- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05847465
Étude de la thermorégulation lors d'un exercice de coup de chaleur en milieu militaire (EXPLO-MITO)
L'étude EXPLO-MITO est une étude annexe de l'étude principale EXPLO-CCE (NCT04593316 ; IDRCB : 2020-A01967-32).
Le test de tolérance à la chaleur (HTT) est une exploration physiologique qui présente plusieurs avantages pour une utilisation en recherche et en milieu clinique. Contrairement au test de marche-course, il est réalisé dans des conditions contrôlées, à la fois environnementales (contrôle de la température, de l'humidité, etc.) et en termes d'intensité d'effort. De plus, il existe des critères d'interprétation publiés pour ce test permettant de caractériser les profils de thermorégulation et de distinguer les patients intolérants à la chaleur (HI) et les patients tolérants à la chaleur (HT).
La reproductibilité de ce test et ses performances en chambre climatique permettent une véritable comparaison des réponses thermophysiologiques (rythme cardiaque, températures rectale et cutanée, flux sanguin cutané et perte sudorale), ce qui n'était pas possible avec le test run-walk, plus un test de terrain validant une aptitude physique à la récupération (test dit "professionnel") qu'une exploration physiologique évaluant une réponse au stress en la comparant à la réponse attendue dans une population de sujets jeunes, en bonne santé et correctement entraînés. De plus, le HTT est une épreuve beaucoup moins exigeante physiologiquement que la course de 8 km. Le HTT, qui correspond à une marche de 2h à 5 km/h avec une pente de 2% à 40°C et 40% d'humidité relative, est un stress thermique dit "compensable" ; c'est-à-dire que dans ces conditions d'exercice et d'environnement, lorsque l'individu a des capacités de thermorégulation normales, un plateau d'équilibre thermique est atteint durant la deuxième heure, lorsque les capacités de thermolyse de l'individu permettent de compenser la production de chaleur par l'exercice et la gain de chaleur lié à l'environnement. En moyenne, ce plateau se situe entre 38° et 39°C. Ce n'est clairement pas le cas de notre expérience du suivi physiologique de la course à pied de 8 km qui permet rarement d'atteindre un plateau de température et s'accompagne d'une élévation de température constamment supérieure à 39°C. En plus d'être réalisé en laboratoire, ce test est donc totalement sûr.
Pour toutes ces raisons (reproductibilité, pertinence, valeur prédictive de récidive), ce test est utilisé depuis plus de 30 ans par l'armée israélienne pour l'évaluation de ces cas de coup de chaleur d'effort avant leur retour au travail. Il existe donc pas mal de données publiées et de recul sur l'utilisation et l'intérêt de ce test. Le test israélien a le plus haut niveau de recommandation (grade A) de tous les autres tests de tolérance à la chaleur publiés. De plus, la disponibilité d'une chambre climatique permet désormais de proposer ce test comme l'une des explorations disponibles aux cliniciens qui doivent se prononcer sur la condition physique des soldats après un coup de chaleur à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Lieux d'étude
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Brétigny-sur-Orge, France, 91223
- Recrutement
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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Contact:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être inclus dans l'étude principale EXPLO-CCE ;
- Sujet entraîné ou recyclé à raison de 2 séances d'aérobic par semaine ;
- Au moins 2 mois après l'expérience du coup de chaleur
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un traitement médicamenteux en cours (pour le groupe contrôle uniquement),
Sujet présentant une contre-indication à l'ingestion d'une capsule thermique, à savoir :
- Poids inférieur à 37 kg
- Maladie inflammatoire, motrice ou obstructive du tube digestif
- Histoire de la chirurgie digestive
- Participant nécessitant une tomodensitométrie ou une IRM avant le retrait de la capsule thermique (scan programmé)
- Présence d'un appareil électronique implantable (par ex. stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas (patients souffrant d'un coup de chaleur à l'exercice)
Les participants inscrits au groupe de cas ont subi un coup de chaleur à l'exercice et participent à l'étude principale EXPLO-CCE.
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Il s'agit d'un exercice incrémental en pédalage maximal sur un vélo de type Excalibur® avec frein électromagnétique sur 36 minutes pendant lequel les échanges gazeux sont mesurés en continu à travers un masque facial (Cosmed®).
Le test consiste en une marche sur tapis roulant en short, torse nu ou brassière pour les femmes, à 5 km/h et 2% de pente dans un environnement à 40°C, 40% d'humidité relative, sans convection. Pendant le test, la température rectale, la fréquence cardiaque et la température de la peau seront surveillées en continu. La tension artérielle sera mesurée manuellement toutes les 30 minutes pendant le test. Ce test consiste à appliquer un flux thermique généré par une source de lumière infrarouge sur un faisceau de 1 cm de diamètre sur 2 zones du membre inférieur dominant (face glabre de l'avant-bras et éminence thénar). Les participants seront invités à retirer leur membre dès que la sensation de chaleur commence à devenir inconfortable. Le temps entre le début du stimulus et le moment du retrait sera enregistré. |
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Groupe témoin (personnes en bonne santé)
Les participants inscrits dans le groupe témoin sont des individus en bonne santé qui participent à l'étude principale EXPLO-CCE.
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Il s'agit d'un exercice incrémental en pédalage maximal sur un vélo de type Excalibur® avec frein électromagnétique sur 36 minutes pendant lequel les échanges gazeux sont mesurés en continu à travers un masque facial (Cosmed®).
Le test consiste en une marche sur tapis roulant en short, torse nu ou brassière pour les femmes, à 5 km/h et 2% de pente dans un environnement à 40°C, 40% d'humidité relative, sans convection. Pendant le test, la température rectale, la fréquence cardiaque et la température de la peau seront surveillées en continu. La tension artérielle sera mesurée manuellement toutes les 30 minutes pendant le test. Ce test consiste à appliquer un flux thermique généré par une source de lumière infrarouge sur un faisceau de 1 cm de diamètre sur 2 zones du membre inférieur dominant (face glabre de l'avant-bras et éminence thénar). Les participants seront invités à retirer leur membre dès que la sensation de chaleur commence à devenir inconfortable. Le temps entre le début du stimulus et le moment du retrait sera enregistré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de personnes intolérantes à la chaleur selon le test de tolérance à la chaleur
Délai: Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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La classification des participants entre intolérants à la chaleur (HI) et tolérants à la chaleur (HT) sera déterminée en fonction de la température rectale mesurée. Les participants seront classés comme HI s'ils ont au moins un des critères suivants à HTT :
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Jusqu'à la fin des études (48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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