Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lämpösäätelystä harjoituksen lämpöhalvauksessa sotilasympäristössä (EXPLO-MITO)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

EXPLO-MITO-tutkimus on apututkimus EXPLO-CCE-päätutkimuksesta (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).

Lämmönsietotesti (HTT) on fysiologinen tutkimus, jolla on useita etuja käytettäväksi tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä. Toisin kuin kävelytesti, se suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa sekä ympäristön (lämpötilan säätö, kosteus jne.) että ponnistuksen intensiteetin kannalta. Lisäksi tälle testille on julkaistu tulkintakriteerit, joiden avulla voidaan karakterisoida lämpösäätelyprofiileja ja erottaa lämpöä sietävät (HI) ja lämpöä sietävät (HT) potilaat.

Tämän testin toistettavuus ja sen suorituskyky ilmastokammiossa mahdollistavat todellisen lämpöfysiologisten vasteiden vertailun (syke, peräsuolen ja ihon lämpötilat, ihon verenkierto ja hikoilu), mikä ei ollut mahdollista juoksu-kävelytestillä, joka oli enemmän kenttätesti, joka vahvistaa fyysisen palautumiskyvyn (ns. "ammatillinen" testi) kuin fysiologinen tutkimus, jossa arvioidaan vastetta stressiin vertaamalla sitä odotettuun vasteeseen nuorten, terveiden ja asianmukaisesti koulutettujen koehenkilöiden populaatiossa. Lisäksi HTT on fysiologisesti paljon vähemmän vaativa testi kuin 8 kilometrin juoksu. HTT, joka vastaa 2 tunnin kävelyä nopeudella 5 km/h ja 2 % kaltevuus 40°C:ssa ja 40 % suhteellisessa kosteudessa, on ns. "kompensoitava" lämpöjännitys; eli näissä harjoitus- ja ympäristöolosuhteissa, kun yksilöllä on normaalit lämmönsäätelykapasiteetit, lämpötasapaino saavutetaan toisen tunnin aikana, jolloin yksilön termolyysikyvyt mahdollistavat harjoituksen lämmöntuotannon kompensoinnin ja ympäristöön liittyvä lämmönhyöty. Keskimääräinen tasanne on 38–39 °C. Tämä ei selvästikään pidä paikkaansa kokemuksemme fysiologisesta seurannasta 8 km:n kävelylenkillä, joka harvoin sallii lämpötilatasangon saavuttamisen ja johon liittyy lämpötilan nousu jatkuvasti yli 39 °C. Sen lisäksi, että tämä testi suoritetaan laboratoriossa, se on siksi täysin turvallinen.

Kaikista näistä syistä (toistettavuus, relevanssi, toistumisen ennustearvo) Israelin armeija on käyttänyt tätä testiä yli 30 vuoden ajan arvioidakseen näitä lämpöhalvaustapauksia ennen heidän paluutaan työhön. Tästä syystä tämän testin käytöstä ja kiinnostavuudesta on olemassa melkoinen määrä julkaistua tietoa ja jälkikäteen. Israelin testillä on korkein suositus (luokka A) kaikista muista julkaistuista lämmönsietotesteistä. Ilmastokammion saatavuus tarkoittaa myös sitä, että tätä testiä voidaan nyt ehdottaa yhdeksi kliinikoiden käytettävissä olevista tutkimuksista, joiden on päätettävä sotilaiden kuntosta harjoituksen lämpöhalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Brétigny-sur-Orge, Ranska, 91223
        • Rekrytointi
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän lisätutkimukseen osallistuu tapausryhmään (harjoituksen lämpöhalvaus) ja EXPLO-CCE-päätutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvia osallistujia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mukana EXPLO-CCE-päätutkimuksessa;
  • Aihetta koulutettu tai uudelleenkoulutettu 2 aerobista harjoitusta viikossa;
  • Vähintään 2 kuukautta harjoituksen lämpöhalvauskokemuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on parhaillaan lääkehoitoa (vain kontrolliryhmälle),
  • Henkilö, jolla on vasta-aihe lämpökapselin nauttimiselle, nimittäin:

    • Paino alle 37 kg
    • Ruoansulatuskanavan tulehduksellinen, motorinen tai obstruktiivinen sairaus
    • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
    • Osallistuja, joka tarvitsee CT- tai MRI-skannauksen ennen lämpökapselin poistamista (aikataulutettu skannaus)
    • Implantoitavan elektronisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä (liikuntalämpöhalvauspotilaat)
Tapausryhmään merkityt osallistujat ovat kokeneet rasituksen lämpöhalvauksen ja osallistuvat EXPLO-CCE-päätutkimukseen.
Tämä on asteittainen harjoitus maksimaalisen polkemisen aikana Excalibur®-tyyppisellä sähkömagneettisella jarrulla varustetulla pyörällä 36 minuutin ajan, jonka aikana kaasunvaihtoa mitataan jatkuvasti kasvonaamion (Cosmed®) kautta.

Testi koostuu naisten kävelystä juoksumatolla shortseissa, paljaissa rinnassa tai rintaliiveissä, nopeudella 5 km/h ja 2 % rinteessä ympäristössä, jonka lämpötila on 40°C, suhteellinen kosteus 40 %, ilman konvektiota.

Testin aikana peräsuolen lämpötilaa, sykettä ja ihon lämpötilaa seurataan jatkuvasti.

Verenpaine mitataan manuaalisesti 30 minuutin välein testin aikana.

Tämä testi koostuu infrapunavalonlähteen tuottaman lämpövuon kohdistamisesta halkaisijaltaan 1 cm:n säteeseen hallitsevan alaraajan kahdelle alueelle (kyynärvarren kalju pinta ja sitten eminentio).

Osallistujia kehotetaan poistamaan raajansa heti, kun lämmön tunne alkaa tulla epämukavaksi.

Ärsykkeen alkamisen ja vetäytymishetken välinen aika tallennetaan.

Kontrolliryhmä (terveet yksilöt)
Kontrolliryhmään osallistuvat terveet henkilöt, jotka osallistuvat EXPLO-CCE-päätutkimukseen.
Tämä on asteittainen harjoitus maksimaalisen polkemisen aikana Excalibur®-tyyppisellä sähkömagneettisella jarrulla varustetulla pyörällä 36 minuutin ajan, jonka aikana kaasunvaihtoa mitataan jatkuvasti kasvonaamion (Cosmed®) kautta.

Testi koostuu naisten kävelystä juoksumatolla shortseissa, paljaissa rinnassa tai rintaliiveissä, nopeudella 5 km/h ja 2 % rinteessä ympäristössä, jonka lämpötila on 40°C, suhteellinen kosteus 40 %, ilman konvektiota.

Testin aikana peräsuolen lämpötilaa, sykettä ja ihon lämpötilaa seurataan jatkuvasti.

Verenpaine mitataan manuaalisesti 30 minuutin välein testin aikana.

Tämä testi koostuu infrapunavalonlähteen tuottaman lämpövuon kohdistamisesta halkaisijaltaan 1 cm:n säteeseen hallitsevan alaraajan kahdelle alueelle (kyynärvarren kalju pinta ja sitten eminentio).

Osallistujia kehotetaan poistamaan raajansa heti, kun lämmön tunne alkaa tulla epämukavaksi.

Ärsykkeen alkamisen ja vetäytymishetken välinen aika tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpöä sietämättömien henkilöiden prosenttiosuus lämmönsietotestin perusteella
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (48 kuukautta)

Osallistujien luokitus lämpöä sietävien (HI) ja lämpöä sietävien (HT) välillä määräytyy mitatun peräsuolen lämpötilan mukaan.

Osallistujat luokitellaan HI:ksi, jos heillä on vähintään yksi seuraavista HTT:n kriteereistä:

  • Peräsuolen lämpötila > 38,5°C 2 tunnin lopussa
  • Peräsuolen lämpötilan muutos toisen tunnin aikana > 0,45°C
Opintojen loppuun mennessä (48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpöhalvaus

Kliiniset tutkimukset Pyörän stressitesti

3
Tilaa