Effekter av øreakupressur versus intermitterende kostholdsbegrensninger hos barn med gastrisk varme og fuktighetsobstruksjon
17. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effekter av øreakupressur versus intermitterende diettrestriksjoner hos barn med gastrisk varme og fuktighetsobstruksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en tre måneders randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av aurikulær akupressur versus intermitterende karbohydratrestriksjoner på kardiometabolsk risiko hos overvektige barn med gastrisk varme og fuktighetsobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme i barndommen er assosiert med flere kardiometabolske risikofaktorer, inkludert hyperglykemi, dyslipidemi og hypertensjon, som forutsier økt risiko for å utvikle fedmedrevne komplikasjoner i voksen alder. Aurikulær akupunkturterapi er en intervensjon med påstått suksess for behandling av fedme. Tradisjonell intervensjon har imidlertid sjelden langsiktig suksess hos barn og unge. Lavkarbodietter har også vist seg å redusere kroppsvekten og forbedre insulinfølsomheten hos barn.
Dette er en tre-måneders randomisert kontrollert studie hos barn med gastrisk fuktig varmeobstruksjon, for å utforske effekten av tradisjonell kinesisk medisin aurikulær akupressur og intermitterende karbohydratrestriksjoner på kardiovaskulær metabolsk helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Yan
- Telefonnummer: +86 02164931215
- E-post: yanwl@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen Sun
- Telefonnummer: +86 13818844692
- E-post: sunwenhere@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wen Sun
- Telefonnummer: (86)13818844692
- E-post: sunwenhere@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minst én av følgende kardiometabolske risikofaktorer: overvekt eller fedme, prediabetes, dyslipidemi eller forhøyet blodtrykk.
- Tradisjonell kinesisk medisinsk syndromtype er gastrisk varme- og fuktobstruksjonssyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av fedme assosiert med genetiske eller endokrine sykdommer, inkludert hyperkortisolisme, polycystisk ovariesyndrom, primær hypotyreose og hypotalamisk fedme.
- Deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Diagnostisering av organiske sykdommer, inkludert hjerte, lever, nyre og hjerne eller infeksjonssykdommer og psykiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular akupressur terapi gruppe (AAT)
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta ørepunktsbehandlingen.
Intervensjonsperioden er 3 måneder.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta ørepunktsbehandlingen. De valgte akupunktene inkluderer Shenmen, sulten punkt, endokrine, mage, munn og subkortikal. Det ugjennomsiktige plasteret med vaccariafrø brukes til akupunktpressing. Trykk på akupunktene en gang om dagen før og etter spising, hver gang i 1 minutt, som varer i 2-3 dager, oppfølgingsbesøk en gang i uken. Intervensjonsperioden er 3 måneder.
Helseundervisning gjennomføres en gang i uken i løpet av 3 måneders intervensjon for alle deltakere.
Helseutdanning inkludert forståelse av barndomsfedme og hjerte- og karsykdommer, hvordan bestemme kardiometabolsk risikonivå, og livsstilsintervensjon som kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet for å fremme helse.
|
|
Eksperimentell: Intermitterende lavkarbo diettgruppe (ILCD)
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den intermitterende lavkarbodietten.
Studiens varighet er 3 måneder, inkludert 1-måneders intervensjonsperiode og 2-måneders selvvedlikeholdsperiode.
|
Helseundervisning gjennomføres en gang i uken i løpet av 3 måneders intervensjon for alle deltakere.
Helseutdanning inkludert forståelse av barndomsfedme og hjerte- og karsykdommer, hvordan bestemme kardiometabolsk risikonivå, og livsstilsintervensjon som kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet for å fremme helse.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på den intermitterende lavkarbo-diettgruppen. Den intermitterende karbohydratdietten inkluderer 7 dager med lavkarbohydratdiett innen 2 uker (konsekutivt eller ikke-konsekutivt, karbohydratinntaket kontrolleres til ≤ 50g per dag). Studiens varighet er 3 måneder, inkludert 1 måneds intervensjonsperiode og 2 måneders selvvedlikeholdsperiode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til en måned etter intervensjon
|
Kroppsvekten vil bli målt av fast forskningspersonell ved baseline og en måned etter intervensjon.
|
Fra baseline til en måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i den kumulative poengsummen til tradisjonell kinesisk medisin syndromer
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil måle endringen i antall symptomer på kinesisk medisin i henhold til retningslinjeskalaen for tradisjonell kinesisk medisin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild.
2 = Moderat.
3= Alvorlig
|
Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i glukosemetabolismenivået, inkludert fastende blodsukker, glykert hemoglobin, insulinnivå, etc.
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
Serum fra fastende blodprøve brukes til måling av glukosemetabolisme ved baseline, en måned og tre måneder etter intervensjon.
|
Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i midje-til-høyde-forhold (WtHR), kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
Vekt, høyde, midjeomkrets og blodtrykk vil bli målt av fast forskningspersonell ved baseline, én måned og tre måneder etter intervensjon.
BMI og WtHR beregnes ved å bruke den tilsvarende ligningen.
|
Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i kroppsfettinnholdet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
Kroppssammensetning innebærer å måle kroppsfettprosenten ved å bruke LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) utstyr (General Electric Company, USA)) ved baseline, én måned og tre måneder etter intervensjon.
|
Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i blodlipid-, lever- og nyrefunksjonsnivå
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
Serum fra fastende blodprøver brukes til måling av blodlipid-, lever- og nyrefunksjon ved baseline, en måned og tre måneder etter intervensjon.
|
Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til en måned etter intervensjon
|
Avføringsprøver samles med Boyou®-nukleinsyreoppbevaringsrør og oppbevares i laboratorie-80℃-kjøleskapet ved baseline og en måned etter intervensjon.
For studiet av intestinal flora-diversitet blir 16SrDNA-målregionen amplifisert, og informasjonen om tarmmikrobielle mangfold og samfunnssammensetning oppnås ved å oppdage sekvensvariasjonen og overfloden av målregionen.
|
Fra baseline til en måned etter intervensjon
|
|
Endringer i kostholds- og treningsdata
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
Kosthold og treningsdata registreres av barna og deres familier, men de vil bli utdannet av kvalifiserte klinikere før registrering.
|
Fra baseline til tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP_IDR_2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .