Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van auriculaire acupressuur versus intermitterende dieetbeperking bij kinderen met maagverstopping door hitte en vocht

17 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Effecten van auriculaire acupressuur versus intermitterende dieetbeperking bij kinderen met maagverstopping door hitte en vocht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van drie maanden om de effecten van auriculaire acupressuur versus intermitterende koolhydraatbeperking op het cardiometabolische risico te onderzoeken bij zwaarlijvige kinderen met obstructie van maagwarmte en -vochtigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas in de kindertijd wordt in verband gebracht met meerdere cardiometabolische risicofactoren, waaronder hyperglykemie, dyslipidemie en hypertensie, wat een verhoogd risico voorspelt op het ontwikkelen van door obesitas veroorzaakte complicaties op volwassen leeftijd. Auriculaire acupunctuurtherapie is een interventie met vermeend succes voor de behandeling van obesitas. Traditionele interventies hebben echter zelden succes op de lange termijn bij kinderen en adolescenten. Van koolhydraatarme diëten is ook aangetoond dat ze het lichaamsgewicht verminderen en de insulinegevoeligheid bij kinderen verbeteren.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van drie maanden bij kinderen met gastrische damp-hitteobstructie, om de effecten van auriculaire acupressuur in de traditionele Chinese geneeskunde en intermitterende koolhydraatbeperking op de cardiovasculaire metabole gezondheid te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één van de volgende cardiometabolische risicofactoren hebben: overgewicht of obesitas, prediabetes, dyslipidemie of verhoogde bloeddruk.
  • Het traditionele Chinese medische syndroomtype is het maagwarmte- en vochtobstructiesyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van obesitas geassocieerd met genetische of endocriene ziekten, waaronder hypercortisolisme, polycysteus ovariumsyndroom, primaire hypothyreoïdie en hypothalamische obesitas.
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  • Diagnose van organische ziekten, waaronder hart, lever, nieren en hersenen of infectieziekten en geestesziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire acupressuurtherapiegroep (AAT)
De deelnemers worden willekeurig toegewezen om de auriculaire puntpleistertherapie te ontvangen. De tussenkomstperiode is 3 maanden.
Ander: Auriculaire acupressuur van de traditionele Chinese geneeskunde

De deelnemers worden willekeurig toegewezen om de auriculaire puntpleistertherapie te ontvangen.

De geselecteerde acupunten omvatten Shenmen, hongerpunt, endocrien, maag, mond en subcorticaal. De ondoorzichtige pleister met vaccaria-zaad wordt gebruikt voor acupuntpersen. Eenmaal per dag voor en na het eten op de acupunten drukken, elke keer gedurende 1 minuut, gedurende 2-3 dagen, vervolgbezoek eenmaal per week. De tussenkomstperiode is 3 maanden.

Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting wordt eenmaal per week gegeven tijdens een interventie van 3 maanden voor alle deelnemers. Gezondheidsvoorlichting, met inbegrip van het begrip van obesitas bij kinderen en hart- en vaatziekten, hoe het cardiometabolische risiconiveau kan worden bepaald, en de levensstijlinterventie als caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit om de gezondheid te bevorderen.
Experimenteel: Intermitterende koolhydraatarme dieetgroep (ILCD)
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het intermitterende koolhydraatarme dieet. De duur van het onderzoek is 3 maanden, inclusief een interventieperiode van 1 maand en een zelfonderhoudsperiode van 2 maanden.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting wordt eenmaal per week gegeven tijdens een interventie van 3 maanden voor alle deelnemers. Gezondheidsvoorlichting, met inbegrip van het begrip van obesitas bij kinderen en hart- en vaatziekten, hoe het cardiometabolische risiconiveau kan worden bepaald, en de levensstijlinterventie als caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit om de gezondheid te bevorderen.
Gedragsmatig: Periodiek koolhydraatarm dieet

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de intermitterende koolhydraatarme dieetgroep.

Het intermitterende koolhydraatdieet omvat 7 dagen koolhydraatarm dieet binnen 2 weken (opeenvolgend of niet-opeenvolgend, koolhydraatinname moet worden gecontroleerd op ≤ 50 g per dag). De duur van de studie is 3 maanden, inclusief 1 maand interventieperiode en 2 maanden zelfonderhoudsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot een maand na interventie
Het lichaamsgewicht wordt gemeten door vast onderzoekspersoneel bij baseline en een maand na interventie.
Van baseline tot een maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de cumulatieve score van syndromen in de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
De onderzoekers zullen de verandering in scores van Chinese geneeskundesymptomen meten volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde Richtlijn Schaal: 0 - 3. 0 = Geen. 1 = Mild. 2 = Matig. 3= Ernstig
Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Veranderingen in het niveau van het glucosemetabolisme, inclusief nuchtere bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine, insulineniveau, enz
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Serum uit nuchter bloedmonster wordt gebruikt voor het meten van het glucosemetabolisme bij aanvang, één maand en drie maanden na de interventie.
Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Veranderingen in de taille-tot-lengte-verhouding (WtHR), body mass index (BMI) en bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Het gewicht, de lengte, de tailleomtrek en de bloeddruk worden gemeten door vast onderzoekspersoneel bij aanvang, één maand en drie maanden na de interventie. BMI en WtHR worden berekend met behulp van de overeenkomstige vergelijking.
Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Veranderingen in het lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Lichaamssamenstelling omvat het meten van het lichaamsvetpercentage met behulp van de LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -apparatuur (General Electric Company, VS)) bij aanvang, één maand en drie maanden na de interventie.
Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Veranderingen in het bloedlipiden-, lever- en nierfunctieniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Serum uit nuchter bloedmonster wordt gebruikt voor het meten van de bloedlipiden-, lever- en nierfunctie bij aanvang, één maand en drie maanden na de interventie.
Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot één maand na interventie
Ontlastingsmonsters worden verzameld met Boyou®-nucleïnezuurbewaarbuisjes en bewaard in de laboratoriumkoelkast bij -80°C bij de basislijn en één maand na de interventie. Voor de studie van de diversiteit van de darmflora wordt het 16SrDNA-doelgebied geamplificeerd en wordt de informatie over de darmmicrobiële diversiteit en gemeenschapssamenstelling verkregen door de sequentievariatie en de overvloed van het doelgebied te detecteren.
Vanaf baseline tot één maand na interventie
Veranderingen in voedings- en bewegingsgegevens
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie maanden na interventie
Gegevens over voeding en lichaamsbeweging worden geregistreerd door de kinderen en hun families, maar voordat ze worden opgenomen, worden ze door gekwalificeerde artsen opgeleid.
Vanaf baseline tot drie maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP_IDR_2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren