- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05847465
Untersuchung der Thermoregulation bei Hitzeschlag im militärischen Umfeld (EXPLO-MITO)
Die EXPLO-MITO-Studie ist eine Nebenstudie zur EXPLO-CCE-Hauptstudie (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Der Hitzetoleranztest (HTT) ist eine physiologische Untersuchung, die mehrere Vorteile für den Einsatz in Forschung und Klinik bietet. Im Gegensatz zum Walk-Run-Test wird er unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, sowohl in Bezug auf die Umwelt (Temperaturkontrolle, Feuchtigkeit usw.) als auch in Bezug auf die Intensität der Anstrengung. Darüber hinaus gibt es veröffentlichte Interpretationskriterien für diesen Test, die es ermöglichen, Thermoregulationsprofile zu charakterisieren und zwischen hitzeintoleranten (HI) und hitzetoleranten (HT) Patienten zu unterscheiden.
Die Reproduzierbarkeit dieses Tests und seine Leistung in einer Klimakammer ermöglichen einen echten Vergleich thermophysiologischer Reaktionen (Herzfrequenz, Rektal- und Hauttemperatur, Hautdurchblutung und Schweißverlust), was mit dem Lauf-Geh-Test nicht möglich war, was mehr war B. ein Feldtest, der die körperliche Erholungsfähigkeit validiert (sogenannter "Berufstest"), als eine physiologische Untersuchung, die eine Reaktion auf Stress bewertet, indem sie mit der erwarteten Reaktion in einer Population junger, gesunder, gut trainierter Probanden verglichen wird. Außerdem ist der HTT physiologisch deutlich weniger anspruchsvoll als der 8-km-Lauf. Die HTT, die einem 2-stündigen Spaziergang mit 5 km/h mit 2 % Steigung bei 40 °C und 40 % relativer Luftfeuchtigkeit entspricht, ist eine sogenannte „kompensierbare“ thermische Belastung; das heißt, unter diesen Belastungs- und Umgebungsbedingungen, wenn das Individuum über normale Thermoregulationsfähigkeiten verfügt, wird während der zweiten Stunde ein thermisches Gleichgewichtsplateau erreicht, wenn die Thermolysekapazitäten des Individuums es ermöglichen, die Wärmeerzeugung durch das Training und die Wärme zu kompensieren Wärmegewinn in Bezug auf die Umgebung. Im Durchschnitt liegt dieses Plateau zwischen 38° und 39°C. Dies ist eindeutig nicht der Fall bei unserer Erfahrung mit der physiologischen Überwachung des 8-km-Gehlaufs, der selten das Erreichen eines Temperaturplateaus zulässt und mit einem Temperaturanstieg ständig über 39 ° C einhergeht. Dieser Test wird nicht nur im Labor durchgeführt, sondern ist daher auch absolut sicher.
Aus all diesen Gründen (Reproduzierbarkeit, Relevanz, Vorhersagewert des Wiederauftretens) wird dieser Test seit mehr als 30 Jahren von der israelischen Armee zur Bewertung dieser Fälle von Hitzschlag vor ihrer Rückkehr an den Arbeitsplatz verwendet. Es gibt daher eine beträchtliche Menge an veröffentlichten Daten und Rückblicken auf die Verwendung und das Interesse dieses Tests. Der israelische Test hat die höchste Empfehlungsstufe (Grad A) aller anderen veröffentlichten Hitzeverträglichkeitstests. Die Verfügbarkeit einer Klimakammer bedeutet auch, dass dieser Test jetzt als eine der Untersuchungen vorgeschlagen werden kann, die Klinikern zur Verfügung stehen, die über die Fitness von Soldaten nach einem Hitzschlag entscheiden müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-Mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Studienorte
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankreich, 91223
- Rekrutierung
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-Mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die EXPLO-CCE-Hauptstudie aufgenommen werden;
- Proband trainiert oder umtrainiert bei 2 Aerobic-Sitzungen pro Woche;
- Mindestens 2 Monate nach der Hitzschlag-Erfahrung
Ausschlusskriterien:
- Proband mit aktueller medikamentöser Behandlung (nur für die Kontrollgruppe),
Subjekt mit einer Kontraindikation für die Einnahme einer Thermokapsel, nämlich:
- Gewicht weniger als 37 kg
- Entzündliche, motorische oder obstruktive Erkrankung des Verdauungstraktes
- Geschichte der Verdauungschirurgie
- Teilnehmer, der vor dem Entfernen der Thermokapsel einen CT- oder MRT-Scan benötigt (geplanter Scan)
- Vorhandensein eines implantierbaren elektronischen Geräts (z. Schrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe (Patienten mit körperlichem Hitzschlag)
Die in die Fallgruppe aufgenommenen Teilnehmer hatten einen Hitzeschlag bei körperlicher Anstrengung und nehmen an der EXPLO-CCE-Hauptstudie teil.
|
Dies ist eine inkrementelle Übung unter maximaler Tretleistung auf einem Fahrrad vom Typ Excalibur® mit elektromagnetischer Bremse über 36 Minuten, während der der Gasaustausch kontinuierlich durch eine Gesichtsmaske (Cosmed®) gemessen wird.
Der Test besteht aus einem Spaziergang auf einem Laufband in Shorts, ohne Brust oder BH für Frauen, bei 5 km/h und 2 % Steigung in einer Umgebung mit 40 °C, 40 % relativer Luftfeuchtigkeit, ohne Konvektion. Während des Tests werden Rektaltemperatur, Herzfrequenz und Hauttemperatur kontinuierlich überwacht. Der Blutdruck wird während des Tests alle 30 Minuten manuell gemessen. Dieser Test besteht darin, einen von einer Infrarotlichtquelle erzeugten Wärmefluss auf einen Strahl von 1 cm Durchmesser auf 2 Bereiche der dominanten unteren Extremität (glatze Fläche des Unterarms und Daumenballen) anzuwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Extremität zu entfernen, sobald das Hitzegefühl unangenehm wird. Die Zeit zwischen dem Beginn des Stimulus und dem Zeitpunkt des Absetzens wird aufgezeichnet. |
|
Kontrollgruppe (gesunde Personen)
Die in die Kontrollgruppe aufgenommenen Teilnehmer sind gesunde Personen, die an der EXPLO-CCE-Hauptstudie teilnehmen.
|
Dies ist eine inkrementelle Übung unter maximaler Tretleistung auf einem Fahrrad vom Typ Excalibur® mit elektromagnetischer Bremse über 36 Minuten, während der der Gasaustausch kontinuierlich durch eine Gesichtsmaske (Cosmed®) gemessen wird.
Der Test besteht aus einem Spaziergang auf einem Laufband in Shorts, ohne Brust oder BH für Frauen, bei 5 km/h und 2 % Steigung in einer Umgebung mit 40 °C, 40 % relativer Luftfeuchtigkeit, ohne Konvektion. Während des Tests werden Rektaltemperatur, Herzfrequenz und Hauttemperatur kontinuierlich überwacht. Der Blutdruck wird während des Tests alle 30 Minuten manuell gemessen. Dieser Test besteht darin, einen von einer Infrarotlichtquelle erzeugten Wärmefluss auf einen Strahl von 1 cm Durchmesser auf 2 Bereiche der dominanten unteren Extremität (glatze Fläche des Unterarms und Daumenballen) anzuwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Extremität zu entfernen, sobald das Hitzegefühl unangenehm wird. Die Zeit zwischen dem Beginn des Stimulus und dem Zeitpunkt des Absetzens wird aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der hitzeintoleranten Personen basierend auf dem Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (48 Monate)
|
Die Einstufung der Teilnehmer zwischen Hitzeintolerant (HI) und Hitzetolerant (HT) erfolgt anhand der gemessenen Rektaltemperatur. Teilnehmer werden als HI eingestuft, wenn sie bei HTT mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
|
Bis Studienabschluss (48 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stresstest Fahrrad
-
Assiut UniversityUnbekanntKaiserschnitt; DehiszenzÄgypten
-
Baystate Medical CenterSpringfield CollegeAbgeschlossenHerzinfarkt | Perkutane Koronarintervention | Koronararterien-Bypass-TransplantatVereinigte Staaten
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; University... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutierungGesunde Kontrollgruppe – alters- und geschlechtsangepasst | Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS)Vereinigte Staaten
-
University of OsloOslo University Hospital; Linkoeping UniversityAbgeschlossenDrogenwirkung | Motivation | Stressreaktion | Missbrauch, OpioidNorwegen
-
Kantonsspital OltenNoch keine RekrutierungMyokardischämie-BedarfSchweiz
-
Huzhou UniversityAbgeschlossenKrankenschwester | Psychiatrisch | Stress -ImpfungstrainingChina
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenStress, Psychisch | Schwangerschaft bezogen | Insulinsensitivität/-resistenz | Emotionaler Stress | Postprandiale Hyperglykämie | Glukoseintoleranz während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Koronare atherosklerose | BelastbarkeitstestVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAbgeschlossenHodgkin-Lymphom-ÜberlebenderVereinigte Staaten