- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05847465
Badanie termoregulacji w ćwiczeniach udaru cieplnego w środowisku wojskowym (EXPLO-MITO)
Badanie EXPLO-MITO jest badaniem pomocniczym głównego badania EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).
Test tolerancji na ciepło (HTT) to badanie fizjologiczne, które ma kilka zalet w zastosowaniach badawczych i klinicznych. W przeciwieństwie do testu marszu, jest wykonywany w kontrolowanych warunkach, zarówno środowiskowych (kontrola temperatury, wilgotności itp.), jak i intensywności wysiłku. Ponadto opublikowano kryteria interpretacji tego testu, pozwalające na scharakteryzowanie profili termoregulacji oraz rozróżnienie pacjentów z nietolerancją ciepła (HI) i z tolerancją ciepła (HT).
Powtarzalność tego testu i jego wykonanie w komorze klimatycznej pozwala na prawdziwe porównanie reakcji termofizjologicznych (tętno, temperatura w odbycie i temperaturze skóry, przepływ krwi w skórze i utrata potu), co nie było możliwe w teście run-walk, który był bardziej test terenowy potwierdzający fizyczną zdolność do powrotu do zdrowia (tzw. test „zawodowy”) niż eksploracja fizjologiczna oceniająca reakcję na stres poprzez porównanie jej z oczekiwaną reakcją w populacji młodych, zdrowych, odpowiednio wyszkolonych osób. Co więcej, HTT jest testem znacznie mniej wymagającym fizjologicznie niż bieg na 8 km. HTT, które odpowiada 2-godzinnemu spacerowi z prędkością 5 km/h przy 2% nachyleniu w temperaturze 40°C i wilgotności względnej 40%, jest tak zwanym „kompensowalnym” stresem termicznym; to znaczy, w tych warunkach ćwiczeń i środowiska, gdy jednostka ma normalne zdolności termoregulacyjne, plateau równowagi termicznej zostaje osiągnięte w ciągu drugiej godziny, kiedy zdolności termolizy jednostki umożliwiają zrekompensowanie wytwarzania ciepła podczas ćwiczeń i zyski ciepła związane z otoczeniem. Średnia temperatura na tym płaskowyżu wynosi od 38° do 39°C. Z pewnością nie jest tak w przypadku naszego doświadczenia z monitoringiem fizjologicznym 8-kilometrowego marszu, który rzadko pozwala na osiągnięcie plateau temperatury i towarzyszy mu stały wzrost temperatury powyżej 39°C. Oprócz tego, że jest wykonywany w laboratorium, test ten jest zatem całkowicie bezpieczny.
Z tych wszystkich powodów (odtwarzalność, trafność, wartość predykcyjna nawrotu) test ten jest używany przez armię izraelską od ponad 30 lat do oceny tych przypadków udaru cieplnego podczas wysiłku przed powrotem do pracy. W związku z tym istnieje spora ilość opublikowanych danych i retrospekcji dotyczących wykorzystania i zainteresowania tym testem. Test izraelski ma najwyższy poziom rekomendacji (klasa A) spośród wszystkich innych opublikowanych testów odporności na ciepło. Również dostępność komory klimatycznej sprawia, że badanie to można obecnie zaproponować jako jedną z eksploracji dostępnych klinicystom, którzy mają decydować o sprawności żołnierzy po wysiłkowym udarze cieplnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francja, 91223
- Rekrutacyjny
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być włączonym do głównego badania EXPLO-CCE;
- Osoba przeszkolona lub ponownie przeszkolona podczas 2 sesji aerobowych tygodniowo;
- Co najmniej 2 miesiące od wystąpienia udaru cieplnego podczas ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktualnym leczeniem farmakologicznym (tylko dla grupy kontrolnej),
Podmiot z przeciwwskazaniem do spożycia kapsułki termicznej, a mianowicie:
- Waga poniżej 37 kg
- Zapalna, ruchowa lub obturacyjna choroba przewodu pokarmowego
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Uczestnik wymagający tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przed zdjęciem kapsuły termicznej (skanowanie zaplanowane)
- Obecność wszczepialnego urządzenia elektronicznego (np. rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków (pacjenci po udarze cieplnym podczas ćwiczeń fizycznych)
Uczestnicy zapisani do grupy przypadków doświadczyli udaru cieplnego związanego z wysiłkiem fizycznym i biorą udział w głównym badaniu EXPLO-CCE.
|
Jest to ćwiczenie przyrostowe przy maksymalnym pedałowaniu na rowerze typu Excalibur® z hamulcem elektromagnetycznym przez 36 minut, podczas którego w sposób ciągły mierzona jest wymiana gazowa przez maskę twarzową (Cosmed®).
Test polega na marszu na bieżni w krótkich spodenkach, z nagą klatką piersiową lub stanikiem dla kobiet, z prędkością 5 km/h i nachyleniem 2% w środowisku o temperaturze 40°C, wilgotności względnej 40%, bez konwekcji. Podczas testu temperatura w odbycie, tętno i temperatura skóry będą stale monitorowane. Ciśnienie krwi będzie mierzone ręcznie co 30 minut podczas testu. Badanie to polega na zastosowaniu strumienia termicznego generowanego przez źródło światła podczerwonego na wiązkę o średnicy 1 cm na 2 obszary dominującej kończyny dolnej (gładka powierzchnia przedramienia i wyniosłość kłębu). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć kończynę, gdy tylko uczucie ciepła stanie się niekomfortowe. Rejestrowany będzie czas między początkiem bodźca a momentem jego wycofania. |
|
Grupa kontrolna (osoby zdrowe)
Uczestnicy włączeni do grupy kontrolnej to osoby zdrowe, które biorą udział w głównym badaniu EXPLO-CCE.
|
Jest to ćwiczenie przyrostowe przy maksymalnym pedałowaniu na rowerze typu Excalibur® z hamulcem elektromagnetycznym przez 36 minut, podczas którego w sposób ciągły mierzona jest wymiana gazowa przez maskę twarzową (Cosmed®).
Test polega na marszu na bieżni w krótkich spodenkach, z nagą klatką piersiową lub stanikiem dla kobiet, z prędkością 5 km/h i nachyleniem 2% w środowisku o temperaturze 40°C, wilgotności względnej 40%, bez konwekcji. Podczas testu temperatura w odbycie, tętno i temperatura skóry będą stale monitorowane. Ciśnienie krwi będzie mierzone ręcznie co 30 minut podczas testu. Badanie to polega na zastosowaniu strumienia termicznego generowanego przez źródło światła podczerwonego na wiązkę o średnicy 1 cm na 2 obszary dominującej kończyny dolnej (gładka powierzchnia przedramienia i wyniosłość kłębu). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć kończynę, gdy tylko uczucie ciepła stanie się niekomfortowe. Rejestrowany będzie czas między początkiem bodźca a momentem jego wycofania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z nietolerancją ciepła na podstawie testu tolerancji na ciepło
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (48 miesięcy)
|
Klasyfikacja uczestników pomiędzy nietolerującymi upału (HI) a tolerującymi upał (HT) zostanie ustalona na podstawie zmierzonej temperatury w odbycie. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako HI, jeśli spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów w HTT:
|
Poprzez ukończenie studiów (48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019PBMD03-1
- 2023-A00156-39 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar cieplny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan
Badania kliniczne na Test wysiłkowy roweru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Cardinal Tien HospitalZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyChoroby układu krążenia | Uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktywny, nie rekrutującyNieważkość | Symulowana mikrograwitacja poprzez odchylanie łóżka z głową w dółFrancja
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone