na základě testu tepelné tolerance
Časové okno: Po dokončení studia (48 měsíců)

Klasifikace účastníků mezi Heat Intolerant (HI) a Heat Tolerant (HT) bude stanovena podle naměřené rektální teploty.

Účastníci budou klasifikováni jako HI, pokud mají alespoň jedno z následujících kritérií na HTT:

  • Rektální teplota > 38,5 °C na konci 2 hodin
  • Změna rektální teploty během druhé hodiny > 0,45°C
Po dokončení studia (48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zátěžový test na kole

3
Předplatit