Efeitos da acupressão auricular versus restrição dietética intermitente em crianças com obstrução gástrica por calor e umidade
17 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Efeitos da acupressão auricular versus restrição dietética intermitente em crianças com obstrução gástrica por calor e umidade: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado de três meses para investigar os efeitos da acupressão auricular versus restrição intermitente de carboidratos no risco cardiometabólico em crianças obesas com obstrução por calor e umidade gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A obesidade na infância está associada a múltiplos fatores de risco cardiometabólicos, incluindo hiperglicemia, dislipidemia e hipertensão, o que prediz risco aumentado de desenvolvimento de complicações decorrentes da obesidade na vida adulta. A acupuntura auricular é uma intervenção com suposto sucesso para o tratamento da obesidade. No entanto, a intervenção tradicional raramente tem sucesso a longo prazo em crianças e adolescentes. Dietas com baixo teor de carboidratos também demonstraram reduzir o peso corporal e melhorar a sensibilidade à insulina em crianças.
Este é um estudo controlado randomizado de três meses em crianças com obstrução gástrica por umidade-calor, a fim de explorar os efeitos da acupressão auricular da medicina tradicional chinesa e da restrição intermitente de carboidratos na saúde metabólica cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Yan
- Número de telefone: +86 02164931215
- E-mail: yanwl@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wen Sun
- Número de telefone: +86 13818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Wen Sun
- Número de telefone: (86)13818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco cardiometabólico: sobrepeso ou obesidade, pré-diabetes, dislipidemia ou pressão arterial elevada.
- O tipo de síndrome médica tradicional chinesa é o calor gástrico e a síndrome de obstrução por umidade.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de obesidade associada a doenças genéticas ou endócrinas, incluindo hipercortisolismo, síndrome dos ovários policísticos, hipotireoidismo primário e obesidade hipotalâmica.
- Participar de outros ensaios clínicos ou ter participado de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Diagnóstico de doenças orgânicas, incluindo coração, fígado, rins e cérebro ou doenças infecciosas e doenças mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de acupressão auricular (AAT)
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a terapia de patch de ponto auricular.
O período de intervenção é de 3 meses.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a terapia de patch de ponto auricular. Os pontos de acupuntura selecionados incluem Shenmen, ponto de fome, endócrino, estômago, boca e subcortical. O patch opaco com semente de vaccaria é usado para prensagem de pontos de acupuntura. Pressionando os pontos de acupuntura uma vez por dia antes e depois de comer, cada vez por 1 minuto, com duração de 2-3 dias, visita de acompanhamento uma vez por semana. O período de intervenção é de 3 meses.
A educação em saúde é realizada uma vez por semana durante a intervenção de 3 meses para todos os participantes.
Educação em saúde, incluindo a compreensão da obesidade infantil e das doenças cardiovasculares, como determinar o nível de risco cardiometabólico e a intervenção no estilo de vida como restrição calórica e aumento da atividade física para promover a saúde.
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Experimental: Grupo de dieta intermitente de baixo carboidrato (ILCD)
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a dieta intermitente de baixo carboidrato.
A duração do estudo é de 3 meses, incluindo um período de intervenção de 1 mês e um período de automanutenção de 2 meses.
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A educação em saúde é realizada uma vez por semana durante a intervenção de 3 meses para todos os participantes.
Educação em saúde, incluindo a compreensão da obesidade infantil e das doenças cardiovasculares, como determinar o nível de risco cardiometabólico e a intervenção no estilo de vida como restrição calórica e aumento da atividade física para promover a saúde.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de dieta intermitente com baixo teor de carboidratos. A dieta intermitente de carboidratos inclui 7 dias de dieta pobre em carboidratos em 2 semanas (consecutiva ou não consecutiva, a ingestão de carboidratos deve ser controlada como ≤ 50g por dia). A duração do estudo é de 3 meses, incluindo período de intervenção de 1 mês e período de automanutenção de 2 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no peso corporal
Prazo: Da linha de base até um mês após a intervenção
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O peso corporal será medido pela equipe de pesquisa fixa no início e um mês após a intervenção.
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Da linha de base até um mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na pontuação cumulativa das síndromes da medicina tradicional chinesa
Prazo: Desde o início até três meses após a intervenção
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Os investigadores medirão a mudança nas pontuações dos sintomas da medicina chinesa de acordo com a Escala de Diretrizes da Medicina Tradicional Chinesa: 0 - 3. 0 = Nenhum. 1 = Leve.
2 = Moderado.
3= Grave
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Desde o início até três meses após a intervenção
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Alterações no nível do metabolismo da glicose, incluindo glicemia em jejum, hemoglobina glicada, nível de insulina, etc.
Prazo: Desde o início até três meses após a intervenção
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O soro da amostra de sangue em jejum é usado para medir o metabolismo da glicose no início do estudo, um mês e três meses após a intervenção.
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Desde o início até três meses após a intervenção
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Mudanças na relação cintura-altura (RCE), índice de massa corporal (IMC) e pressão arterial
Prazo: Desde o início até três meses após a intervenção
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O peso, altura, circunferência da cintura e pressão arterial serão medidos por uma equipe de pesquisa fixa no início do estudo, um mês e três meses após a intervenção.
O IMC e a RCE são calculados usando a equação correspondente.
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Desde o início até três meses após a intervenção
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Mudanças no conteúdo de gordura corporal
Prazo: Desde o início até três meses após a intervenção
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A composição corporal envolve a medição do percentual de gordura corporal usando o equipamento LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (General Electric Company, EUA)) no início do estudo, um mês e três meses após a intervenção.
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Desde o início até três meses após a intervenção
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Alterações nos níveis de lipídios no sangue, função hepática e renal
Prazo: Desde o início até três meses após a intervenção
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O soro da amostra de sangue em jejum é usado para medição de lipídios no sangue, função hepática e renal no início do estudo, um mês e três meses após a intervenção.
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Desde o início até três meses após a intervenção
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Mudanças na microbiota intestinal
Prazo: Desde o início até um mês após a intervenção
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Amostras de fezes são coletadas com tubo de armazenamento de ácido nucleico Boyou® e armazenadas na geladeira do laboratório a -80 ℃ no início do estudo e um mês após a intervenção.
Para o estudo da diversidade da flora intestinal, a região alvo 16SrDNA é amplificada, e a informação da diversidade microbiana intestinal e composição da comunidade é obtida através da detecção da variação da sequência e abundância da região alvo.
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Desde o início até um mês após a intervenção
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Mudanças nos dados dietéticos e de exercícios
Prazo: Desde o início até três meses após a intervenção
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Os dados sobre dieta e exercícios são registrados pelas crianças e suas famílias, mas serão informados por médicos qualificados antes de serem registrados.
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Desde o início até três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP_IDR_2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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