Wpływ akupresury uszu w porównaniu z okresowymi ograniczeniami dietetycznymi u dzieci z niedrożnością przegrzania i zawilgocenia żołądka
26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Wpływ akupresury uszu w porównaniu z okresowymi ograniczeniami dietetycznymi u dzieci z niedrożnością żołądka i wilgocią: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to trzymiesięczne randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu akupresury uszu w porównaniu z okresowym ograniczeniem węglowodanów na ryzyko kardiometaboliczne u otyłych dzieci z niedrożnością ciepła i wilgoci w żołądku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość w dzieciństwie wiąże się z wieloma czynnikami ryzyka kardiometabolicznego, w tym hiperglikemią, dyslipidemią i nadciśnieniem, co przewiduje zwiększone ryzyko rozwoju powikłań związanych z otyłością w wieku dorosłym. Terapia akupunkturą uszną to interwencja, która rzekomo odnosi sukcesy w leczeniu otyłości. Jednak tradycyjna interwencja rzadko przynosi długotrwały sukces u dzieci i młodzieży. Wykazano również, że diety niskowęglowodanowe zmniejszają masę ciała i poprawiają wrażliwość na insulinę u dzieci.
Jest to trzymiesięczne randomizowane badanie kontrolowane u dzieci z niedrożnością żołądkową spowodowaną wilgocią i ciepłem, mające na celu zbadanie wpływu akupresury uszu tradycyjnej medycyny chińskiej i okresowego ograniczenia węglowodanów na zdrowie metaboliczne układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Yan
- Numer telefonu: +86 02164931215
- E-mail: yanwl@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wen Sun
- Numer telefonu: +86 13818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Sun
- Numer telefonu: (86)13818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka kardiometabolicznego: nadwaga lub otyłość, stan przedcukrzycowy, dyslipidemia lub podwyższone ciśnienie krwi.
- Tradycyjnym chińskim typem zespołu medycznego jest zespół niedrożności żołądka i wilgoci.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka otyłości związanej z chorobami genetycznymi lub endokrynologicznymi, w tym hiperkortyzolemią, zespołem policystycznych jajników, pierwotną niedoczynnością tarczycy i otyłością podwzgórzową.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Diagnostyka chorób organicznych, w tym chorób serca, wątroby, nerek i mózgu czy chorób zakaźnych i psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii akupresury uszu (AAT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii plastrami punktowymi.
Okres interwencji wynosi 3 miesiące.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii plastrami punktowymi. Wybrane punkty akupunkturowe obejmują Shenmen, punkt głodu, układ hormonalny, żołądek, usta i podkorowy. Nieprzezroczysty plaster z nasionami Vaccaria służy do ucisku akupunkturowego. Naciskanie punktów akupunkturowych raz dziennie przed i po jedzeniu, za każdym razem przez 1 minutę, trwające 2-3 dni, wizyta kontrolna raz w tygodniu. Okres interwencji wynosi 3 miesiące.
Edukacja zdrowotna prowadzona jest raz w tygodniu podczas 3-miesięcznej interwencji dla wszystkich uczestników.
Edukacja zdrowotna obejmująca zrozumienie otyłości u dzieci i chorób układu krążenia, sposobów określania poziomu ryzyka kardiometabolicznego oraz interwencji w styl życia jako ograniczenie kaloryczne i zwiększenie aktywności fizycznej w celu promocji zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przerywanej diety niskowęglowodanowej (ILCD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do okresowej diety niskowęglowodanowej.
Czas trwania badania wynosi 3 miesiące, w tym 1-miesięczny okres interwencji i 2-miesięczny okres samopodtrzymania.
|
Edukacja zdrowotna prowadzona jest raz w tygodniu podczas 3-miesięcznej interwencji dla wszystkich uczestników.
Edukacja zdrowotna obejmująca zrozumienie otyłości u dzieci i chorób układu krążenia, sposobów określania poziomu ryzyka kardiometabolicznego oraz interwencji w styl życia jako ograniczenie kaloryczne i zwiększenie aktywności fizycznej w celu promocji zdrowia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej przerywaną dietę niskowęglowodanową. Przerywana dieta węglowodanowa obejmuje 7 dni diety niskowęglowodanowej w ciągu 2 tygodni (kolejne lub nie następujące po sobie, spożycie węglowodanów powinno być kontrolowane jako ≤ 50 g dziennie). Czas trwania badania wynosi 3 miesiące, w tym 1-miesięczny okres interwencji i 2-miesięczny okres samopodtrzymania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
|
Masa ciała będzie mierzona przez stały personel badawczy na początku badania i jeden miesiąc po interwencji.
|
Od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w skumulowanym wyniku zespołów tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
Badacze będą mierzyć zmiany w punktacji objawów medycyny chińskiej zgodnie ze skalą wytycznych Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: 0 - 3. 0 = Brak. 1 = Łagodny.
2 = Umiarkowane.
3= Poważny
|
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany poziomu metabolizmu glukozy, w tym poziomu glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny glikowanej, poziomu insuliny itp
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
Surowicę z próbki krwi na czczo wykorzystuje się do pomiaru wyjściowego metabolizmu glukozy, miesiąc i trzy miesiące po interwencji.
|
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany stosunku talii do wzrostu (WtHR), wskaźnika masy ciała (BMI) i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
Masa ciała, wzrost, obwód talii i ciśnienie krwi będą mierzone przez stały personel badawczy na początku badania, miesiąc i trzy miesiące po interwencji.
BMI i WtHR oblicza się za pomocą odpowiedniego równania.
|
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
Skład ciała obejmuje pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą sprzętu do absorpcjometrii rentgenowskiej LUNAR DPX Dual Energy (DXA) (General Electric Company, USA) na początku badania, miesiąc i trzy miesiące po interwencji.
|
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w poziomie lipidów we krwi, wątrobie i nerkach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
Surowicę z próbki krwi na czczo wykorzystuje się do pomiaru lipidów we krwi, czynności wątroby i nerek na początku badania, miesiąc i trzy miesiące po interwencji.
|
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w mikroflorze jelitowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
|
Próbki kału pobiera się do probówki do przechowywania kwasu nukleinowego Boyyou® i przechowuje w laboratoryjnej lodówce o temperaturze -80°C na początku badania i miesiąc po interwencji.
W celu badania różnorodności flory jelitowej amplifikuje się docelowy region 16SrDNA, a informację o różnorodności drobnoustrojów jelitowych i składzie społeczności uzyskuje się poprzez wykrywanie zmienności sekwencji i liczebności regionu docelowego.
|
Od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
|
|
Zmiany w danych dotyczących diety i ćwiczeń
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
Dane dotyczące diety i ćwiczeń są rejestrowane przez dzieci i ich rodziny, ale przed zarejestrowaniem zostaną przeszkolone przez wykwalifikowanych lekarzy.
|
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP_IDR_2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .