- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05847465
Исследование терморегуляции при тепловом ударе с физической нагрузкой в условиях воинской части (EXPLO-MITO)
Исследование EXPLO-MITO является дополнительным исследованием основного исследования EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Тест на термостойкость (HTT) — это физиологическое исследование, которое имеет ряд преимуществ для использования в исследованиях и клинических условиях. В отличие от теста «ходьба-бег» он проводится в контролируемых условиях как окружающей среды (контроль температуры, влажности и т. д.), так и с точки зрения интенсивности усилий. Кроме того, существуют опубликованные критерии интерпретации этого теста, позволяющие характеризовать профили терморегуляции и различать пациентов с непереносимостью тепла (HI) и пациентов с толерантностью к теплу (HT).
Воспроизводимость этого теста и его выполнение в климатической камере позволяют достоверно сравнивать термофизиологические реакции (частоту сердечных сокращений, ректальную и кожную температуру, кожный кровоток и потоотделение), что было невозможно с тестом бег-ходьба, который был более полевой тест, подтверждающий физическую способность к восстановлению (так называемый «профессиональный» тест), чем физиологическое исследование, оценивающее реакцию на стресс путем сравнения ее с ожидаемой реакцией в популяции молодых, здоровых, должным образом обученных субъектов. Более того, ГТТ является гораздо менее физиологически требовательным испытанием, чем бег на 8 км. HTT, который соответствует 2-часовой ходьбе со скоростью 5 км/ч с уклоном 2 % при 40°C и относительной влажности 40 %, является так называемым «компенсируемым» тепловым напряжением; то есть в этих условиях физической нагрузки и окружающей среды, когда у человека нормальные терморегуляторные способности, плато теплового равновесия достигается в течение второго часа, когда теплофизические способности человека позволяют компенсировать теплопродукцию физическими упражнениями и приток тепла, связанный с окружающей средой. В среднем это плато находится между 38° и 39°C. Это явно не относится к нашему опыту физиологического наблюдения за бегом на 8 км, который редко позволяет выйти на температурное плато и сопровождается постоянным подъемом температуры выше 39°С. Таким образом, этот тест не только проводится в лаборатории, но и полностью безопасен.
По всем этим причинам (воспроизводимость, релевантность, прогностическая ценность повторения) этот тест более 30 лет использовался израильской армией для оценки этих случаев теплового удара при физических нагрузках до их возвращения на работу. Таким образом, существует достаточное количество опубликованных данных и ретроспективных взглядов на использование и интерес к этому тесту. Израильский тест имеет самый высокий уровень рекомендаций (класс А) среди всех других опубликованных тестов на термостойкость. Кроме того, наличие климатической камеры означает, что этот тест теперь может быть предложен в качестве одного из исследований, доступных клиницистам, которые должны принять решение о пригодности солдат после теплового удара при физической нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 178651317
- Электронная почта: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Места учебы
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Франция, 91223
- Рекрутинг
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Контакт:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 178651317
- Электронная почта: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть включенным в основное исследование EXPLO-CCE;
- Субъект тренируется или перетренируется на 2 занятиях аэробикой в неделю;
- Не менее 2 месяцев после теплового удара при физических нагрузках
Критерий исключения:
- Субъект с текущим медикаментозным лечением (только для контрольной группы),
Тем, у кого есть противопоказания к приему внутрь термокапсулы, а именно:
- Вес менее 37 кг
- Воспалительные, моторные или обструктивные заболевания пищеварительного тракта
- История пищеварительной хирургии
- Участнику требуется компьютерная томография или магнитно-резонансная томография перед удалением тепловой капсулы (плановое сканирование)
- Наличие имплантируемого электронного устройства (например, кардиостимулятор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа случаев (пациенты с тепловым ударом при физической нагрузке)
Участники, включенные в группу случаев, перенесли тепловой удар при физических нагрузках и участвуют в основном исследовании EXPLO-CCE.
|
Это поэтапное упражнение с максимальным вращением педалей на велосипеде типа Excalibur® с электромагнитным тормозом в течение 36 минут, в течение которых газообмен непрерывно измеряется через лицевую маску (Cosmed®).
Тест состоит из ходьбы по беговой дорожке в шортах, с обнаженной грудью или в бюстгальтере для женщин, со скоростью 5 км/ч и уклоном 2% в окружающей среде при температуре 40°C, относительной влажности 40%, без конвекции. Во время теста ректальная температура, частота сердечных сокращений и температура кожи будут постоянно контролироваться. Артериальное давление будет измеряться вручную каждые 30 минут во время теста. Этот тест заключается в воздействии теплового потока, генерируемого источником инфракрасного света, на луч диаметром 1 см на 2 области доминирующей нижней конечности (голое лицо предплечья и возвышение тенара). Участникам будет предложено удалить свою конечность, как только ощущение жара станет неудобным. Регистрируется время между началом действия стимула и моментом его прекращения. |
Контрольная группа (здоровые лица)
В контрольную группу вошли здоровые люди, участвующие в основном исследовании EXPLO-CCE.
|
Это поэтапное упражнение с максимальным вращением педалей на велосипеде типа Excalibur® с электромагнитным тормозом в течение 36 минут, в течение которых газообмен непрерывно измеряется через лицевую маску (Cosmed®).
Тест состоит из ходьбы по беговой дорожке в шортах, с обнаженной грудью или в бюстгальтере для женщин, со скоростью 5 км/ч и уклоном 2% в окружающей среде при температуре 40°C, относительной влажности 40%, без конвекции. Во время теста ректальная температура, частота сердечных сокращений и температура кожи будут постоянно контролироваться. Артериальное давление будет измеряться вручную каждые 30 минут во время теста. Этот тест заключается в воздействии теплового потока, генерируемого источником инфракрасного света, на луч диаметром 1 см на 2 области доминирующей нижней конечности (голое лицо предплечья и возвышение тенара). Участникам будет предложено удалить свою конечность, как только ощущение жара станет неудобным. Регистрируется время между началом действия стимула и моментом его прекращения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент людей с непереносимостью жары на основе теста на толерантность к жаре
Временное ограничение: Через завершение обучения (48 месяцев)
|
Классификация участников между непереносимыми жарой (HI) и толерантными к жаре (HT) будет определяться в соответствии с измеренной ректальной температурой. Участники будут классифицированы как HI, если у них есть хотя бы один из следующих критериев в HTT:
|
Через завершение обучения (48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Велосипедный стресс-тест
-
Cardinal Tien HospitalЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция