- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05847465
군 환경에서 운동열사병의 체온조절에 관한 연구 (EXPLO-MITO)
EXPLO-MITO 연구는 주요 EXPLO-CCE 연구(NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32)의 보조 연구입니다.
내열성 테스트(HTT)는 연구 및 임상 환경에서 사용할 수 있는 몇 가지 이점이 있는 생리학적 탐색입니다. 걷기 테스트와 달리 환경(온도 조절, 습도 등)과 노력 강도 측면에서 통제된 조건에서 수행됩니다. 또한, 체온 조절 프로필을 특성화하고 내열성(HI) 환자와 내열성(HT) 환자를 구별할 수 있도록 하는 이 테스트에 대한 해석 기준이 발표되었습니다.
이 테스트의 재현성과 기후 챔버에서의 성능을 통해 열생리학적 반응(심박수, 직장 및 피부 온도, 피부 혈류 및 땀 손실)을 실제로 비교할 수 있습니다. 젊고 건강하며 적절하게 훈련된 피험자 집단에서 스트레스에 대한 반응을 예상되는 반응과 비교하여 스트레스에 대한 반응을 평가하는 생리학적 탐구보다 회복을 위한 신체적 적성을 검증하는 현장 시험(소위 "직업" 시험). 게다가 HTT는 8km 달리기보다 훨씬 덜 생리학적으로 요구되는 테스트입니다. 40°C 및 40% 상대 습도에서 2% 경사로 5km/h로 2시간 동안 걷는 것에 해당하는 HTT는 소위 "보상 가능한" 열 응력입니다. 즉, 이러한 운동 및 환경 조건 하에서 개인이 정상적인 체온 조절 능력을 가지고 있을 때 개인의 열분해 능력이 운동 및 환경과 관련된 열 획득. 평균적으로 이 고원은 38°에서 39°C 사이입니다. 이것은 온도 고원에 거의 도달하지 못하고 지속적으로 39°C 이상으로 온도가 상승하는 8km 걷기-달리기의 생리학적 모니터링 경험에서는 분명히 그렇지 않습니다. 실험실에서 수행되는 것 외에도 이 테스트는 완전히 안전합니다.
이러한 모든 이유(재현성, 관련성, 재발의 예측 가치)로 인해 이 테스트는 이스라엘 군대가 직장으로 복귀하기 전에 운동 열사병 사례를 평가하기 위해 30년 이상 사용되었습니다. 따라서 이 테스트의 사용과 관심에 대해 상당한 양의 게시된 데이터와 후견이 있습니다. 이스라엘 테스트는 발표된 다른 모든 내열성 테스트 중에서 가장 높은 수준의 권장 사항(등급 A)을 가지고 있습니다. 또한, 기후 챔버의 가용성은 운동 열사병 후 군인의 체력을 결정해야 하는 임상의에게 사용할 수 있는 탐색 중 하나로 이 테스트를 제안할 수 있음을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- 전화번호: +33 178651317
- 이메일: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
연구 장소
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Brétigny-sur-Orge, 프랑스, 91223
- 모병
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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연락하다:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- 전화번호: +33 178651317
- 이메일: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주요 EXPLO-CCE 연구에 포함되어야 합니다.
- 주당 2회의 에어로빅 세션에서 피험자 훈련 또는 재훈련;
- 운동 열사병 경험 후 최소 2개월
제외 기준:
- 현재 약물 치료를 받고 있는 피험자(대조군만 해당),
열 캡슐 섭취에 대한 금기 사항이 있는 피험자, 즉:
- 무게 37kg 미만
- 소화관의 염증성, 운동성 또는 폐쇄성 질환
- 소화기 수술의 역사
- 열 캡슐을 제거하기 전에 CT 또는 MRI 스캔이 필요한 참가자(예약 스캔)
- 이식 가능한 전자 장치(예: 맥박 조정 장치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군(운동 열사병 환자)
사례 그룹에 등록된 참가자는 운동 열사병을 경험했으며 주요 EXPLO-CCE 연구에 참여하고 있습니다.
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이것은 안면 마스크(Cosmed®)를 통해 가스 교환을 지속적으로 측정하는 동안 전자기 브레이크가 장착된 Excalibur® 유형 자전거에서 최대 페달링 하에 36분 이상 증분 운동입니다.
테스트는 대류 없이 40°C, 40% 상대 습도의 환경에서 5km/h 및 2% 경사로 반바지, 맨가슴 또는 브래지어를 착용하고 러닝머신에서 걷는 것으로 구성됩니다. 검사 중에는 직장 온도, 심박수 및 피부 온도를 지속적으로 모니터링합니다. 혈압은 검사 중 30분마다 수동으로 측정됩니다. 이 테스트는 적외선 광원에서 생성된 열 플럭스를 1cm 직경의 빔에 적용하여 지배적인 하지의 2개 영역(팔뚝의 반질반질한 면과 내융기)에 적용하는 것으로 구성됩니다. 참가자는 열감이 불편해지기 시작하는 즉시 팔다리를 제거하라는 지시를 받습니다. 자극 시작과 철수 순간 사이의 시간이 기록됩니다. |
대조군(건강한 개인)
대조군에 등록된 참가자는 주요 EXPLO-CCE 연구에 참여하는 건강한 개인입니다.
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이것은 안면 마스크(Cosmed®)를 통해 가스 교환을 지속적으로 측정하는 동안 전자기 브레이크가 장착된 Excalibur® 유형 자전거에서 최대 페달링 하에 36분 이상 증분 운동입니다.
테스트는 대류 없이 40°C, 40% 상대 습도의 환경에서 5km/h 및 2% 경사로 반바지, 맨가슴 또는 브래지어를 착용하고 러닝머신에서 걷는 것으로 구성됩니다. 검사 중에는 직장 온도, 심박수 및 피부 온도를 지속적으로 모니터링합니다. 혈압은 검사 중 30분마다 수동으로 측정됩니다. 이 테스트는 적외선 광원에서 생성된 열 플럭스를 1cm 직경의 빔에 적용하여 지배적인 하지의 2개 영역(팔뚝의 반질반질한 면과 내융기)에 적용하는 것으로 구성됩니다. 참가자는 열감이 불편해지기 시작하는 즉시 팔다리를 제거하라는 지시를 받습니다. 자극 시작과 철수 순간 사이의 시간이 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내열성 테스트를 기반으로 한 내열성 개인의 백분율
기간: 연구 완료까지(48개월)
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내열성(HI)과 내열성(HT) 사이의 참가자 분류는 측정된 직장 온도에 따라 결정됩니다. 참가자는 HTT에서 다음 기준 중 하나 이상이 있는 경우 HI로 분류됩니다.
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연구 완료까지(48개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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