- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847465
Estudo da Termorregulação no Exercício de Insolação no Ambiente Militar (EXPLO-MITO)
O estudo EXPLO-MITO é um estudo auxiliar do estudo EXPLO-CCE principal (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
O Heat Tolerance Test (HTT) é uma exploração fisiológica que tem várias vantagens para uso em pesquisas e ambientes clínicos. Diferentemente do teste de caminhada, é realizado em condições controladas, tanto ambientais (controle de temperatura, umidade, etc.) quanto em termos de intensidade de esforço. Além disso, existem critérios de interpretação publicados para este teste que permitem caracterizar os perfis de termorregulação e distinguir entre pacientes intolerantes ao calor (HI) e tolerantes ao calor (HT).
A reprodutibilidade desse teste e sua realização em câmara climática permite uma comparação real das respostas termofisiológicas (frequência cardíaca, temperatura retal e da pele, fluxo sanguíneo cutâneo e perda de suor), o que não foi possível com o teste de corrida e caminhada, que foi mais um teste de campo validando uma aptidão física para recuperação (o chamado teste "ocupacional") do que uma exploração fisiológica avaliando uma resposta ao estresse comparando-a com a resposta esperada em uma população de indivíduos jovens, saudáveis e devidamente treinados. Além disso, o HTT é um teste fisiologicamente muito menos exigente do que a corrida de 8 km. O HTT, que corresponde a uma caminhada de 2 horas a 5 km/h com inclinação de 2% a 40°C e 40% de umidade relativa, é o chamado estresse térmico "compensável"; ou seja, nessas condições de exercício e ambiente, quando o indivíduo apresenta capacidades termorregulatórias normais, atinge-se um platô de equilíbrio térmico durante a segunda hora, quando as capacidades de termólise do indivíduo permitem compensar a produção de calor pelo exercício e o ganho de calor relacionado ao ambiente. Em média, este planalto está entre 38° e 39°C. Este claramente não é o caso de nossa experiência de monitoramento fisiológico da caminhada de 8 km, que raramente permite atingir um platô de temperatura e é acompanhado por um aumento constante de temperatura acima de 39°C. Além de ser realizado em laboratório, este teste é, portanto, totalmente seguro.
Por todos esses motivos (reprodutibilidade, relevância, valor preditivo de recorrência), esse teste é utilizado há mais de 30 anos pelo exército israelense para a avaliação desses casos de insolação antes do retorno ao trabalho. Há, portanto, uma boa quantidade de dados publicados e retrospectiva sobre o uso e interesse deste teste. O teste israelense tem o mais alto nível de recomendação (grau A) de todos os outros testes de tolerância ao calor publicados. Além disso, a disponibilidade de uma câmara climática significa que este teste pode agora ser proposto como uma das explorações disponíveis para os médicos que têm de decidir sobre a aptidão dos soldados após exercício de insolação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, França, 91223
- Recrutamento
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contato:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar incluído no estudo EXPLO-CCE principal;
- Indivíduo treinado ou retreinado em 2 sessões aeróbicas por semana;
- Pelo menos 2 meses a partir da experiência de insolação do exercício
Critério de exclusão:
- Sujeito com um tratamento medicamentoso atual (apenas para o grupo de controle),
Sujeito com contra-indicação à ingestão de cápsula térmica, nomeadamente:
- Peso inferior a 37 kg
- Doença inflamatória, motora ou obstrutiva do aparelho digestivo
- História da cirurgia digestiva
- Participante que requer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética antes da remoção da cápsula térmica (varredura agendada)
- Presença de um dispositivo eletrônico implantável (ex. marcapasso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de casos (pacientes com insolação por exercício)
Os participantes inscritos no grupo de caso têm experimentado insolação por exercício e estão participando do estudo EXPLO-CCE principal.
|
Trata-se de um exercício incremental sob pedalada máxima em bicicleta tipo Excalibur® com freio eletromagnético durante 36 minutos durante os quais as trocas gasosas são continuamente medidas através de uma máscara facial (Cosmed®).
O teste consiste em uma caminhada em esteira de bermuda, peito nu ou sutiã para mulheres, a 5 km/h e 2% de inclinação em ambiente a 40°C, 40% de umidade relativa, sem convecção. Durante o teste, a temperatura retal, a frequência cardíaca e a temperatura da pele serão monitoradas continuamente. A pressão arterial será medida manualmente a cada 30 minutos durante o teste. Este teste consiste na aplicação de um fluxo térmico gerado por uma fonte de luz infravermelha em um feixe de 1 cm de diâmetro em 2 áreas do membro inferior dominante (face glabra do antebraço e eminência tenar). Os participantes serão instruídos a remover o membro assim que a sensação de calor começar a se tornar desconfortável. O tempo entre o início do estímulo e o momento da retirada será registrado. |
Grupo controle (indivíduos saudáveis)
Os participantes inscritos no grupo de controle são indivíduos saudáveis que estão participando do estudo EXPLO-CCE principal.
|
Trata-se de um exercício incremental sob pedalada máxima em bicicleta tipo Excalibur® com freio eletromagnético durante 36 minutos durante os quais as trocas gasosas são continuamente medidas através de uma máscara facial (Cosmed®).
O teste consiste em uma caminhada em esteira de bermuda, peito nu ou sutiã para mulheres, a 5 km/h e 2% de inclinação em ambiente a 40°C, 40% de umidade relativa, sem convecção. Durante o teste, a temperatura retal, a frequência cardíaca e a temperatura da pele serão monitoradas continuamente. A pressão arterial será medida manualmente a cada 30 minutos durante o teste. Este teste consiste na aplicação de um fluxo térmico gerado por uma fonte de luz infravermelha em um feixe de 1 cm de diâmetro em 2 áreas do membro inferior dominante (face glabra do antebraço e eminência tenar). Os participantes serão instruídos a remover o membro assim que a sensação de calor começar a se tornar desconfortável. O tempo entre o início do estímulo e o momento da retirada será registrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos intolerantes ao calor com base no Teste de Tolerância ao Calor
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
|
A classificação dos participantes entre Intolerantes ao Calor (HI) e Tolerantes ao Calor (HT) será determinada de acordo com a temperatura retal medida. Os participantes serão classificados como HI se tiverem pelo menos um dos seguintes critérios no HTT:
|
Até a conclusão do estudo (48 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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