Efectos de la acupresión auricular frente a la restricción dietética intermitente en niños con obstrucción gástrica por calor y humedad
17 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Efectos de la acupresión auricular frente a la restricción dietética intermitente en niños con obstrucción gástrica por calor y humedad: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorio de tres meses para investigar los efectos de la acupresión auricular versus la restricción intermitente de carbohidratos sobre el riesgo cardiometabólico en niños obesos con obstrucción gástrica por calor y humedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad en la infancia se asocia con múltiples factores de riesgo cardiometabólicos, como la hiperglucemia, la dislipidemia y la hipertensión, lo que predice un mayor riesgo de desarrollar complicaciones provocadas por la obesidad en la edad adulta. La terapia de acupuntura auricular es una intervención con supuesto éxito para el tratamiento de la obesidad. Sin embargo, la intervención tradicional rara vez tiene éxito a largo plazo en niños y adolescentes. También se ha demostrado que las dietas bajas en carbohidratos reducen el peso corporal y mejoran la sensibilidad a la insulina en los niños.
Este es un ensayo controlado aleatorio de tres meses en niños con obstrucción gástrica por humedad y calor, para explorar los efectos de la acupresión auricular de la medicina tradicional china y la restricción intermitente de carbohidratos en la salud metabólica cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Yan
- Número de teléfono: +86 02164931215
- Correo electrónico: yanwl@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen Sun
- Número de teléfono: +86 13818844692
- Correo electrónico: sunwenhere@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Wen Sun
- Número de teléfono: (86)13818844692
- Correo electrónico: sunwenhere@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiometabólico: sobrepeso u obesidad, prediabetes, dislipidemia o presión arterial elevada.
- El tipo de síndrome médico tradicional chino es el síndrome de obstrucción gástrica por calor y humedad.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de obesidad asociada a enfermedades genéticas o endocrinas, incluyendo hipercortisolismo, síndrome de ovario poliquístico, hipotiroidismo primario y obesidad hipotalámica.
- Participar en otros ensayos clínicos o haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Diagnóstico de enfermedades orgánicas, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y cerebrales o enfermedades infecciosas y enfermedades mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de acupresión auricular (AAT)
Los participantes serán asignados al azar para recibir la terapia de parche de punto auricular.
El periodo de intervención es de 3 meses.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir la terapia de parche de punto auricular. Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen Shenmen, punto hambriento, endocrino, estomacal, bucal y subcortical. El parche opaco con semilla de vaccaria se usa para presionar puntos de acupuntura. Presionar los puntos de acupuntura una vez al día antes y después de comer, cada vez durante 1 minuto, con una duración de 2-3 días, visita de seguimiento una vez a la semana. El periodo de intervención es de 3 meses.
La educación para la salud se lleva a cabo una vez por semana durante la intervención de 3 meses para todos los participantes.
Educación para la salud que incluye la comprensión de la obesidad infantil y las enfermedades cardiovasculares, cómo determinar el nivel de riesgo cardiometabólico y la intervención en el estilo de vida como la restricción calórica y el aumento de la actividad física para promover la salud.
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Experimental: Grupo de dieta baja en carbohidratos intermitente (ILCD)
Los participantes serán asignados al azar para recibir la dieta intermitente baja en carbohidratos.
La duración del estudio es de 3 meses, incluido un período de intervención de 1 mes y un período de automantenimiento de 2 meses.
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La educación para la salud se lleva a cabo una vez por semana durante la intervención de 3 meses para todos los participantes.
Educación para la salud que incluye la comprensión de la obesidad infantil y las enfermedades cardiovasculares, cómo determinar el nivel de riesgo cardiometabólico y la intervención en el estilo de vida como la restricción calórica y el aumento de la actividad física para promover la salud.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de dieta intermitente baja en carbohidratos. La dieta de carbohidratos intermitente incluye 7 días de dieta baja en carbohidratos dentro de 2 semanas (consecutivas o no consecutivas, la ingesta de carbohidratos debe controlarse como ≤ 50 g por día). La duración del estudio es de 3 meses, incluido un período de intervención de 1 mes y un período de automantenimiento de 2 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la intervención
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El peso corporal será medido por personal fijo de investigación al inicio del estudio y un mes después de la intervención.
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Desde el inicio hasta un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación acumulada de los síndromes de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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Los investigadores medirán el cambio en las puntuaciones de los síntomas de la medicina china según la Escala de pautas de la medicina tradicional china: 0 - 3, 0 = Ninguno. 1 = Leve.
2 = Moderado.
3= Severo
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Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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Cambios en el nivel del metabolismo de la glucosa, incluida la glucosa en sangre en ayunas, la hemoglobina glucosilada, el nivel de insulina, etc.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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El suero de una muestra de sangre en ayunas se utiliza para medir el metabolismo de la glucosa al inicio del estudio, un mes y tres meses después de la intervención.
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Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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Cambios en la relación cintura-altura (WtHR), el índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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El peso, la altura, la circunferencia de la cintura y la presión arterial serán medidos por personal de investigación fijo al inicio del estudio, un mes y tres meses después de la intervención.
El IMC y la WtHR se calculan mediante la ecuación correspondiente.
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Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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Cambios en el contenido de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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La composición corporal implica medir el porcentaje de grasa corporal mediante el uso del equipo de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) LUNAR DPX (General Electric Company, EE. UU.)) al inicio del estudio, un mes y tres meses después de la intervención.
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Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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Cambios en el nivel de función de lípidos en sangre, hígado y riñón.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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El suero de una muestra de sangre en ayunas se utiliza para medir los lípidos en sangre, la función hepática y renal al inicio del estudio, un mes y tres meses después de la intervención.
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Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la intervención
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Las muestras de heces se recolectan con un tubo de almacenamiento de ácido nucleico Boyou® y se almacenan en el refrigerador del laboratorio a -80 ℃ al inicio y un mes después de la intervención.
Para el estudio de la diversidad de la flora intestinal, se amplifica la región objetivo del 16SrDNA y la información de la diversidad microbiana intestinal y la composición de la comunidad se obtiene detectando la variación de secuencia y la abundancia de la región objetivo.
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Desde el inicio hasta un mes después de la intervención
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Cambios en los datos dietéticos y de ejercicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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Los niños y sus familias registran los datos de dieta y ejercicio, pero serán informados por médicos calificados antes de realizar el registro.
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Desde el inicio hasta tres meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP_IDR_2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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