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Estudo da Termorregulação no Exercício de Insolação no Ambiente Militar (EXPLO-MITO)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

O estudo EXPLO-MITO é um estudo auxiliar do estudo EXPLO-CCE principal (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).

O Heat Tolerance Test (HTT) é uma exploração fisiológica que tem várias vantagens para uso em pesquisas e ambientes clínicos. Diferentemente do teste de caminhada, é realizado em condições controladas, tanto ambientais (controle de temperatura, umidade, etc.) quanto em termos de intensidade de esforço. Além disso, existem critérios de interpretação publicados para este teste que permitem caracterizar os perfis de termorregulação e distinguir entre pacientes intolerantes ao calor (HI) e tolerantes ao calor (HT).

A reprodutibilidade desse teste e sua realização em câmara climática permite uma comparação real das respostas termofisiológicas (frequência cardíaca, temperatura retal e da pele, fluxo sanguíneo cutâneo e perda de suor), o que não foi possível com o teste de corrida e caminhada, que foi mais um teste de campo validando uma aptidão física para recuperação (o chamado teste "ocupacional") do que uma exploração fisiológica avaliando uma resposta ao estresse comparando-a com a resposta esperada em uma população de indivíduos jovens, saudáveis ​​e devidamente treinados. Além disso, o HTT é um teste fisiologicamente muito menos exigente do que a corrida de 8 km. O HTT, que corresponde a uma caminhada de 2 horas a 5 km/h com inclinação de 2% a 40°C e 40% de umidade relativa, é o chamado estresse térmico "compensável"; ou seja, nessas condições de exercício e ambiente, quando o indivíduo apresenta capacidades termorregulatórias normais, atinge-se um platô de equilíbrio térmico durante a segunda hora, quando as capacidades de termólise do indivíduo permitem compensar a produção de calor pelo exercício e o ganho de calor relacionado ao ambiente. Em média, este planalto está entre 38° e 39°C. Este claramente não é o caso de nossa experiência de monitoramento fisiológico da caminhada de 8 km, que raramente permite atingir um platô de temperatura e é acompanhado por um aumento constante de temperatura acima de 39°C. Além de ser realizado em laboratório, este teste é, portanto, totalmente seguro.

Por todos esses motivos (reprodutibilidade, relevância, valor preditivo de recorrência), esse teste é utilizado há mais de 30 anos pelo exército israelense para a avaliação desses casos de insolação antes do retorno ao trabalho. Há, portanto, uma boa quantidade de dados publicados e retrospectiva sobre o uso e interesse deste teste. O teste israelense tem o mais alto nível de recomendação (grau A) de todos os outros testes de tolerância ao calor publicados. Além disso, a disponibilidade de uma câmara climática significa que este teste pode agora ser proposto como uma das explorações disponíveis para os médicos que têm de decidir sobre a aptidão dos soldados após exercício de insolação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Brétigny-sur-Orge, França, 91223
        • Recrutamento
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo auxiliar envolverá um subgrupo de participantes incluídos no grupo de caso (exercício de insolação) e no grupo de controle do estudo EXPLO-CCE principal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar incluído no estudo EXPLO-CCE principal;
  • Indivíduo treinado ou retreinado em 2 sessões aeróbicas por semana;
  • Pelo menos 2 meses a partir da experiência de insolação do exercício

Critério de exclusão:

  • Sujeito com um tratamento medicamentoso atual (apenas para o grupo de controle),
  • Sujeito com contra-indicação à ingestão de cápsula térmica, nomeadamente:

    • Peso inferior a 37 kg
    • Doença inflamatória, motora ou obstrutiva do aparelho digestivo
    • História da cirurgia digestiva
    • Participante que requer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética antes da remoção da cápsula térmica (varredura agendada)
    • Presença de um dispositivo eletrônico implantável (ex. marcapasso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos (pacientes com insolação por exercício)
Os participantes inscritos no grupo de caso têm experimentado insolação por exercício e estão participando do estudo EXPLO-CCE principal.
Trata-se de um exercício incremental sob pedalada máxima em bicicleta tipo Excalibur® com freio eletromagnético durante 36 minutos durante os quais as trocas gasosas são continuamente medidas através de uma máscara facial (Cosmed®).

O teste consiste em uma caminhada em esteira de bermuda, peito nu ou sutiã para mulheres, a 5 km/h e 2% de inclinação em ambiente a 40°C, 40% de umidade relativa, sem convecção.

Durante o teste, a temperatura retal, a frequência cardíaca e a temperatura da pele serão monitoradas continuamente.

A pressão arterial será medida manualmente a cada 30 minutos durante o teste.

Este teste consiste na aplicação de um fluxo térmico gerado por uma fonte de luz infravermelha em um feixe de 1 cm de diâmetro em 2 áreas do membro inferior dominante (face glabra do antebraço e eminência tenar).

Os participantes serão instruídos a remover o membro assim que a sensação de calor começar a se tornar desconfortável.

O tempo entre o início do estímulo e o momento da retirada será registrado.

Grupo controle (indivíduos saudáveis)
Os participantes inscritos no grupo de controle são indivíduos saudáveis ​​que estão participando do estudo EXPLO-CCE principal.
Trata-se de um exercício incremental sob pedalada máxima em bicicleta tipo Excalibur® com freio eletromagnético durante 36 minutos durante os quais as trocas gasosas são continuamente medidas através de uma máscara facial (Cosmed®).

O teste consiste em uma caminhada em esteira de bermuda, peito nu ou sutiã para mulheres, a 5 km/h e 2% de inclinação em ambiente a 40°C, 40% de umidade relativa, sem convecção.

Durante o teste, a temperatura retal, a frequência cardíaca e a temperatura da pele serão monitoradas continuamente.

A pressão arterial será medida manualmente a cada 30 minutos durante o teste.

Este teste consiste na aplicação de um fluxo térmico gerado por uma fonte de luz infravermelha em um feixe de 1 cm de diâmetro em 2 áreas do membro inferior dominante (face glabra do antebraço e eminência tenar).

Os participantes serão instruídos a remover o membro assim que a sensação de calor começar a se tornar desconfortável.

O tempo entre o início do estímulo e o momento da retirada será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos intolerantes ao calor com base no Teste de Tolerância ao Calor
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)

A classificação dos participantes entre Intolerantes ao Calor (HI) e Tolerantes ao Calor (HT) será determinada de acordo com a temperatura retal medida.

Os participantes serão classificados como HI se tiverem pelo menos um dos seguintes critérios no HTT:

  • Temperatura retal > 38,5°C ao final das 2 horas
  • Mudança de temperatura retal durante a segunda hora > 0,45°C
Até a conclusão do estudo (48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de estresse de bicicleta

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