Effekter av örakupressur kontra intermittent dietrestriktion hos barn med gastrisk värme och fuktobstruktion
17 mars 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Effekter av öronakupressur kontra intermittent dietrestriktion hos barn med gastrisk värme och fuktobstruktion: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en tre månader lång randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av aurikulär akupressur kontra intermittent kolhydratrestriktion på kardiometabolisk risk hos överviktiga barn med gastrisk värme och fuktobstruktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma i barndomen är associerad med flera kardiometabola riskfaktorer inklusive hyperglykemi, dyslipidemi och högt blodtryck, vilket förutsäger ökad risk för att utveckla fetma-drivna komplikationer i vuxen ålder. Öronakupunkturterapi är en intervention med påstådd framgång för behandling av fetma. Traditionell intervention har dock sällan långvarig framgång hos barn och ungdomar. Lågkolhydratdieter har också visat sig minska kroppsvikten och förbättra insulinkänsligheten hos barn.
Detta är en tre månader lång randomiserad kontrollerad studie på barn med gasrisk fukt-värmeobstruktion, för att utforska effekterna av traditionell kinesisk medicin auricular akupressur och intermittent kolhydratrestriktion på kardiovaskulär metabolisk hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weili Yan
- Telefonnummer: +86 02164931215
- E-post: yanwl@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen Sun
- Telefonnummer: +86 13818844692
- E-post: sunwenhere@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Rekrytering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Sun
- Telefonnummer: (86)13818844692
- E-post: sunwenhere@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har minst en av följande kardiometabola riskfaktorer: övervikt eller fetma, prediabetes, dyslipidemi eller förhöjt blodtryck.
- Traditionell kinesisk medicinsk syndromtyp är gastrisk värme- och fuktobstruktionssyndrom.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av fetma associerad med genetiska eller endokrina sjukdomar, inklusive hyperkortisolism, polycystiskt ovariesyndrom, primär hypotyreos och hypotalamus fetma.
- Deltagit i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Diagnos av organiska sjukdomar, inklusive hjärta, lever, njure och hjärna eller infektionssjukdomar och psykiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auricular akupressur terapigrupp (AAT)
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få öronpunktsbehandlingen.
Interventionstiden är 3 månader.
|
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få öronpunktsbehandlingen. De utvalda akupunkterna inkluderar Shenmen, hungrig punkt, endokrin, mage, mun och subkortikal. Det ogenomskinliga plåstret med vaccariafrö används för akupunktspressning. Tryck på akupunkterna en gång om dagen före och efter måltid, varje gång i 1 minut, varar i 2-3 dagar, uppföljningsbesök en gång i veckan. Interventionstiden är 3 månader.
Hälsoutbildning genomförs en gång i veckan under 3-månaders intervention för alla deltagare.
Hälsoutbildning inklusive förståelse av barnfetma och hjärt-kärlsjukdomar, hur man bestämmer kardiometabolisk risknivå och livsstilsintervention som kalorirestriktion och ökad fysisk aktivitet för att främja hälsa.
|
|
Experimentell: Intermittent lågkolhydratdietgrupp (ILCD)
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få den intermittenta lågkolhydratdieten.
Studiens varaktighet är 3 månader, inklusive 1 månads interventionsperiod och 2 månaders självunderhållsperiod.
|
Hälsoutbildning genomförs en gång i veckan under 3-månaders intervention för alla deltagare.
Hälsoutbildning inklusive förståelse av barnfetma och hjärt-kärlsjukdomar, hur man bestämmer kardiometabolisk risknivå och livsstilsintervention som kalorirestriktion och ökad fysisk aktivitet för att främja hälsa.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas den intermittenta lågkolhydratdietgruppen. Den intermittenta kolhydratdieten inkluderar 7 dagars lågkolhydratdiet inom 2 veckor (konsekutiv eller icke-konsekutiv, kolhydratintaget kontrolleras till ≤ 50g per dag). Studiens varaktighet är 3 månader, inklusive 1 månads interventionsperiod och 2 månaders självunderhållsperiod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till en månad efter intervention
|
Kroppsvikten kommer att mätas av fast forskningspersonal vid baslinjen och en månad efter intervention.
|
Från baslinje till en månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i den kumulativa poängen för traditionell kinesisk medicin syndrom
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
Utredarna kommer att mäta förändringen av antalet kinesiska medicinsymtom enligt skalan för traditionell kinesisk medicin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild.
2 = Måttlig.
3= Allvarlig
|
Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
|
Förändringar i glukosmetabolismnivå, inklusive fasteblodsocker, glykerat hemoglobin, insulinnivå, etc.
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
Serum från fastande blodprov används för mätning av glukosmetabolism vid baslinjen, en månad och tre månader efter intervention.
|
Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
|
Förändringar i förhållande mellan midja och höjd (WtHR), kroppsmassaindex (BMI) och blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
Vikten, höjden, midjemåttet och blodtrycket kommer att mätas av fast forskningspersonal vid baslinjen, en månad och tre månader efter intervention.
BMI och WtHR beräknas med hjälp av motsvarande ekvation.
|
Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
|
Förändringar i kroppsfetthalten
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
Kroppssammansättningen innebär att man mäter kroppsfettprocenten genom att använda LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) utrustning (General Electric Company, USA)) vid baslinjen, en månad och tre månader efter intervention.
|
Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
|
Förändringar i blodlipid-, lever- och njurfunktionsnivåer
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
Serum från fastande blodprov används för mätning av blodlipid-, lever- och njurfunktion vid baslinjen, en månad och tre månader efter intervention.
|
Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
|
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Från baslinjen till en månad efter intervention
|
Avföringsprover samlas in med Boyou®-nukleinsyraförvaringsrör och förvaras i laboratorie-80℃-kylskåpet vid baslinjen och en månad efter intervention.
För studiet av tarmflora-diversitet amplifieras 16SrDNA-målregionen, och informationen om tarmmikrobiella mångfald och samhällssammansättning erhålls genom att detektera sekvensvariationen och överflöd av målregionen.
|
Från baslinjen till en månad efter intervention
|
|
Förändringar i kost- och träningsdata
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
Kost- och träningsdata registreras av barnen och deras familjer, men de kommer att utbildas av kvalificerade läkare före inspelning.
|
Från baslinjen till tre månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP_IDR_2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .