Effetti della digitopressione auricolare rispetto alla restrizione dietetica intermittente nei bambini con calore gastrico e ostruzione da umidità
Effetti della digitopressione auricolare rispetto alla restrizione dietetica intermittente nei bambini con ostruzione da calore e umidità gastrici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità nell'infanzia è associata a molteplici fattori di rischio cardiometabolico tra cui iperglicemia, dislipidemia e ipertensione, che predice un aumento del rischio di sviluppare complicanze causate dall'obesità in età adulta. La terapia di agopuntura auricolare è un intervento con presunto successo per il trattamento dell'obesità. Tuttavia, l'intervento tradizionale raramente ha successo a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. È stato anche dimostrato che le diete a basso contenuto di carboidrati riducono il peso corporeo e migliorano la sensibilità all'insulina nei bambini.
Questo è uno studio controllato randomizzato di tre mesi su bambini con ostruzione gastrica da caldo umido, al fine di esplorare gli effetti della digitopressione auricolare della medicina tradizionale cinese e della restrizione intermittente dei carboidrati sulla salute metabolica cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weili Yan
- Numero di telefono: +86 02164931215
- Email: yanwl@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen Sun
- Numero di telefono: +86 13818844692
- Email: sunwenhere@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Wen Sun
- Numero di telefono: (86)13818844692
- Email: sunwenhere@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiometabolico: sovrappeso o obesità, prediabete, dislipidemia o pressione sanguigna elevata.
- Il tipo di sindrome medica cinese tradizionale è la sindrome da ostruzione da calore e umidità gastrica.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di obesità associata a malattie genetiche o endocrine, tra cui ipercortisolismo, sindrome dell'ovaio policistico, ipotiroidismo primario e obesità ipotalamica.
- Partecipazione ad altri studi clinici o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Diagnosi di malattie organiche, tra cui cuore, fegato, reni e cervello o malattie infettive e malattie mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia con digitopressione auricolare (AAT)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia del cerotto del punto auricolare.
Il periodo di intervento è di 3 mesi.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia del cerotto del punto auricolare. I punti terapeutici selezionati includono Shenmen, punto affamato, endocrino, stomaco, bocca e sottocorticale. Il cerotto opaco con semi di vaccaria viene utilizzato per la pressatura dei punti di agopuntura. Premendo i punti terapeutici una volta al giorno prima e dopo aver mangiato, ogni volta per 1 minuto, della durata di 2-3 giorni, visita di controllo una volta alla settimana. Il periodo di intervento è di 3 mesi.
L'educazione alla salute viene condotta una volta alla settimana durante l'intervento di 3 mesi per tutti i partecipanti.
Educazione alla salute compresa la comprensione dell'obesità infantile e delle malattie cardiovascolari, come determinare il livello di rischio cardiometabolico e l'intervento sullo stile di vita come restrizione calorica e aumento dell'attività fisica per promuovere la salute.
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Sperimentale: Gruppo dietetico intermittente a basso contenuto di carboidrati (ILCD)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dieta intermittente a basso contenuto di carboidrati.
La durata dello studio è di 3 mesi, compreso un periodo di intervento di 1 mese e un periodo di automantenimento di 2 mesi.
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L'educazione alla salute viene condotta una volta alla settimana durante l'intervento di 3 mesi per tutti i partecipanti.
Educazione alla salute compresa la comprensione dell'obesità infantile e delle malattie cardiovascolari, come determinare il livello di rischio cardiometabolico e l'intervento sullo stile di vita come restrizione calorica e aumento dell'attività fisica per promuovere la salute.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di dieta intermittente a basso contenuto di carboidrati. La dieta intermittente a base di carboidrati include 7 giorni di dieta a basso contenuto di carboidrati entro 2 settimane (consecutivi o non consecutivi, l'assunzione di carboidrati deve essere controllata come ≤ 50 g al giorno). La durata dello studio è di 3 mesi, compreso il periodo di intervento di 1 mese e il periodo di automantenimento di 2 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo l'intervento
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Il peso corporeo sarà misurato da personale di ricerca fisso al basale e un mese dopo l'intervento.
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Dal basale a un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel punteggio cumulativo delle sindromi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno la variazione nei punteggi dei sintomi della medicina cinese secondo la scala delle linee guida della medicina tradizionale cinese: 0 - 3. 0 = Nessuno. 1 = Lieve.
2 = Moderato.
3= Grave
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Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel livello del metabolismo del glucosio, inclusi glicemia a digiuno, emoglobina glicata, livello di insulina, ecc
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Il siero prelevato da un campione di sangue a digiuno viene utilizzato per la misurazione del metabolismo del glucosio al basale, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
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Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel rapporto vita-altezza (WtHR), indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna saranno misurati da personale di ricerca fisso al basale, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
BMI e WtHR vengono calcolati utilizzando l'equazione corrispondente.
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Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel contenuto di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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La composizione corporea prevede la misurazione della percentuale di grasso corporeo utilizzando l'apparecchiatura LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (General Electric Company, USA)) al basale, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
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Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Il siero prelevato da un campione di sangue a digiuno viene utilizzato per la misurazione dei lipidi nel sangue, della funzionalità epatica e renale al basale, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
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Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo l'intervento
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I campioni di feci vengono raccolti con una provetta per la conservazione dell'acido nucleico Boyou® e conservati nel frigorifero del laboratorio a -80 ℃ al basale e un mese dopo l'intervento.
Per lo studio della diversità della flora intestinale, la regione target del 16SrDNA viene amplificata e le informazioni sulla diversità microbica intestinale e sulla composizione della comunità vengono ottenute rilevando la variazione di sequenza e l'abbondanza della regione target.
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Dal basale a un mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nei dati relativi alla dieta e all'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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I dati sulla dieta e sull'esercizio fisico vengono registrati dai bambini e dalle loro famiglie, ma prima della registrazione verranno istruiti da medici qualificati.
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Dal basale a tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP_IDR_2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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