- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05847465
Tutkimus lämpösäätelystä harjoituksen lämpöhalvauksessa sotilasympäristössä (EXPLO-MITO)
EXPLO-MITO-tutkimus on apututkimus EXPLO-CCE-päätutkimuksesta (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Lämmönsietotesti (HTT) on fysiologinen tutkimus, jolla on useita etuja käytettäväksi tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä. Toisin kuin kävelytesti, se suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa sekä ympäristön (lämpötilan säätö, kosteus jne.) että ponnistuksen intensiteetin kannalta. Lisäksi tälle testille on julkaistu tulkintakriteerit, joiden avulla voidaan karakterisoida lämpösäätelyprofiileja ja erottaa lämpöä sietävät (HI) ja lämpöä sietävät (HT) potilaat.
Tämän testin toistettavuus ja sen suorituskyky ilmastokammiossa mahdollistavat todellisen lämpöfysiologisten vasteiden vertailun (syke, peräsuolen ja ihon lämpötilat, ihon verenkierto ja hikoilu), mikä ei ollut mahdollista juoksu-kävelytestillä, joka oli enemmän kenttätesti, joka vahvistaa fyysisen palautumiskyvyn (ns. "ammatillinen" testi) kuin fysiologinen tutkimus, jossa arvioidaan vastetta stressiin vertaamalla sitä odotettuun vasteeseen nuorten, terveiden ja asianmukaisesti koulutettujen koehenkilöiden populaatiossa. Lisäksi HTT on fysiologisesti paljon vähemmän vaativa testi kuin 8 kilometrin juoksu. HTT, joka vastaa 2 tunnin kävelyä nopeudella 5 km/h ja 2 % kaltevuus 40°C:ssa ja 40 % suhteellisessa kosteudessa, on ns. "kompensoitava" lämpöjännitys; eli näissä harjoitus- ja ympäristöolosuhteissa, kun yksilöllä on normaalit lämmönsäätelykapasiteetit, lämpötasapaino saavutetaan toisen tunnin aikana, jolloin yksilön termolyysikyvyt mahdollistavat harjoituksen lämmöntuotannon kompensoinnin ja ympäristöön liittyvä lämmönhyöty. Keskimääräinen tasanne on 38–39 °C. Tämä ei selvästikään pidä paikkaansa kokemuksemme fysiologisesta seurannasta 8 km:n kävelylenkillä, joka harvoin sallii lämpötilatasangon saavuttamisen ja johon liittyy lämpötilan nousu jatkuvasti yli 39 °C. Sen lisäksi, että tämä testi suoritetaan laboratoriossa, se on siksi täysin turvallinen.
Kaikista näistä syistä (toistettavuus, relevanssi, toistumisen ennustearvo) Israelin armeija on käyttänyt tätä testiä yli 30 vuoden ajan arvioidakseen näitä lämpöhalvaustapauksia ennen heidän paluutaan työhön. Tästä syystä tämän testin käytöstä ja kiinnostavuudesta on olemassa melkoinen määrä julkaistua tietoa ja jälkikäteen. Israelin testillä on korkein suositus (luokka A) kaikista muista julkaistuista lämmönsietotesteistä. Ilmastokammion saatavuus tarkoittaa myös sitä, että tätä testiä voidaan nyt ehdottaa yhdeksi kliinikoiden käytettävissä olevista tutkimuksista, joiden on päätettävä sotilaiden kuntosta harjoituksen lämpöhalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 178651317
- Sähköposti: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Ranska, 91223
- Rekrytointi
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 178651317
- Sähköposti: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mukana EXPLO-CCE-päätutkimuksessa;
- Aihetta koulutettu tai uudelleenkoulutettu 2 aerobista harjoitusta viikossa;
- Vähintään 2 kuukautta harjoituksen lämpöhalvauskokemuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on parhaillaan lääkehoitoa (vain kontrolliryhmälle),
Henkilö, jolla on vasta-aihe lämpökapselin nauttimiselle, nimittäin:
- Paino alle 37 kg
- Ruoansulatuskanavan tulehduksellinen, motorinen tai obstruktiivinen sairaus
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Osallistuja, joka tarvitsee CT- tai MRI-skannauksen ennen lämpökapselin poistamista (aikataulutettu skannaus)
- Implantoitavan elektronisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tapausryhmä (liikuntalämpöhalvauspotilaat)
Tapausryhmään merkityt osallistujat ovat kokeneet rasituksen lämpöhalvauksen ja osallistuvat EXPLO-CCE-päätutkimukseen.
|
Tämä on asteittainen harjoitus maksimaalisen polkemisen aikana Excalibur®-tyyppisellä sähkömagneettisella jarrulla varustetulla pyörällä 36 minuutin ajan, jonka aikana kaasunvaihtoa mitataan jatkuvasti kasvonaamion (Cosmed®) kautta.
Testi koostuu naisten kävelystä juoksumatolla shortseissa, paljaissa rinnassa tai rintaliiveissä, nopeudella 5 km/h ja 2 % rinteessä ympäristössä, jonka lämpötila on 40°C, suhteellinen kosteus 40 %, ilman konvektiota. Testin aikana peräsuolen lämpötilaa, sykettä ja ihon lämpötilaa seurataan jatkuvasti. Verenpaine mitataan manuaalisesti 30 minuutin välein testin aikana. Tämä testi koostuu infrapunavalonlähteen tuottaman lämpövuon kohdistamisesta halkaisijaltaan 1 cm:n säteeseen hallitsevan alaraajan kahdelle alueelle (kyynärvarren kalju pinta ja sitten eminentio). Osallistujia kehotetaan poistamaan raajansa heti, kun lämmön tunne alkaa tulla epämukavaksi. Ärsykkeen alkamisen ja vetäytymishetken välinen aika tallennetaan. |
Kontrolliryhmä (terveet yksilöt)
Kontrolliryhmään osallistuvat terveet henkilöt, jotka osallistuvat EXPLO-CCE-päätutkimukseen.
|
Tämä on asteittainen harjoitus maksimaalisen polkemisen aikana Excalibur®-tyyppisellä sähkömagneettisella jarrulla varustetulla pyörällä 36 minuutin ajan, jonka aikana kaasunvaihtoa mitataan jatkuvasti kasvonaamion (Cosmed®) kautta.
Testi koostuu naisten kävelystä juoksumatolla shortseissa, paljaissa rinnassa tai rintaliiveissä, nopeudella 5 km/h ja 2 % rinteessä ympäristössä, jonka lämpötila on 40°C, suhteellinen kosteus 40 %, ilman konvektiota. Testin aikana peräsuolen lämpötilaa, sykettä ja ihon lämpötilaa seurataan jatkuvasti. Verenpaine mitataan manuaalisesti 30 minuutin välein testin aikana. Tämä testi koostuu infrapunavalonlähteen tuottaman lämpövuon kohdistamisesta halkaisijaltaan 1 cm:n säteeseen hallitsevan alaraajan kahdelle alueelle (kyynärvarren kalju pinta ja sitten eminentio). Osallistujia kehotetaan poistamaan raajansa heti, kun lämmön tunne alkaa tulla epämukavaksi. Ärsykkeen alkamisen ja vetäytymishetken välinen aika tallennetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lämpöä sietämättömien henkilöiden prosenttiosuus lämmönsietotestin perusteella
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (48 kuukautta)
|
Osallistujien luokitus lämpöä sietävien (HI) ja lämpöä sietävien (HT) välillä määräytyy mitatun peräsuolen lämpötilan mukaan. Osallistujat luokitellaan HI:ksi, jos heillä on vähintään yksi seuraavista HTT:n kriteereistä:
|
Opintojen loppuun mennessä (48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämpöhalvaus
-
Inland Norway University of Applied SciencesValmisHeat-suit Endurance Training | Ei-lämpöpukukestävyysharjoitteluNorja
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationValmisLämpö sairaus | Lämpö | Lämpöaltistus | Lämpöhalvaus | Lämpöhalvaus | Lämpöpyörtymä, jälki | Heat Collapse | Lämpöhalvaus ja auringonpistosPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Pyörän stressitesti
-
University of ReadingValmisTerve | Harjoittele | MielialaYhdistynyt kuningaskunta
-
Temple UniversityEi vielä rekrytointiaVakava mielisairaus
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiTeini-ikäinen | Asenteet | Koulutus | Itsetehokkuus | Käyttäytyminen | Turvallisuus | Tietoa | Harjoitella | PyöräilyYhdysvallat
-
Cardinal Tien HospitalValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi