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Effets de l'acupression auriculaire par rapport à la restriction alimentaire intermittente chez les enfants souffrant d'obstruction gastrique par la chaleur et l'humidité

17 mars 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Effets de l'acupression auriculaire par rapport à la restriction alimentaire intermittente chez les enfants souffrant d'obstruction gastrique par la chaleur et l'humidité : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de trois mois visant à étudier les effets de l'acupression auriculaire par rapport à la restriction intermittente des glucides sur le risque cardiométabolique chez les enfants obèses présentant une obstruction gastrique par la chaleur et l'humidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité dans l'enfance est associée à de multiples facteurs de risque cardiométabolique, notamment l'hyperglycémie, la dyslipidémie et l'hypertension, ce qui prédit un risque accru de développer des complications liées à l'obésité à l'âge adulte. La thérapie d'acupuncture auriculaire est une intervention avec un prétendu succès pour le traitement de l'obésité. Cependant, l'intervention traditionnelle a rarement un succès à long terme chez les enfants et les adolescents. Il a également été démontré que les régimes à faible teneur en glucides réduisent le poids corporel et améliorent la sensibilité à l'insuline chez les enfants.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de trois mois chez des enfants souffrant d'obstruction gastrique par chaleur humide, afin d'explorer les effets de l'acupression auriculaire de la médecine traditionnelle chinoise et de la restriction intermittente des glucides sur la santé métabolique cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins un des facteurs de risque cardiométabolique suivants : surpoids ou obésité, prédiabète, dyslipidémie ou hypertension artérielle.
  • Le type de syndrome médical chinois traditionnel est le syndrome d'obstruction gastrique par la chaleur et l'humidité.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'obésité associée à des maladies génétiques ou endocriniennes, y compris l'hypercortisolisme, le syndrome des ovaires polykystiques, l'hypothyroïdie primaire et l'obésité hypothalamique.
  • Participer à d'autres essais cliniques ou avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  • Diagnostic des maladies organiques, y compris les maladies cardiaques, hépatiques, rénales et cérébrales ou infectieuses et les maladies mentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie d'acupression auriculaire (AAT)
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir la thérapie par patch auriculaire. Le délai d'intervention est de 3 mois.
Autre: Acupression auriculaire de la médecine traditionnelle chinoise

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir la thérapie par patch auriculaire.

Les points d'acupuncture sélectionnés incluent Shenmen, point de faim, endocrinien, estomac, bouche et sous-cortical. Le patch opaque avec des graines de vaccaria est utilisé pour le pressage des points d'acupuncture. En appuyant sur les points d'acupuncture une fois par jour avant et après avoir mangé, chaque fois pendant 1 minute, pendant 2-3 jours, visite de suivi une fois par semaine. Le délai d'intervention est de 3 mois.

Comportemental: Éducation à la santé
L'éducation à la santé est menée une fois par semaine pendant une intervention de 3 mois pour tous les participants. Éducation à la santé, y compris la compréhension de l'obésité infantile et des maladies cardiovasculaires, comment déterminer le niveau de risque cardiométabolique et l'intervention sur le mode de vie en tant que restriction calorique et augmentation de l'activité physique pour promouvoir la santé.
Expérimental: Groupe de régime intermittent faible en glucides (ILCD)
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le régime intermittent à faible teneur en glucides. La durée de l'étude est de 3 mois, dont 1 mois de période d'intervention et 2 mois de période d'auto-entretien.
Comportemental: Éducation à la santé
L'éducation à la santé est menée une fois par semaine pendant une intervention de 3 mois pour tous les participants. Éducation à la santé, y compris la compréhension de l'obésité infantile et des maladies cardiovasculaires, comment déterminer le niveau de risque cardiométabolique et l'intervention sur le mode de vie en tant que restriction calorique et augmentation de l'activité physique pour promouvoir la santé.
Comportemental: Régime intermittent faible en glucides

Les participants seront assignés au hasard au groupe de régime intermittent à faible teneur en glucides.

Le régime glucidique intermittent comprend 7 jours de régime pauvre en glucides sur 2 semaines (consécutifs ou non, l'apport en glucides doit être contrôlé à ≤ 50 g par jour). La durée de l'étude est de 3 mois, dont 1 mois de période d'intervention et 2 mois de période d'auto-entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: De la ligne de base à un mois après l'intervention
Le poids corporel sera mesuré par le personnel de recherche fixe au départ et un mois après l'intervention.
De la ligne de base à un mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le score cumulé des syndromes de médecine traditionnelle chinoise
Délai: Du début à trois mois après l’intervention
Les enquêteurs mesureront l'évolution des scores des symptômes de la médecine chinoise selon l'échelle directrice de la médecine traditionnelle chinoise : 0 - 3, 0 = Aucun. 1 = Doux. 2 = Modéré. 3= Sévère
Du début à trois mois après l’intervention
Modifications du métabolisme du glucose, notamment glycémie à jeun, hémoglobine glyquée, taux d'insuline, etc.
Délai: Du début à trois mois après l’intervention
Le sérum provenant d'un échantillon de sang à jeun est utilisé pour mesurer le métabolisme du glucose au départ, un mois et trois mois après l'intervention.
Du début à trois mois après l’intervention
Modifications du rapport taille/taille (WtHR), de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la tension artérielle
Délai: Du début à trois mois après l’intervention
Le poids, la taille, le tour de taille et la tension artérielle seront mesurés par un personnel de recherche fixe au départ, un mois et trois mois après l'intervention. L'IMC et le WtHR sont calculés à l'aide de l'équation correspondante.
Du début à trois mois après l’intervention
Modifications de la teneur en graisse corporelle
Délai: Du début à trois mois après l’intervention
La composition corporelle consiste à mesurer le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'équipement d'absorptiométrie à rayons X à double énergie LUNAR DPX (DXA) (General Electric Company, USA)) au départ, un mois et trois mois après l'intervention.
Du début à trois mois après l’intervention
Modifications du taux de lipides sanguins, des fonctions hépatique et rénale
Délai: Du début à trois mois après l’intervention
Le sérum provenant d'un échantillon de sang à jeun est utilisé pour mesurer les lipides sanguins, la fonction hépatique et rénale au départ, un mois et trois mois après l'intervention.
Du début à trois mois après l’intervention
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Du début à un mois après l’intervention
Les échantillons de selles sont collectés avec le tube de stockage d'acide nucléique Boyou® et conservés dans le réfrigérateur du laboratoire à -80 ℃ au départ et un mois après l'intervention. Pour l'étude de la diversité de la flore intestinale, la région cible de l'ADNr 16Sr est amplifiée et les informations sur la diversité microbienne intestinale et la composition de la communauté sont obtenues en détectant la variation de séquence et l'abondance de la région cible.
Du début à un mois après l’intervention
Modifications des données sur l'alimentation et l'exercice
Délai: Du début à trois mois après l’intervention
Les données sur l'alimentation et l'exercice sont enregistrées par les enfants et leurs familles, mais ils seront informés par des cliniciens qualifiés avant l'enregistrement.
Du début à trois mois après l’intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP_IDR_2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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