耳穴贴压与间歇性限食对胃热湿痹患儿的影响
2026年3月17日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
耳穴贴压与间歇性限食对胃热湿痹患儿疗效的随机对照试验
这是一项为期三个月的随机对照试验，旨在研究耳穴按压与间歇性碳水化合物限制对胃热湿阻肥胖儿童心脏代谢风险的影响。
研究概览
详细说明
儿童时期的肥胖与多种心脏代谢危险因素有关，包括高血糖、血脂异常和高血压，这预示着成年后出现肥胖驱动的并发症的风险增加。 耳针疗法是一种据称可成功治疗肥胖症的干预措施。 然而，传统干预很少能在儿童和青少年中取得长期成功。 低碳水化合物饮食也被证明可以减轻体重并改善儿童的胰岛素敏感性。
这是一项针对胃湿热痹阻患儿的为期三个月的随机对照试验，旨在探讨中医耳穴贴压和间歇性碳水化合物限制对心血管代谢健康的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Yan
- 电话号码：+86 02164931215
- 邮箱：yanwl@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wen Sun
- 电话号码：+86 13818844692
- 邮箱：sunwenhere@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
接触：
- Wen Sun
- 电话号码：(86)13818844692
- 邮箱：sunwenhere@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有以下心脏代谢危险因素之一：超重或肥胖、前驱糖尿病、血脂异常或血压升高。
- 中医证型为胃热湿痹证。
排除标准：
- 诊断与遗传或内分泌疾病相关的肥胖症，包括皮质醇增多症、多囊卵巢综合征、原发性甲状腺功能减退症和下丘脑肥胖症。
- 参加其他临床试验或最近3个月曾参加其他临床试验者。
- 心、肝、肾、脑等器质性疾病或传染病、精神疾病的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耳穴按摩治疗组（AAT）
参与者将被随机分配接受耳穴贴片疗法。
干预期为3个月。
|
参与者将被随机分配接受耳穴贴片疗法。 所选穴位包括神门、饿穴、内分泌、胃、口、皮质下。 不透明贴剂不留不留行用于穴位按压。 每天饭前饭后按穴位一次，每次1分钟，持续2-3天，每周随访1次。 干预期为3个月。
在为期 3 个月的干预期间，每周对所有参与者进行一次健康教育。
健康教育包括了解儿童肥胖和心血管疾病，如何确定心脏代谢风险水平，以及生活方式干预，如热量限制和增加身体活动以促进健康。
|
|
实验性的：间歇性低碳水化合物饮食组（ILCD）
参与者将被随机分配接受间歇性低碳水化合物饮食。
研究期限为3个月，包括1个月的干预期和2个月的自我维持期。
|
在为期 3 个月的干预期间，每周对所有参与者进行一次健康教育。
健康教育包括了解儿童肥胖和心血管疾病，如何确定心脏代谢风险水平，以及生活方式干预，如热量限制和增加身体活动以促进健康。
参与者将被随机分配到间歇性低碳水化合物饮食组。 间歇碳水化合物饮食包括2周内7天的低碳水化合物饮食（连续或非连续，碳水化合物摄入控制在每天≤50g）。 研究时间为3个月，包括1个月的干预期和2个月的自我维持期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：从基线到干预后一个月
|
体重将由固定的研究人员在基线和干预后一个月测量。
|
从基线到干预后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中医证候累计积分变化
大体时间：从基线到干预后三个月
|
研究者根据《中医指南量表》测量中医症状评分的变化：0-3。0=无。 1 = 轻度。
2 = 中等。
3=严重
|
从基线到干预后三个月
|
|
糖代谢水平的变化，包括空腹血糖、糖化血红蛋白、胰岛素水平等
大体时间：从基线到干预后三个月
|
空腹血样的血清用于测量基线、干预后一个月和三个月的葡萄糖代谢。
|
从基线到干预后三个月
|
|
腰围身高比（WtHR）、体重指数（BMI）和血压的变化
大体时间：从基线到干预后三个月
|
由固定研究人员在基线、干预后1个月和3个月测量体重、身高、腰围和血压。
BMI 和 WtHR 使用相应的公式计算。
|
从基线到干预后三个月
|
|
身体脂肪含量的变化
大体时间：从基线到干预后三个月
|
身体成分包括使用 LUNAR DPX 双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 设备（美国通用电气公司）在基线、干预后 1 个月和 3 个月测量体脂百分比。
|
从基线到干预后三个月
|
|
血脂、肝肾功能水平变化
大体时间：从基线到干预后三个月
|
空腹血样用于测量基线、干预后1个月和3个月的血脂、肝肾功能。
|
从基线到干预后三个月
|
|
肠道微生物群的变化
大体时间：从基线到干预后一个月
|
基线时和干预后1个月，用Boyou®-核酸储存管采集粪便样本并保存在实验室-80℃冰箱中。
为了研究肠道菌群多样性，扩增16SrDNA目标区域，通过检测目标区域的序列变异和丰度来获取肠道微生物多样性和群落组成信息。
|
从基线到干预后一个月
|
|
饮食和运动数据的变化
大体时间：从基线到干预后三个月
|
饮食和运动数据由儿童及其家人记录，但在记录前将由合格的临床医生进行教育。
|
从基线到干预后三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.