胃の熱と湿気による障害のある子供における耳介指圧と断続的な食事制限の効果
胃の熱と湿気の障害を持つ子供における間欠的な食事制限と耳の指圧の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
小児期の肥満は、高血糖、脂質異常症、高血圧などの複数の心血管代謝リスク要因と関連しており、成人期に肥満による合併症を発症するリスクが高まることが予測されます。 耳鍼療法は、肥満の治療に成功したとされる介入です。 しかし、従来の介入が小児や青年に長期的な成功を収めることはめったにありません。 低炭水化物ダイエットは、子供の体重を減らし、インスリン感受性を改善することも示されています.
これは、伝統的な中国医学の耳介指圧と断続的な炭水化物制限が心血管代謝の健康に及ぼす影響を調査するために、胃湿熱障害のある子供を対象とした 3 か月の無作為対照試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weili Yan
- 電話番号：+86 02164931215
- メール：yanwl@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Sun
- 電話番号：+86 13818844692
- メール：sunwenhere@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Wen Sun
- 電話番号：(86)13818844692
- メール：sunwenhere@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次の心血管代謝のリスク要因の少なくとも 1 つを持っている: 過体重または肥満、前糖尿病、脂質異常症または血圧上昇。
- 伝統的な中国医学症候群のタイプは、胃の熱と湿気の閉塞症候群です。
除外基準:
- コルチゾール亢進症、多嚢胞性卵巣症候群、原発性甲状腺機能低下症、視床下部肥満などの遺伝性疾患または内分泌疾患に関連する肥満の診断。
- -他の臨床試験に参加している、または最近3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 心臓、肝臓、腎臓、脳などの器質的疾患や感染症、精神疾患の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳指圧療法グループ（AAT）
参加者は、耳介ポイントパッチ療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
介入期間は3ヶ月です。
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参加者は、耳介ポイントパッチ療法を受けるようにランダムに割り当てられます。 選択されたツボには、神門、空腹点、内分泌、胃、口、皮質下が含まれます。 バッカリア種子を含む不透明なパッチは、ツボ押しに使用されます。 1 日 1 回、食前と食後にツボを 1 分間ずつ 2 ～ 3 日間押し続け、週に 1 回フォローアップしてください。 介入期間は3ヶ月です。
参加者全員を対象に、3ヶ月間の介入期間中、週1回の健康教育を実施。
小児肥満や心血管疾患の理解、心血管代謝リスクレベルの判定方法、健康増進のためのカロリー制限や運動量の増加などの生活習慣への介入などの健康教育。
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実験的：断続的な低炭水化物ダイエット グループ (ILCD)
参加者は、断続的な低炭水化物ダイエットを受けるようにランダムに割り当てられます。
研究期間は、介入期間 1 か月、自己維持期間 2 か月を含む 3 か月です。
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参加者全員を対象に、3ヶ月間の介入期間中、週1回の健康教育を実施。
小児肥満や心血管疾患の理解、心血管代謝リスクレベルの判定方法、健康増進のためのカロリー制限や運動量の増加などの生活習慣への介入などの健康教育。
参加者は、断続的な低炭水化物ダイエット グループにランダムに割り当てられます。 断続的な炭水化物ダイエットには、2 週間以内に 7 日間の低炭水化物ダイエットが含まれます (連続または非連続、炭水化物摂取量は 1 日あたり 50g 以下に制御されます)。 研究期間は、1 か月の介入期間と 2 か月の自己維持期間を含む 3 か月です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから介入後 1 か月まで
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体重は、固定された研究スタッフによってベースライン時と介入の 1 か月後に測定されます。
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ベースラインから介入後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漢方薬症候群の累積スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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研究者は、伝統的な中国医学のガイドライン スケール: 0 ～ 3 に従って、漢方薬の症状のスコアの変化を測定します。0 = なし。 1 = 軽度。
2 = 中程度。
3= 重度
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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空腹時血糖値、糖化ヘモグロビン、インスリン値などの糖代謝レベルの変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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空腹時血液サンプルからの血清は、ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月でのグルコース代謝の測定に使用されます。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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ウエスト身長比（WtHR）、肥満指数（BMI）、血圧の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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体重、身長、腹囲および血圧は、ベースライン、介入後1か月および3か月時に固定の研究スタッフによって測定されます。
BMI と WtHR は、対応する式を使用して計算されます。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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体組成には、LUNAR DPX デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DXA) 装置 (General Electric Company、米国)) を使用して、ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月で体脂肪率を測定することが含まれます。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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血中脂質、肝臓、腎臓の機能レベルの変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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空腹時血液サンプルからの血清は、ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月での血中脂質、肝臓および腎臓の機能の測定に使用されます。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインから介入後 1 か月まで
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便サンプルは Boyou® 核酸保存チューブを使用して収集され、ベースライン時および介入 1 か月後に研究室の -80℃ 冷蔵庫に保存されます。
腸内細菌叢の多様性を研究するには、16SrDNA の標的領域を増幅し、標的領域の配列変異と存在量を検出することで腸内微生物の多様性と群集構成の情報を取得します。
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ベースラインから介入後 1 か月まで
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食事と運動のデータの変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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食事と運動のデータは子供とその家族によって記録されますが、記録する前に資格のある臨床医による教育を受けます。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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