- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05847465
Studie av termoreglering vid träningsvärmeslag i militär miljö (EXPLO-MITO)
EXPLO-MITO-studien är en kompletterande studie från huvudstudien EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Heat Tolerance Test (HTT) är en fysiologisk utforskning som har flera fördelar för användning i forskning och kliniska miljöer. Till skillnad från walk-run testet utförs det under kontrollerade förhållanden, både miljömässigt (temperaturkontroll, luftfuktighet etc.) och vad gäller ansträngningsintensitet. Dessutom finns det publicerade tolkningskriterier för detta test som gör det möjligt att karakterisera termoregleringsprofiler och att skilja mellan värmeintoleranta (HI) och värmetoleranta (HT) patienter.
Reproducerbarheten av detta test och dess prestanda i en klimatkammare möjliggör en sann jämförelse av termofysiologiska svar (hjärtfrekvens, rektal- och hudtemperaturer, hudens blodflöde och svettförlust), vilket inte var möjligt med run-walk-testet, vilket var mer ett fälttest som validerar en fysisk förmåga att återhämta sig (så kallat "yrkesmässigt" test) än en fysiologisk utforskning som utvärderar ett svar på stress genom att jämföra det med det förväntade svaret hos en population av unga, friska, vältränade försökspersoner. Dessutom är HTT ett mycket mindre fysiologiskt krävande test än 8-km löpningen. HTT, som motsvarar en 2-timmars promenad i 5 km/h med 2% lutning vid 40°C och 40% relativ luftfuktighet, är en så kallad "kompenserbar" termisk stress; det vill säga under dessa tränings- och miljöförhållanden, när individen har normala termoregulatoriska kapaciteter, uppnås en termisk jämviktsplatå under den andra timmen, när individens termolyskapacitet gör det möjligt att kompensera för värmeproduktionen av träningen och vinst av värme relaterad till miljön. I genomsnitt är denna platå mellan 38° och 39°C. Detta är uppenbarligen inte fallet med vår erfarenhet av fysiologisk övervakning av den 8 km långa promenaden som sällan tillåter en temperaturplatå att nås och åtföljs av en temperaturhöjning konstant över 39°C. Förutom att utföras i laboratoriet är detta test därför helt säkert.
Av alla dessa skäl (reproducerbarhet, relevans, prediktivt värde av återfall) har detta test använts i mer än 30 år av den israeliska armén för att bedöma dessa fall av träningsvärme innan de återvände till arbetet. Det finns därför en hel del publicerade data och efterklokskap om användningen och intresset för detta test. Det israeliska testet har den högsta rekommendationsnivån (Grad A) av alla andra publicerade värmetoleranstest. Dessutom innebär tillgången på en klimatkammare att detta test nu kan föreslås som en av de utforskningar som är tillgängliga för läkare som måste bestämma soldaternas kondition efter träningsvärmeslag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-post: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Studieorter
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Rekrytering
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-post: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderas i den huvudsakliga EXPLO-CCE-studien;
- Ämnet tränas eller omtränas vid 2 aerobicspass per vecka;
- Minst 2 månader från träningen värmeslag erfarenhet
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med aktuell medicinbehandling (endast för kontrollgruppen),
Föremål med en kontraindikation för intag av en termisk kapsel, nämligen:
- Vikt mindre än 37 kg
- Inflammatorisk, motorisk eller obstruktiv sjukdom i matsmältningskanalen
- Historien om matsmältningskirurgi
- Deltagare som behöver en CT- eller MRI-skanning innan den termiska kapseln tas bort (schemalagd skanning)
- Närvaro av en implanterbar elektronisk anordning (t.ex. pacemaker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp (patienter som tränar värmeslag)
Deltagare som är inskrivna i fallgruppen har upplevt träningsvärmeslag och deltar i den huvudsakliga EXPLO-CCE-studien.
|
Detta är en inkrementell övning under maximal trampning på en cykel av Excalibur®-typ med elektromagnetisk broms under 36 minuter under vilken gasutbyte kontinuerligt mäts genom en ansiktsmask (Cosmed®).
Testet består av en promenad på löpband i shorts, bar bröst eller bh för kvinnor, i 5 km/h och 2% lutning i en miljö vid 40°C, 40% relativ luftfuktighet, utan konvektion. Under testet kommer rektaltemperatur, hjärtfrekvens och hudtemperatur att övervakas kontinuerligt. Blodtrycket kommer att mätas manuellt var 30:e minut under testet. Detta test består i att applicera ett termiskt flöde som genereras av en infraröd ljuskälla på en stråle med 1 cm diameter på 2 områden av den dominanta nedre extremiteten (underarmens glabrösa yta och därefter eminens). Deltagarna kommer att instrueras att ta bort sin lem så snart värmekänslan börjar bli obekväm. Tiden mellan början av stimulansen och ögonblicket för tillbakadragandet kommer att registreras. |
|
Kontrollgrupp (friska individer)
Deltagare som är inskrivna i kontrollgruppen är friska individer som deltar i den huvudsakliga EXPLO-CCE-studien.
|
Detta är en inkrementell övning under maximal trampning på en cykel av Excalibur®-typ med elektromagnetisk broms under 36 minuter under vilken gasutbyte kontinuerligt mäts genom en ansiktsmask (Cosmed®).
Testet består av en promenad på löpband i shorts, bar bröst eller bh för kvinnor, i 5 km/h och 2% lutning i en miljö vid 40°C, 40% relativ luftfuktighet, utan konvektion. Under testet kommer rektaltemperatur, hjärtfrekvens och hudtemperatur att övervakas kontinuerligt. Blodtrycket kommer att mätas manuellt var 30:e minut under testet. Detta test består i att applicera ett termiskt flöde som genereras av en infraröd ljuskälla på en stråle med 1 cm diameter på 2 områden av den dominanta nedre extremiteten (underarmens glabrösa yta och därefter eminens). Deltagarna kommer att instrueras att ta bort sin lem så snart värmekänslan börjar bli obekväm. Tiden mellan början av stimulansen och ögonblicket för tillbakadragandet kommer att registreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel värmeintoleranta personer baserat på värmetoleranstestet
Tidsram: Genom avslutad studie (48 månader)
|
Klassificering av deltagare mellan värmeintolerant (HI) och värmetolerant (HT) kommer att bestämmas enligt uppmätt rektaltemperatur. Deltagare kommer att klassas som HI om de har minst ett av följande kriterier på HTT:
|
Genom avslutad studie (48 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .