Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie termoregulacji w ćwiczeniach udaru cieplnego w środowisku wojskowym (EXPLO-MITO)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Badanie EXPLO-MITO jest badaniem pomocniczym głównego badania EXPLO-CCE (NCT04593316; IDRCB: 2020-A01967-32).

Test tolerancji na ciepło (HTT) to badanie fizjologiczne, które ma kilka zalet w zastosowaniach badawczych i klinicznych. W przeciwieństwie do testu marszu, jest wykonywany w kontrolowanych warunkach, zarówno środowiskowych (kontrola temperatury, wilgotności itp.), jak i intensywności wysiłku. Ponadto opublikowano kryteria interpretacji tego testu, pozwalające na scharakteryzowanie profili termoregulacji oraz rozróżnienie pacjentów z nietolerancją ciepła (HI) i z tolerancją ciepła (HT).

Powtarzalność tego testu i jego wykonanie w komorze klimatycznej pozwala na prawdziwe porównanie reakcji termofizjologicznych (tętno, temperatura w odbycie i temperaturze skóry, przepływ krwi w skórze i utrata potu), co nie było możliwe w teście run-walk, który był bardziej test terenowy potwierdzający fizyczną zdolność do powrotu do zdrowia (tzw. test „zawodowy”) niż eksploracja fizjologiczna oceniająca reakcję na stres poprzez porównanie jej z oczekiwaną reakcją w populacji młodych, zdrowych, odpowiednio wyszkolonych osób. Co więcej, HTT jest testem znacznie mniej wymagającym fizjologicznie niż bieg na 8 km. HTT, które odpowiada 2-godzinnemu spacerowi z prędkością 5 km/h przy 2% nachyleniu w temperaturze 40°C i wilgotności względnej 40%, jest tak zwanym „kompensowalnym” stresem termicznym; to znaczy, w tych warunkach ćwiczeń i środowiska, gdy jednostka ma normalne zdolności termoregulacyjne, plateau równowagi termicznej zostaje osiągnięte w ciągu drugiej godziny, kiedy zdolności termolizy jednostki umożliwiają zrekompensowanie wytwarzania ciepła podczas ćwiczeń i zyski ciepła związane z otoczeniem. Średnia temperatura na tym płaskowyżu wynosi od 38° do 39°C. Z pewnością nie jest tak w przypadku naszego doświadczenia z monitoringiem fizjologicznym 8-kilometrowego marszu, który rzadko pozwala na osiągnięcie plateau temperatury i towarzyszy mu stały wzrost temperatury powyżej 39°C. Oprócz tego, że jest wykonywany w laboratorium, test ten jest zatem całkowicie bezpieczny.

Z tych wszystkich powodów (odtwarzalność, trafność, wartość predykcyjna nawrotu) test ten jest używany przez armię izraelską od ponad 30 lat do oceny tych przypadków udaru cieplnego podczas wysiłku przed powrotem do pracy. W związku z tym istnieje spora ilość opublikowanych danych i retrospekcji dotyczących wykorzystania i zainteresowania tym testem. Test izraelski ma najwyższy poziom rekomendacji (klasa A) spośród wszystkich innych opublikowanych testów odporności na ciepło. Również dostępność komory klimatycznej sprawia, że ​​badanie to można obecnie zaproponować jako jedną z eksploracji dostępnych klinicystom, którzy mają decydować o sprawności żołnierzy po wysiłkowym udarze cieplnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Brétigny-sur-Orge, Francja, 91223

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie pomocnicze obejmie podgrupę uczestników należących do grupy przypadków (udar cieplny podczas ćwiczeń fizycznych) i grupy kontrolnej głównego badania EXPLO-CCE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być włączonym do głównego badania EXPLO-CCE;
  • Osoba przeszkolona lub ponownie przeszkolona podczas 2 sesji aerobowych tygodniowo;
  • Co najmniej 2 miesiące od wystąpienia udaru cieplnego podczas ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktualnym leczeniem farmakologicznym (tylko dla grupy kontrolnej),
  • Podmiot z przeciwwskazaniem do spożycia kapsułki termicznej, a mianowicie:

    • Waga poniżej 37 kg
    • Zapalna, ruchowa lub obturacyjna choroba przewodu pokarmowego
    • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
    • Uczestnik wymagający tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przed zdjęciem kapsuły termicznej (skanowanie zaplanowane)
    • Obecność wszczepialnego urządzenia elektronicznego (np. rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków (pacjenci po udarze cieplnym podczas ćwiczeń fizycznych)
Uczestnicy zapisani do grupy przypadków doświadczyli udaru cieplnego związanego z wysiłkiem fizycznym i biorą udział w głównym badaniu EXPLO-CCE.
Jest to ćwiczenie przyrostowe przy maksymalnym pedałowaniu na rowerze typu Excalibur® z hamulcem elektromagnetycznym przez 36 minut, podczas którego w sposób ciągły mierzona jest wymiana gazowa przez maskę twarzową (Cosmed®).

Test polega na marszu na bieżni w krótkich spodenkach, z nagą klatką piersiową lub stanikiem dla kobiet, z prędkością 5 km/h i nachyleniem 2% w środowisku o temperaturze 40°C, wilgotności względnej 40%, bez konwekcji.

Podczas testu temperatura w odbycie, tętno i temperatura skóry będą stale monitorowane.

Ciśnienie krwi będzie mierzone ręcznie co 30 minut podczas testu.

Badanie to polega na zastosowaniu strumienia termicznego generowanego przez źródło światła podczerwonego na wiązkę o średnicy 1 cm na 2 obszary dominującej kończyny dolnej (gładka powierzchnia przedramienia i wyniosłość kłębu).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć kończynę, gdy tylko uczucie ciepła stanie się niekomfortowe.

Rejestrowany będzie czas między początkiem bodźca a momentem jego wycofania.

Grupa kontrolna (osoby zdrowe)
Uczestnicy włączeni do grupy kontrolnej to osoby zdrowe, które biorą udział w głównym badaniu EXPLO-CCE.
Jest to ćwiczenie przyrostowe przy maksymalnym pedałowaniu na rowerze typu Excalibur® z hamulcem elektromagnetycznym przez 36 minut, podczas którego w sposób ciągły mierzona jest wymiana gazowa przez maskę twarzową (Cosmed®).

Test polega na marszu na bieżni w krótkich spodenkach, z nagą klatką piersiową lub stanikiem dla kobiet, z prędkością 5 km/h i nachyleniem 2% w środowisku o temperaturze 40°C, wilgotności względnej 40%, bez konwekcji.

Podczas testu temperatura w odbycie, tętno i temperatura skóry będą stale monitorowane.

Ciśnienie krwi będzie mierzone ręcznie co 30 minut podczas testu.

Badanie to polega na zastosowaniu strumienia termicznego generowanego przez źródło światła podczerwonego na wiązkę o średnicy 1 cm na 2 obszary dominującej kończyny dolnej (gładka powierzchnia przedramienia i wyniosłość kłębu).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć kończynę, gdy tylko uczucie ciepła stanie się niekomfortowe.

Rejestrowany będzie czas między początkiem bodźca a momentem jego wycofania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nietolerancją ciepła na podstawie testu tolerancji na ciepło
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (48 miesięcy)

Klasyfikacja uczestników pomiędzy nietolerującymi upału (HI) a tolerującymi upał (HT) zostanie ustalona na podstawie zmierzonej temperatury w odbycie.

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako HI, jeśli spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów w HTT:

  • Temperatura w odbycie > 38,5°C pod koniec 2 godzin
  • Zmiana temperatury w odbycie w ciągu drugiej godziny > 0,45°C
Poprzez ukończenie studiów (48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar cieplny

Badania kliniczne na Test wysiłkowy roweru

Subskrybuj