Az aurikuláris akupresszúra hatásai az időszakos étrend-korlátozással szemben olyan gyermekeknél, akiknél a gyomor melege és nedvessége elzáródott
2023. december 26. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Az aurikuláris akupresszúra hatásai az időszakos étrend-korlátozással szemben gyomormelegedésben és nedvességben szenvedő gyermekeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez egy három hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az aurikuláris akupresszúra és az időszakos szénhidrát-korlátozás hatását vizsgálja a szív- és anyagcsere-kockázatra gyakorolt elhízott, gyomormeleg és nedvesség miatti elzáródásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás számos kardiometabolikus kockázati tényezővel jár, beleértve a hiperglikémiát, a dyslipidaemiát és a magas vérnyomást, amelyek előrevetítik az elhízás okozta szövődmények felnőttkori kialakulásának fokozott kockázatát. Az auricularis akupunktúrás terápia egy állítólagos sikerrel járó beavatkozás az elhízás kezelésére. A hagyományos beavatkozás azonban ritkán jár hosszú távú sikerrel gyermekeknél és serdülőknél. Az alacsony szénhidráttartalmú diétákról kimutatták, hogy csökkentik a testsúlyt és javítják a gyermekek inzulinérzékenységét.
Ez egy három hónapig tartó, randomizált, kontrollált vizsgálat a gyomornedves-hőmérséklet-elzáródásban szenvedő gyermekeken, hogy feltárják a hagyományos kínai orvoslás fülakupresszúra és az időszakos szénhidrát-korlátozás hatásait a szív- és érrendszeri anyagcsere egészségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weili Yan
- Telefonszám: +86 02164931215
- E-mail: yanwl@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wen Sun
- Telefonszám: +86 13818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Sun
- Telefonszám: (86)13818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő kardiometabolikus kockázati tényezők közül legalább egy van: túlsúly vagy elhízás, prediabétesz, diszlipidémia vagy emelkedett vérnyomás.
- A hagyományos kínai orvosi szindróma típusa a gyomor meleg és nedvesség elzáródása.
Kizárási kritériumok:
- A genetikai vagy endokrin betegségekhez kapcsolódó elhízás diagnosztizálása, beleértve a hiperkortizolizmust, a policisztás petefészek szindrómát, az elsődleges hypothyreosisot és a hipotalamuszos elhízást.
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
- Szerves betegségek diagnosztizálása, beleértve a szív-, máj-, vese- és agyi vagy fertőző betegségeket és mentális betegségeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurikuláris akupresszúrás terápiás csoport (AAT)
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az aurikuláris ponttapasz terápiára.
A beavatkozás időtartama 3 hónap.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az aurikuláris ponttapasz terápiára. A kiválasztott akupontok közé tartozik a Shenmen, az éhes pont, az endokrin, a gyomor, a száj és a kéreg alatti akupontok. A vaccaria maggal ellátott átlátszatlan tapaszt akupontos préselésre használják. Az akupontok napi egyszeri megnyomása étkezés előtt és után, minden alkalommal 1 percig, 2-3 napig tart, hetente egyszer ellenőrző látogatás. A beavatkozás időtartama 3 hónap.
Az egészségnevelést hetente egyszer, 3 hónapos beavatkozás során minden résztvevő számára tartjuk.
Egészségnevelés, beleértve a gyermekkori elhízás és szív- és érrendszeri betegségek megértését, a kardiometabolikus kockázati szint meghatározását, valamint az életmódbeli beavatkozást, mint kalóriakorlátozást és fokozott fizikai aktivitást az egészség megőrzése érdekében.
|
|
Kísérleti: Időszakos alacsony szénhidráttartalmú diéta (ILCD)
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az időszakos alacsony szénhidráttartalmú étrendre.
A vizsgálat időtartama 3 hónap, amely magában foglalja az 1 hónapos beavatkozási időszakot és a 2 hónapos önfenntartó időszakot.
|
Az egészségnevelést hetente egyszer, 3 hónapos beavatkozás során minden résztvevő számára tartjuk.
Egészségnevelés, beleértve a gyermekkori elhízás és szív- és érrendszeri betegségek megértését, a kardiometabolikus kockázati szint meghatározását, valamint az életmódbeli beavatkozást, mint kalóriakorlátozást és fokozott fizikai aktivitást az egészség megőrzése érdekében.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az időszakosan alacsony szénhidráttartalmú diéta csoportjába. Az időszakos szénhidrát diéta 7 nap alacsony szénhidráttartalmú diétát tartalmaz 2 héten belül (egymás utáni vagy nem egymást követő, a szénhidrátbevitelt napi ≤ 50 g-ra kell szabályozni). A vizsgálat időtartama 3 hónap, amely magában foglalja az 1 hónapos beavatkozási időszakot és a 2 hónapos önfenntartási időszakot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni egy hónapig
|
A testsúlyt állandó kutatószemélyzet méri a kiinduláskor és egy hónappal a beavatkozás után.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a hagyományos kínai orvoslás szindrómáinak kumulatív pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
A vizsgálók a kínai orvoslás tüneteinek pontszámainak változását mérik a Hagyományos Kínai Orvoslás Irányelv skála szerint: 0-3. 0 = Nincs. 1 = enyhe.
2 = Mérsékelt.
3 = Súlyos
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
|
Változások a glükóz anyagcsere szintjében, beleértve az éhomi vércukorszintet, a glikált hemoglobint, az inzulinszintet stb.
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
Az éhgyomri vérmintából származó szérumot a glükóz metabolizmus mérésére használják a kiinduláskor, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
|
A derékmagasság arány (WtHR), a testtömegindex (BMI) és a vérnyomás változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
A súlyt, a magasságot, a derékbőséget és a vérnyomást állandó kutatószemélyzet méri a kiinduláskor, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után.
A BMI és a WtHR kiszámítása a megfelelő egyenlet segítségével történik.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
|
A testzsírtartalom változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
A testösszetétel magában foglalja a testzsírszázalék mérését a LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) berendezéssel (General Electric Company, USA) a kiinduláskor, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
|
Változások a vér lipid-, máj- és vesefunkciójában
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
Az éhgyomri vérmintából származó szérumot a vérzsír-, a máj- és a vesefunkció mérésére használják a kiinduláskor, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
|
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni egy hónapig
|
A székletmintákat Boyou®-nukleinsav tárolócsővel gyűjtjük, és a laboratóriumi -80 ℃-os hűtőszekrényben tároljuk az alapvonalon és egy hónappal a beavatkozás után.
A bélflóra diverzitásának vizsgálatához a 16SrDNS célrégióját amplifikáljuk, és a célrégió szekvenciavariációjának és abundanciájának kimutatásával nyerjük a bélmikrobiális diverzitással és a közösség összetételével kapcsolatos információkat.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni egy hónapig
|
|
Változások az étrendi és testmozgási adatokban
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
Az étrendi és testmozgási adatokat a gyerekek és családjaik rögzítik, de a rögzítés előtt szakképzett klinikusok tanítják őket.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP_IDR_2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .