- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847465
Undersøgelse af termoregulering i træningsheatslag i det militære miljø (EXPLO-MITO)
EXPLO-MITO-undersøgelsen er en supplerende undersøgelse fra EXPLO-CCE-hovedundersøgelsen (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Heat Tolerance Test (HTT) er en fysiologisk udforskning, der har flere fordele til brug i forskning og kliniske omgivelser. I modsætning til walk-run testen udføres den under kontrollerede forhold, både miljømæssigt (temperaturkontrol, luftfugtighed osv.) og med hensyn til indsatsintensitet. Derudover er der offentliggjorte fortolkningskriterier for denne test, som gør det muligt at karakterisere termoreguleringsprofiler og skelne mellem varmeintolerante (HI) og varmetolerante (HT) patienter.
Reproducerbarheden af denne test og dens ydeevne i et klimakammer tillader en sand sammenligning af termofysiologiske reaktioner (puls, rektal- og hudtemperaturer, hudens blodgennemstrømning og svedtab), hvilket ikke var muligt med løbe-gang-testen, som var mere en felttest, der validerer en fysisk evne til restitution (såkaldt "erhvervsmæssig" test) end en fysiologisk udforskning, der evaluerer en reaktion på stress ved at sammenligne den med den forventede reaktion i en population af unge, sunde, korrekt trænede forsøgspersoner. Desuden er HTT en meget mindre fysiologisk krævende test end 8 km løb. HTT, som svarer til en 2-timers gåtur ved 5 km/t med 2% hældning ved 40°C og 40% relativ luftfugtighed, er en såkaldt "kompenserbar" termisk stress; det vil sige, under disse motions- og miljøforhold, når individet har normale termoregulerende kapaciteter, opnås et termisk ligevægtsplateau i løbet af den anden time, hvor individets termolysekapaciteter gør det muligt at kompensere for varmeproduktionen ved øvelsen og varmeforøgelse relateret til miljøet. I gennemsnit er dette plateau mellem 38° og 39°C. Dette er tydeligvis ikke tilfældet med vores erfaring med fysiologisk overvågning af 8-km walk-run, som sjældent tillader et temperaturplateau at nås og er ledsaget af en temperaturstigning konstant over 39°C. Ud over at blive udført i laboratoriet er denne test derfor fuldstændig sikker.
Af alle disse grunde (reproducerbarhed, relevans, prædiktiv værdi af gentagelse) er denne test blevet brugt i mere end 30 år af den israelske hær til vurdering af disse tilfælde af træningshedeslag, før de vender tilbage til arbejdet. Der er derfor en rimelig mængde publicerede data og bagklogskab om brugen og interessen for denne test. Den israelske test har det højeste niveau af anbefaling (grad A) af alle de andre offentliggjorte varmetolerancetest. Tilgængeligheden af et klimakammer betyder også, at denne test nu kan foreslås som en af de udforskninger, der er tilgængelige for klinikere, der skal tage stilling til soldaters kondition efter træningshedeslag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrig, 91223
- Rekruttering
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være inkluderet i EXPLO-CCE-hovedundersøgelsen;
- Emnet trænes eller genoptrænes ved 2 aerobe sessioner om ugen;
- Mindst 2 måneder fra træningsoplevelsen med hedeslag
Ekskluderingskriterier:
- Person med en aktuel medicinbehandling (kun for kontrolgruppen),
Genstand for kontraindikation til indtagelse af en termisk kapsel, nemlig:
- Vægt mindre end 37 kg
- Inflammatorisk, motorisk eller obstruktiv sygdom i fordøjelseskanalen
- Historie om fordøjelseskirurgi
- Deltager, der skal have en CT- eller MR-scanning før fjernelse af den termiske kapsel (planlagt scanning)
- Tilstedeværelse af en implanterbar elektronisk enhed (f. pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Casegruppe (patienter, der træner hedeslag)
Deltagere, der er tilmeldt case-gruppen, har været udsat for træningshedeslag og deltager i hovedundersøgelsen EXPLO-CCE.
|
Dette er en trinvis øvelse under maksimal pedal på en cykel af Excalibur®-typen med elektromagnetisk bremse over 36 minutter, hvor gasudvekslinger kontinuerligt måles gennem en ansigtsmaske (Cosmed®).
Testen består af en gåtur på et løbebånd i shorts, bar bryst eller bh for kvinder, ved 5 km/t og 2% hældning i omgivelser ved 40°C, 40% relativ luftfugtighed, uden konvektion. Under testen vil rektal temperatur, hjertefrekvens og hudtemperatur blive overvåget løbende. Blodtrykket vil blive målt manuelt hvert 30. minut under testen. Denne test består i at påføre en termisk flux genereret af en infrarød lyskilde på en stråle på 1 cm i diameter på 2 områder af den dominerende underarm (underarmens glatte flade og derefter eminens). Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne deres lem, så snart varmefornemmelsen begynder at blive ubehagelig. Tiden mellem begyndelsen af stimulus og tilbagetrækningsøjeblikket vil blive registreret. |
|
Kontrolgruppe (raske personer)
Deltagere, der er tilmeldt kontrolgruppen, er raske personer, som deltager i hovedundersøgelsen EXPLO-CCE.
|
Dette er en trinvis øvelse under maksimal pedal på en cykel af Excalibur®-typen med elektromagnetisk bremse over 36 minutter, hvor gasudvekslinger kontinuerligt måles gennem en ansigtsmaske (Cosmed®).
Testen består af en gåtur på et løbebånd i shorts, bar bryst eller bh for kvinder, ved 5 km/t og 2% hældning i omgivelser ved 40°C, 40% relativ luftfugtighed, uden konvektion. Under testen vil rektal temperatur, hjertefrekvens og hudtemperatur blive overvåget løbende. Blodtrykket vil blive målt manuelt hvert 30. minut under testen. Denne test består i at påføre en termisk flux genereret af en infrarød lyskilde på en stråle på 1 cm i diameter på 2 områder af den dominerende underarm (underarmens glatte flade og derefter eminens). Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne deres lem, så snart varmefornemmelsen begynder at blive ubehagelig. Tiden mellem begyndelsen af stimulus og tilbagetrækningsøjeblikket vil blive registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af varmeintolerante personer baseret på varmetolerancetesten
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (48 måneder)
|
Klassificering af deltagere mellem varmeintolerant (HI) og varmetolerant (HT) vil blive bestemt i henhold til målt rektal temperatur. Deltagere vil blive klassificeret som HI, hvis de har mindst et af følgende kriterier på HTT:
|
Gennem afsluttet studie (48 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cykel stress test
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore