- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847465
Studie av termoregulering i treningsvarmeslag i det militære miljøet (EXPLO-MITO)
EXPLO-MITO-studien er en tilleggsstudie fra EXPLO-CCE-hovedstudien (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Heat Tolerance Test (HTT) er en fysiologisk utforskning som har flere fordeler for bruk i forskning og kliniske omgivelser. I motsetning til walk-run-testen utføres den under kontrollerte forhold, både miljømessig (temperaturkontroll, fuktighet osv.) og med tanke på innsatsintensitet. I tillegg er det publiserte tolkningskriterier for denne testen som gjør det mulig å karakterisere termoreguleringsprofiler og å skille mellom varmeintolerante (HI) og varmetolerante (HT) pasienter.
Reproduserbarheten til denne testen og dens ytelse i et klimatisk kammer tillater en sann sammenligning av termofysiologiske responser (hjertefrekvens, rektal- og hudtemperaturer, hudblodstrøm og svettetap), noe som ikke var mulig med run-walk-testen, som var mer en felttest som validerer en fysisk evne til restitusjon (såkalt "yrkesmessig" test) enn en fysiologisk utforskning som evaluerer en respons på stress ved å sammenligne den med den forventede responsen i en populasjon av unge, friske, riktig trente forsøkspersoner. Dessuten er HTT en mye mindre fysiologisk krevende test enn 8-km-løpet. HTT, som tilsvarer en 2-timers gange i 5 km/t med 2 % helling ved 40°C og 40 % relativ fuktighet, er en såkalt «kompenserbar» termisk stress; det vil si at under disse trenings- og miljøforholdene, når individet har normale termoregulatoriske kapasiteter, nås et termisk likevektsplatå i løpet av den andre timen, når individets termolysekapasiteter gjør det mulig å kompensere for produksjonen av varme ved treningen og gevinst av varme knyttet til miljøet. I gjennomsnitt er dette platået mellom 38° og 39°C. Dette er tydeligvis ikke tilfelle med vår erfaring med fysiologisk overvåking av 8-km walk-run som sjelden lar et temperaturplatå nås og er ledsaget av en temperaturøkning konstant over 39°C. I tillegg til å utføres i laboratoriet, er denne testen derfor helt sikker.
Av alle disse årsakene (reproduserbarhet, relevans, prediktiv verdi av gjentakelse), har denne testen blitt brukt i mer enn 30 år av den israelske hæren for å vurdere disse tilfellene av treningsheteslag før de kommer tilbake på jobb. Det er derfor en god del publiserte data og etterpåklokskap om bruken og interessen for denne testen. Den israelske testen har det høyeste nivået av anbefaling (grad A) av alle de andre publiserte varmetoleransetestene. Tilgjengeligheten av et klimatisk kammer betyr også at denne testen nå kan foreslås som en av utforskningene tilgjengelig for klinikere som må ta stilling til egnetheten til soldater etter trening heteslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-post: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Rekruttering
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ta kontakt med:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-post: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli inkludert i EXPLO-CCE-hovedstudien;
- Emnet trent eller re-trent på 2 aerobicøkter per uke;
- Minst 2 måneder fra treningen med heteslag
Ekskluderingskriterier:
- Person med pågående medisinbehandling (kun for kontrollgruppen),
Gjenstand med en kontraindikasjon for inntak av en termisk kapsel, nemlig:
- Vekt under 37 kg
- Inflammatorisk, motorisk eller obstruktiv sykdom i fordøyelseskanalen
- Historie om fordøyelseskirurgi
- Deltaker som trenger en CT- eller MR-skanning før fjerning av den termiske kapselen (planlagt skanning)
- Tilstedeværelse av en implanterbar elektronisk enhet (f.eks. pacemaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kasusgruppe (treningspasienter med heteslag)
Deltakere som er registrert i casegruppen har opplevd heteslag og deltar i hovedstudien EXPLO-CCE.
|
Dette er en inkrementell øvelse under maksimal pedaling på en Excalibur®-sykkel med elektromagnetisk brems over 36 minutter, hvor gassutvekslingen måles kontinuerlig gjennom en ansiktsmaske (Cosmed®).
Testen består av en tur på tredemølle i shorts, bar bryst eller BH for kvinner, i 5 km/t og 2 % helling i omgivelser ved 40°C, 40 % relativ fuktighet, uten konveksjon. Under testen vil rektaltemperatur, hjertefrekvens og hudtemperatur overvåkes kontinuerlig. Blodtrykket vil bli målt manuelt hvert 30. minutt under testen. Denne testen består i å påføre en termisk fluks generert av en infrarød lyskilde på en stråle med 1 cm diameter på 2 områder av den dominerende underekstremiteten (glabrous side av underarmen og deretter eminens). Deltakerne vil bli bedt om å fjerne lemmen så snart følelsen av varme begynner å bli ubehagelig. Tiden mellom begynnelsen av stimulansen og tilbaketrekningsøyeblikket vil bli registrert. |
|
Kontrollgruppe (friske personer)
Deltakere som er registrert i kontrollgruppen er friske individer som deltar i hovedstudien EXPLO-CCE.
|
Dette er en inkrementell øvelse under maksimal pedaling på en Excalibur®-sykkel med elektromagnetisk brems over 36 minutter, hvor gassutvekslingen måles kontinuerlig gjennom en ansiktsmaske (Cosmed®).
Testen består av en tur på tredemølle i shorts, bar bryst eller BH for kvinner, i 5 km/t og 2 % helling i omgivelser ved 40°C, 40 % relativ fuktighet, uten konveksjon. Under testen vil rektaltemperatur, hjertefrekvens og hudtemperatur overvåkes kontinuerlig. Blodtrykket vil bli målt manuelt hvert 30. minutt under testen. Denne testen består i å påføre en termisk fluks generert av en infrarød lyskilde på en stråle med 1 cm diameter på 2 områder av den dominerende underekstremiteten (glabrous side av underarmen og deretter eminens). Deltakerne vil bli bedt om å fjerne lemmen så snart følelsen av varme begynner å bli ubehagelig. Tiden mellom begynnelsen av stimulansen og tilbaketrekningsøyeblikket vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel varmeintolerante individer basert på varmetoleransetesten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (48 måneder)
|
Klassifisering av deltakere mellom varmeintolerant (HI) og varmetolerant (HT) vil bli bestemt i henhold til målt rektal temperatur. Deltakere vil bli klassifisert som HI hvis de har minst ett av følgende kriterier ved HTT:
|
Gjennom studiegjennomføring (48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .