Účinky aurikulární akupresury versus intermitentní dietní restrikce u dětí s obstrukcí žaludečního tepla a vlhkosti
17. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Účinky aurikulární akupresury versus intermitentní dietní restrikce u dětí s obstrukcí žaludečního tepla a vlhkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je tříměsíční randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinků aurikulární akupresury versus intermitentní restrikce sacharidů na kardiometabolické riziko u obézních dětí s obstrukcí žaludeční horkosti a vlhkosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Obezita v dětství je spojena s řadou kardiometabolických rizikových faktorů včetně hyperglykémie, dyslipidémie a hypertenze, což předpovídá zvýšené riziko rozvoje komplikací způsobených obezitou v dospělosti. Aurikulární akupunkturní terapie je intervence s údajným úspěchem při léčbě obezity. Tradiční intervence má však u dětí a dospívajících jen zřídka dlouhodobý úspěch. Bylo také prokázáno, že nízkosacharidové diety snižují tělesnou hmotnost a zlepšují citlivost na inzulín u dětí.
Toto je tříměsíční randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s obstrukcí žaludečního vlhkého tepla s cílem prozkoumat účinky aurikulární akupresury tradiční čínské medicíny a intermitentního omezení sacharidů na kardiovaskulární metabolické zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Yan
- Telefonní číslo: +86 02164931215
- E-mail: yanwl@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Sun
- Telefonní číslo: +86 13818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Sun
- Telefonní číslo: (86)13818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte alespoň jeden z následujících kardiometabolických rizikových faktorů: nadváha nebo obezita, prediabetes, dyslipidémie nebo zvýšený krevní tlak.
- Typ tradičního čínského lékařského syndromu je syndrom obstrukce žaludečního tepla a vlhkosti.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika obezity spojené s genetickými nebo endokrinními chorobami, včetně hyperkortizolismu, syndromu polycystických ovarií, primární hypotyreózy a hypotalamické obezity.
- Účast v jiných klinických studiích nebo se účastnili jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
- Diagnostika organických nemocí včetně srdce, jater, ledvin a mozku nebo infekčních nemocí a duševních nemocí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikulární akupresurní terapie (AAT)
Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě ušní náplastí.
Intervenční doba je 3 měsíce.
|
Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě ušní náplastí. Mezi vybrané akupunkturní body patří Shenmen, hladový bod, endokrinní, žaludek, ústa a podkorové. Neprůhledná náplast se semenem Vaccaria se používá k lisování akutních bodů. Stisknutím akupunkturních bodů jednou denně před jídlem a po jídle, pokaždé na 1 minutu, trvající 2-3 dny, následná návštěva jednou týdně. Intervenční doba je 3 měsíce.
Zdravotní výchova probíhá jednou týdně během 3měsíční intervence pro všechny účastníky.
Zdravotní výchova včetně pochopení dětské obezity a kardiovaskulárních chorob, jak určit úroveň kardiometabolického rizika a intervence v oblasti životního stylu jako omezení kalorií a zvýšená fyzická aktivita k podpoře zdraví.
|
|
Experimentální: Skupina s přerušovanou dietou s nízkým obsahem sacharidů (ILCD)
Účastníci budou náhodně rozděleni na přerušovanou dietu s nízkým obsahem sacharidů.
Délka studie je 3 měsíce, včetně 1měsíčního období intervence a 2měsíčního období samoudržování.
|
Zdravotní výchova probíhá jednou týdně během 3měsíční intervence pro všechny účastníky.
Zdravotní výchova včetně pochopení dětské obezity a kardiovaskulárních chorob, jak určit úroveň kardiometabolického rizika a intervence v oblasti životního stylu jako omezení kalorií a zvýšená fyzická aktivita k podpoře zdraví.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s přerušovanou dietou s nízkým obsahem sacharidů. Přerušovaná sacharidová dieta zahrnuje 7 dní diety s nízkým obsahem sacharidů během 2 týdnů (po sobě jdoucích nebo nenásledujících, příjem sacharidů je třeba kontrolovat na ≤ 50 g denně). Délka studie je 3 měsíce, včetně 1 měsíčního období intervence a 2 měsíčního období samoudržby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po intervenci
|
Tělesná hmotnost bude měřena stálým výzkumným personálem na začátku a jeden měsíc po intervenci.
|
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v kumulativním skóre syndromů tradiční čínské medicíny
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
Výzkumníci změří změnu skóre symptomů čínské medicíny podle stupnice doporučení pro tradiční čínskou medicínu: 0 - 3. 0 = žádné. 1 = mírné.
2 = střední.
3= Těžké
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
|
Změny v úrovni metabolismu glukózy, včetně glukózy v krvi nalačno, glykovaného hemoglobinu, hladiny inzulínu atd
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
Sérum ze vzorku krve nalačno se používá pro měření metabolismu glukózy na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci.
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
|
Změny poměru pasu k výšce (WtHR), indexu tělesné hmotnosti (BMI) a krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
Hmotnost, výška, obvod pasu a krevní tlak budou měřeny stálým výzkumným personálem na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po zákroku.
BMI a WtHR se vypočítají pomocí odpovídající rovnice.
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
|
Změny v obsahu tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
Složení těla zahrnuje měření procenta tělesného tuku pomocí zařízení LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) (General Electric Company, USA)) na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po zákroku.
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
|
Změny hladiny krevních lipidů, funkce jater a ledvin
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
Sérum ze vzorku krve nalačno se používá pro měření krevních lipidů, funkce jater a ledvin na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci.
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po intervenci
|
Vzorky stolice se odebírají do zkumavky pro uchovávání nukleových kyselin Boyou® a uchovávají se v laboratorní lednici při teplotě -80 °C na základní linii a jeden měsíc po zákroku.
Pro studium diverzity střevní flóry je amplifikována cílová oblast 16SrDNA a informace o střevní mikrobiální diverzitě a složení komunity se získá detekcí variace sekvence a hojnosti cílové oblasti.
|
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po intervenci
|
|
Změny v údajích o stravě a cvičení
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
Údaje o stravě a cvičení zaznamenávají děti a jejich rodiny, ale před zaznamenáváním je proškolí kvalifikovaní lékaři.
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP_IDR_2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko