Эффекты аурикулярной акупрессуры по сравнению с прерывистым диетическим ограничением у детей с обструкцией желудка теплом и сыростью
17 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Эффекты аурикулярной акупрессуры по сравнению с прерывистым диетическим ограничением у детей с обструкцией желудка жаром и сыростью: рандомизированное контролируемое исследование
Это трехмесячное рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния аурикулярной акупрессуры по сравнению с прерывистым ограничением углеводов на кардиометаболический риск у детей с ожирением и обструкцией желудка жаром и сыростью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ожирение в детском возрасте связано с многочисленными кардиометаболическими факторами риска, включая гипергликемию, дислипидемию и гипертензию, что предсказывает повышенный риск развития осложнений, связанных с ожирением, во взрослом возрасте. Терапия аурикулярной акупунктурой - это вмешательство с предполагаемым успехом в лечении ожирения. Однако традиционное вмешательство редко имеет долгосрочный успех у детей и подростков. Также было показано, что низкоуглеводные диеты снижают массу тела и улучшают чувствительность к инсулину у детей.
Это трехмесячное рандомизированное контролируемое исследование у детей с обструкцией желудка влажным теплом, целью которого является изучение влияния аурикулярной акупрессуры традиционной китайской медицины и прерывистого ограничения углеводов на метаболическое здоровье сердечно-сосудистой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Yan
- Номер телефона: +86 02164931215
- Электронная почта: yanwl@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen Sun
- Номер телефона: +86 13818844692
- Электронная почта: sunwenhere@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Wen Sun
- Номер телефона: (86)13818844692
- Электронная почта: sunwenhere@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного из следующих кардиометаболических факторов риска: избыточный вес или ожирение, предиабет, дислипидемия или повышенное артериальное давление.
- Тип синдрома традиционной китайской медицины — это синдром обструкции желудка жаром и сыростью.
Критерий исключения:
- Диагностика ожирения, связанного с генетическими или эндокринными заболеваниями, включая гиперкортицизм, синдром поликистозных яичников, первичный гипотиреоз и гипоталамическое ожирение.
- Участие в других клинических испытаниях или участие в других клинических испытаниях за последние 3 месяца.
- Диагностика органических заболеваний, в том числе сердца, печени, почек и головного мозга или инфекционных заболеваний и психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аурикулярной акупрессуры (ААТ)
Участники будут случайным образом распределены для получения пластыря для аурикулярных точек.
Срок вмешательства 3 месяца.
|
Участники будут случайным образом распределены для получения пластыря для аурикулярных точек. Выбранные акупунктурные точки включают Шэньмэнь, голодную точку, эндокринную, желудочную, ротовую и подкорковую. Непрозрачный пластырь с семенами коровяка используется для надавливания на акупунктурные точки. Нажатие на акупунктурные точки один раз в день до и после еды, каждый раз по 1 минуте, продолжительностью 2-3 дня, последующие визиты раз в неделю. Срок вмешательства 3 месяца.
Санитарное просвещение проводится один раз в неделю в течение 3-месячного вмешательства для всех участников.
Медико-санитарное просвещение, включая понимание детского ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний, как определить уровень кардиометаболического риска, а также изменение образа жизни в виде ограничения калорий и повышения физической активности для укрепления здоровья.
|
|
Экспериментальный: Группа прерывистой низкоуглеводной диеты (ILCD)
Участники будут случайным образом распределены на прерывистую низкоуглеводную диету.
Продолжительность исследования составляет 3 месяца, включая 1-месячный период вмешательства и 2-месячный период самообслуживания.
|
Санитарное просвещение проводится один раз в неделю в течение 3-месячного вмешательства для всех участников.
Медико-санитарное просвещение, включая понимание детского ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний, как определить уровень кардиометаболического риска, а также изменение образа жизни в виде ограничения калорий и повышения физической активности для укрепления здоровья.
Участники будут случайным образом распределены в группу прерывистой низкоуглеводной диеты. Прерывистая углеводная диета включает 7 дней низкоуглеводной диеты в течение 2 недель (последовательно или непоследовательно, потребление углеводов должно контролироваться на уровне ≤ 50 г в день). Продолжительность исследования составляет 3 месяца, включая 1-месячный период вмешательства и 2-месячный период самообслуживания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после вмешательства
|
Масса тела будет измеряться постоянным исследовательским персоналом на исходном уровне и через месяц после вмешательства.
|
От исходного уровня до одного месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в совокупной оценке синдромов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
Исследователи будут измерять изменение показателей симптомов китайской медицины в соответствии со шкалой рекомендаций традиционной китайской медицины: 0–3. 0 = нет. 1 = Легкая степень.
2 = Умеренный.
3 = Тяжелый
|
От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
|
Изменения уровня метаболизма глюкозы, включая уровень глюкозы в крови натощак, гликированный гемоглобин, уровень инсулина и т. д.
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
Сыворотку крови натощак используют для измерения метаболизма глюкозы исходно, через один и три месяца после вмешательства.
|
От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
|
Изменения соотношения талии к росту (WtHR), индекса массы тела (ИМТ) и артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
Вес, рост, окружность талии и артериальное давление будут измеряться постоянным исследовательским персоналом на исходном уровне, через один месяц и три месяца после вмешательства.
ИМТ и WtHR рассчитываются по соответствующему уравнению.
|
От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
|
Изменения содержания жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
Состав тела включает измерение процентного содержания жира в организме с помощью оборудования для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) LUNAR DPX (General Electric Company, США)) на исходном уровне, через один месяц и через три месяца после вмешательства.
|
От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
|
Изменения уровня липидов крови, функции печени и почек.
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
Сыворотку крови натощак используют для измерения уровня липидов в крови, функции печени и почек исходно, через один месяц и три месяца после вмешательства.
|
От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в микробиоте кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после вмешательства
|
Образцы стула собираются в пробирку для хранения нуклеиновых кислот Boyou® и хранятся в лабораторном холодильнике при температуре -80 ℃ в начале исследования и через месяц после вмешательства.
Для изучения разнообразия кишечной флоры целевой регион 16SrDNA амплифицируют, а информацию о кишечном микробном разнообразии и составе сообщества получают путем обнаружения вариации последовательности и численности целевого региона.
|
От исходного уровня до одного месяца после вмешательства
|
|
Изменения в данных о питании и физических упражнениях
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
Данные о диете и физических упражнениях записываются детьми и их семьями, но перед записью их проинструктируют квалифицированные врачи.
|
От исходного уровня до трех месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP_IDR_2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .