- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05847465
Studie van thermoregulatie bij hitteberoerte tijdens inspanning in de militaire omgeving (EXPLO-MITO)
Het EXPLO-MITO-onderzoek is een aanvullend onderzoek van het hoofdonderzoek van EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
De Heat Tolerance Test (HTT) is een fysiologische verkenning die verschillende voordelen heeft voor gebruik in onderzoeks- en klinische omgevingen. In tegenstelling tot de looptest wordt deze uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden, zowel qua omgeving (temperatuurregeling, vochtigheid, enz.) als qua inspanningsintensiteit. Bovendien zijn er gepubliceerde interpretatiecriteria voor deze test waarmee thermoregulatieprofielen kunnen worden gekarakteriseerd en onderscheid kan worden gemaakt tussen patiënten met hitte-intolerantie (HI) en patiënten met hittetolerantie (HT).
De reproduceerbaarheid van deze test en zijn prestaties in een klimaatkamer maakt een echte vergelijking mogelijk van thermofysiologische reacties (hartslag, rectale en huidtemperatuur, doorbloeding van de huid en zweetverlies), wat niet mogelijk was met de run-walk test, die meer een veldtest die een fysieke geschiktheid voor herstel valideert (zogenaamde "beroepstest") dan een fysiologische verkenning die een reactie op stress evalueert door deze te vergelijken met de verwachte reactie in een populatie van jonge, gezonde, goed opgeleide proefpersonen. Bovendien is de HTT een veel minder fysiologisch veeleisende test dan de 8 km. De HTT, die overeenkomt met een wandeling van 2 uur aan 5 km/u met een helling van 2% bij 40°C en 40% relatieve vochtigheid, is een zogenaamde "compenseerbare" thermische belasting; dat wil zeggen, onder deze omstandigheden van inspanning en omgeving, wanneer het individu normale thermoregulerende capaciteiten heeft, wordt een thermisch evenwichtsplateau bereikt tijdens het tweede uur, wanneer de thermolysecapaciteiten van het individu het mogelijk maken om de productie van warmte door de oefening en de inspanning te compenseren. warmtewinst gerelateerd aan de omgeving. Gemiddeld is dit plateau tussen de 38° en 39°C. Dit is duidelijk niet het geval met onze ervaring met fysiologische monitoring van de 8 km lopen, die zelden een temperatuurplateau bereikt en gepaard gaat met een temperatuurstijging constant boven 39°C. Deze test wordt niet alleen in het laboratorium uitgevoerd, maar is daarom volkomen veilig.
Om al deze redenen (reproduceerbaarheid, relevantie, voorspellende waarde van recidief) wordt deze test al meer dan 30 jaar door het Israëlische leger gebruikt voor de beoordeling van deze gevallen van hitteberoerte tijdens inspanning voordat ze weer aan het werk gaan. Er is daarom een behoorlijke hoeveelheid gepubliceerde gegevens en achteraf over het gebruik en het belang van deze test. De Israëlische test heeft het hoogste aanbevelingsniveau (klasse A) van alle andere gepubliceerde hittetolerantietests. De beschikbaarheid van een klimaatkamer betekent ook dat deze test nu kan worden voorgesteld als een van de verkenningen die beschikbaar zijn voor clinici die moeten beslissen over de fitheid van soldaten na een hitteberoerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrijk, 91223
- Werving
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Contact:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Worden opgenomen in de hoofdstudie van EXPLO-CCE;
- Onderwerp getraind of bijgeschoold op 2 aerobe sessies per week;
- Minstens 2 maanden na de hitteberoerte-ervaring
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een lopende medicamenteuze behandeling (alleen voor de controlegroep),
Onderwerp met een contra-indicatie voor de inname van een thermische capsule, namelijk:
- Gewicht minder dan 37 kg
- Ontstekings-, motorische of obstructieve ziekte van het spijsverteringskanaal
- Geschiedenis van spijsverteringschirurgie
- Deelnemer die een CT- of MRI-scan nodig heeft voordat de thermische capsule wordt verwijderd (geplande scan)
- Aanwezigheid van een implanteerbaar elektronisch apparaat (bijv. pacemaker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Casusgroep (patiënten met hitteberoerte)
Deelnemers aan de casusgroep hebben een hitteberoerte door inspanning gehad en nemen deel aan het hoofdonderzoek van EXPLO-CCE.
|
Dit is een stapsgewijze oefening onder maximaal trappen op een Excalibur®-type fiets met elektromagnetische rem gedurende 36 minuten, waarbij de gasuitwisseling continu wordt gemeten via een gezichtsmasker (Cosmed®).
De test bestaat uit een wandeling op een loopband in korte broek, ontbloot bovenlichaam of beha voor vrouwen, met een snelheid van 5 km/u en een helling van 2% in een omgeving van 40°C, 40% relatieve luchtvochtigheid, zonder convectie. Tijdens de test worden de rectale temperatuur, hartslag en huidtemperatuur continu gecontroleerd. Tijdens de test wordt de bloeddruk elke 30 minuten handmatig gemeten. Deze test bestaat uit het aanbrengen van een thermische flux, gegenereerd door een infrarode lichtbron, op een straal met een diameter van 1 cm op 2 gebieden van de dominante onderste ledematen (glad oppervlak van de onderarm en thenar-eminentie). Deelnemers krijgen de instructie om hun ledemaat te verwijderen zodra het gevoel van warmte onaangenaam begint te worden. De tijd tussen het begin van de stimulus en het moment van terugtrekking wordt geregistreerd. |
Controlegroep (gezonde individuen)
Deelnemers in de controlegroep zijn gezonde personen die deelnemen aan het hoofdonderzoek van EXPLO-CCE.
|
Dit is een stapsgewijze oefening onder maximaal trappen op een Excalibur®-type fiets met elektromagnetische rem gedurende 36 minuten, waarbij de gasuitwisseling continu wordt gemeten via een gezichtsmasker (Cosmed®).
De test bestaat uit een wandeling op een loopband in korte broek, ontbloot bovenlichaam of beha voor vrouwen, met een snelheid van 5 km/u en een helling van 2% in een omgeving van 40°C, 40% relatieve luchtvochtigheid, zonder convectie. Tijdens de test worden de rectale temperatuur, hartslag en huidtemperatuur continu gecontroleerd. Tijdens de test wordt de bloeddruk elke 30 minuten handmatig gemeten. Deze test bestaat uit het aanbrengen van een thermische flux, gegenereerd door een infrarode lichtbron, op een straal met een diameter van 1 cm op 2 gebieden van de dominante onderste ledematen (glad oppervlak van de onderarm en thenar-eminentie). Deelnemers krijgen de instructie om hun ledemaat te verwijderen zodra het gevoel van warmte onaangenaam begint te worden. De tijd tussen het begin van de stimulus en het moment van terugtrekking wordt geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage hitte-intolerante personen op basis van de hittetolerantietest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (48 maanden)
|
Classificatie van deelnemers tussen Heat Intolerant (HI) en Heat Tolerant (HT) wordt bepaald op basis van de gemeten rectale temperatuur. Deelnemers worden geclassificeerd als HI als ze bij HTT ten minste aan een van de volgende criteria voldoen:
|
Door afronding van de studie (48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnesteek
-
Poitiers University HospitalVoltooidContinue niet-invasieve huidtemperatuur | Zero Heat Flux-methode | Slokdarm temperatuur | Arteriële temperatuur | Intracerebrale temperatuurFrankrijk
Klinische onderzoeken op Fiets stresstest
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Nog niet aan het wervenOnderzoek naar gezonde vrijwilligersCanada
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina