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Untersuchung der Thermoregulation bei Hitzeschlag im militärischen Umfeld (EXPLO-MITO)

Die EXPLO-MITO-Studie ist eine Nebenstudie zur EXPLO-CCE-Hauptstudie (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).

Der Hitzetoleranztest (HTT) ist eine physiologische Untersuchung, die mehrere Vorteile für den Einsatz in Forschung und Klinik bietet. Im Gegensatz zum Walk-Run-Test wird er unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, sowohl in Bezug auf die Umwelt (Temperaturkontrolle, Feuchtigkeit usw.) als auch in Bezug auf die Intensität der Anstrengung. Darüber hinaus gibt es veröffentlichte Interpretationskriterien für diesen Test, die es ermöglichen, Thermoregulationsprofile zu charakterisieren und zwischen hitzeintoleranten (HI) und hitzetoleranten (HT) Patienten zu unterscheiden.

Die Reproduzierbarkeit dieses Tests und seine Leistung in einer Klimakammer ermöglichen einen echten Vergleich thermophysiologischer Reaktionen (Herzfrequenz, Rektal- und Hauttemperatur, Hautdurchblutung und Schweißverlust), was mit dem Lauf-Geh-Test nicht möglich war, was mehr war B. ein Feldtest, der die körperliche Erholungsfähigkeit validiert (sogenannter "Berufstest"), als eine physiologische Untersuchung, die eine Reaktion auf Stress bewertet, indem sie mit der erwarteten Reaktion in einer Population junger, gesunder, gut trainierter Probanden verglichen wird. Außerdem ist der HTT physiologisch deutlich weniger anspruchsvoll als der 8-km-Lauf. Die HTT, die einem 2-stündigen Spaziergang mit 5 km/h mit 2 % Steigung bei 40 °C und 40 % relativer Luftfeuchtigkeit entspricht, ist eine sogenannte „kompensierbare“ thermische Belastung; das heißt, unter diesen Belastungs- und Umgebungsbedingungen, wenn das Individuum über normale Thermoregulationsfähigkeiten verfügt, wird während der zweiten Stunde ein thermisches Gleichgewichtsplateau erreicht, wenn die Thermolysekapazitäten des Individuums es ermöglichen, die Wärmeerzeugung durch das Training und die Wärme zu kompensieren Wärmegewinn in Bezug auf die Umgebung. Im Durchschnitt liegt dieses Plateau zwischen 38° und 39°C. Dies ist eindeutig nicht der Fall bei unserer Erfahrung mit der physiologischen Überwachung des 8-km-Gehlaufs, der selten das Erreichen eines Temperaturplateaus zulässt und mit einem Temperaturanstieg ständig über 39 ° C einhergeht. Dieser Test wird nicht nur im Labor durchgeführt, sondern ist daher auch absolut sicher.

Aus all diesen Gründen (Reproduzierbarkeit, Relevanz, Vorhersagewert des Wiederauftretens) wird dieser Test seit mehr als 30 Jahren von der israelischen Armee zur Bewertung dieser Fälle von Hitzschlag vor ihrer Rückkehr an den Arbeitsplatz verwendet. Es gibt daher eine beträchtliche Menge an veröffentlichten Daten und Rückblicken auf die Verwendung und das Interesse dieses Tests. Der israelische Test hat die höchste Empfehlungsstufe (Grad A) aller anderen veröffentlichten Hitzeverträglichkeitstests. Die Verfügbarkeit einer Klimakammer bedeutet auch, dass dieser Test jetzt als eine der Untersuchungen vorgeschlagen werden kann, die Klinikern zur Verfügung stehen, die über die Fitness von Soldaten nach einem Hitzschlag entscheiden müssen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Zusatzstudie wird eine Untergruppe von Teilnehmern umfassen, die in der Fallgruppe (Hitzschlag bei körperlicher Anstrengung) und der Kontrollgruppe der EXPLO-CCE-Hauptstudie enthalten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die EXPLO-CCE-Hauptstudie aufgenommen werden;
  • Proband trainiert oder umtrainiert bei 2 Aerobic-Sitzungen pro Woche;
  • Mindestens 2 Monate nach der Hitzschlag-Erfahrung

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit aktueller medikamentöser Behandlung (nur für die Kontrollgruppe),
  • Subjekt mit einer Kontraindikation für die Einnahme einer Thermokapsel, nämlich:

    • Gewicht weniger als 37 kg
    • Entzündliche, motorische oder obstruktive Erkrankung des Verdauungstraktes
    • Geschichte der Verdauungschirurgie
    • Teilnehmer, der vor dem Entfernen der Thermokapsel einen CT- oder MRT-Scan benötigt (geplanter Scan)
    • Vorhandensein eines implantierbaren elektronischen Geräts (z. Schrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe (Patienten mit körperlichem Hitzschlag)
Die in die Fallgruppe aufgenommenen Teilnehmer hatten einen Hitzeschlag bei körperlicher Anstrengung und nehmen an der EXPLO-CCE-Hauptstudie teil.
Dies ist eine inkrementelle Übung unter maximaler Tretleistung auf einem Fahrrad vom Typ Excalibur® mit elektromagnetischer Bremse über 36 Minuten, während der der Gasaustausch kontinuierlich durch eine Gesichtsmaske (Cosmed®) gemessen wird.

Der Test besteht aus einem Spaziergang auf einem Laufband in Shorts, ohne Brust oder BH für Frauen, bei 5 km/h und 2 % Steigung in einer Umgebung mit 40 °C, 40 % relativer Luftfeuchtigkeit, ohne Konvektion.

Während des Tests werden Rektaltemperatur, Herzfrequenz und Hauttemperatur kontinuierlich überwacht.

Der Blutdruck wird während des Tests alle 30 Minuten manuell gemessen.

Dieser Test besteht darin, einen von einer Infrarotlichtquelle erzeugten Wärmefluss auf einen Strahl von 1 cm Durchmesser auf 2 Bereiche der dominanten unteren Extremität (glatze Fläche des Unterarms und Daumenballen) anzuwenden.

Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Extremität zu entfernen, sobald das Hitzegefühl unangenehm wird.

Die Zeit zwischen dem Beginn des Stimulus und dem Zeitpunkt des Absetzens wird aufgezeichnet.

Kontrollgruppe (gesunde Personen)
Die in die Kontrollgruppe aufgenommenen Teilnehmer sind gesunde Personen, die an der EXPLO-CCE-Hauptstudie teilnehmen.
Dies ist eine inkrementelle Übung unter maximaler Tretleistung auf einem Fahrrad vom Typ Excalibur® mit elektromagnetischer Bremse über 36 Minuten, während der der Gasaustausch kontinuierlich durch eine Gesichtsmaske (Cosmed®) gemessen wird.

Der Test besteht aus einem Spaziergang auf einem Laufband in Shorts, ohne Brust oder BH für Frauen, bei 5 km/h und 2 % Steigung in einer Umgebung mit 40 °C, 40 % relativer Luftfeuchtigkeit, ohne Konvektion.

Während des Tests werden Rektaltemperatur, Herzfrequenz und Hauttemperatur kontinuierlich überwacht.

Der Blutdruck wird während des Tests alle 30 Minuten manuell gemessen.

Dieser Test besteht darin, einen von einer Infrarotlichtquelle erzeugten Wärmefluss auf einen Strahl von 1 cm Durchmesser auf 2 Bereiche der dominanten unteren Extremität (glatze Fläche des Unterarms und Daumenballen) anzuwenden.

Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Extremität zu entfernen, sobald das Hitzegefühl unangenehm wird.

Die Zeit zwischen dem Beginn des Stimulus und dem Zeitpunkt des Absetzens wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der hitzeintoleranten Personen basierend auf dem Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (48 Monate)

Die Einstufung der Teilnehmer zwischen Hitzeintolerant (HI) und Hitzetolerant (HT) erfolgt anhand der gemessenen Rektaltemperatur.

Teilnehmer werden als HI eingestuft, wenn sie bei HTT mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Rektaltemperatur > 38,5 °C am Ende der 2 Stunden
  • Rektale Temperaturänderung während der zweiten Stunde > 0,45 °C
Bis Studienabschluss (48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Stresstest Fahrrad

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