Korvan akupainanta ja ajoittainen ruokavalion rajoitus lapsilla, joilla on mahalaukun kuumuuden ja kosteuden tukkeuma
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Korvan akupainanta ja ajoittainen ruokavalion rajoitus lapsilla, joilla on mahalaukun lämmön ja kosteuden tukkeuma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on kolmen kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan korvan akupainanta ja ajoittainen hiilihydraattirajoitus kardiometaboliseen riskiin lihavilla lapsilla, joilla on mahalaukun kuumuuden ja kosteuden tukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuus liittyy useisiin kardiometabolisiin riskitekijöihin, kuten hyperglykemiaan, dyslipidemiaan ja verenpaineeseen, mikä ennustaa lisääntynyttä riskiä liikalihavuuden aiheuttamien komplikaatioiden kehittymiselle aikuisiässä. Korva-akupunktiohoito on interventio, jolla on väitetty menestys liikalihavuuden hoidossa. Perinteisellä interventiolla on kuitenkin harvoin pitkäaikaista menestystä lapsilla ja nuorilla. Vähähiilihydraattisten ruokavalioiden on myös osoitettu vähentävän painoa ja parantavan lasten insuliiniherkkyyttä.
Tämä on kolmen kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on mahalaukun kostean lämmön tukkeuma. Tarkoituksena on tutkia perinteisen kiinalaisen lääketieteen korvaakupainanta ja ajoittaisen hiilihydraattirajoituksen vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmän aineenvaihdunnan terveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Yan
- Puhelinnumero: +86 02164931215
- Sähköposti: yanwl@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen Sun
- Puhelinnumero: +86 13818844692
- Sähköposti: sunwenhere@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Sun
- Puhelinnumero: (86)13818844692
- Sähköposti: sunwenhere@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi seuraavista kardiometabolisista riskitekijöistä: ylipaino tai liikalihavuus, esidiabetes, dyslipidemia tai kohonnut verenpaine.
- Perinteinen kiinalainen lääketieteellinen oireyhtymätyyppi on mahalaukun kuumuuden ja kosteuden tukkeutumisoireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettisiin tai endokriinisiin sairauksiin liittyvän liikalihavuuden diagnosointi, mukaan lukien hyperkortisolismi, munasarjojen monirakkulatauti, primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypotalamuksen liikalihavuus.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Orgaanisten sairauksien, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten ja aivojen tai tartuntatautien ja mielenterveyssairauksien diagnosointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan akupainantahoitoryhmä (AAT)
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan korvapistelaastarin hoitoa.
Interventioaika on 3 kuukautta.
|
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan korvapistelaastarin hoitoa. Valittuja akupisteitä ovat Shenmen, nälkäpiste, endokriininen, vatsa, suu ja subkortikaalinen. Läpinäkymätöntä laastaria, jossa on vaccaria-siemeniä, käytetään akupistepuristukseen. Akupisteiden painallus kerran päivässä ennen ja jälkeen ruokailun, joka kerta 1 minuutin ajan, kestää 2-3 päivää, seurantakäynti kerran viikossa. Interventioaika on 3 kuukautta.
Terveyskasvatusta järjestetään kerran viikossa 3 kuukauden interventiossa kaikille osallistujille.
Terveyskasvatus sisältää ymmärrystä lasten liikalihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista, kardiometabolisen riskitason määrittämisestä sekä elämäntapainterventioista kalorirajoituksena ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisenä terveyttä edistävänä.
|
|
Kokeellinen: Jaksottaisen vähähiilihydraattisen ruokavalion ryhmä (ILCD)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jaksoittaiseen vähähiilihydraattiseen ruokavalioon.
Tutkimuksen kesto on 3 kuukautta, sisältäen 1 kuukauden interventiojakson ja 2 kuukauden itsehoitojakson.
|
Terveyskasvatusta järjestetään kerran viikossa 3 kuukauden interventiossa kaikille osallistujille.
Terveyskasvatus sisältää ymmärrystä lasten liikalihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista, kardiometabolisen riskitason määrittämisestä sekä elämäntapainterventioista kalorirajoituksena ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisenä terveyttä edistävänä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti vähähiilihydraattisen ruokavalion ryhmään. Jaksottaiseen hiilihydraattiruokavalioon sisältyy 7 päivää vähähiilihydraattista ruokavaliota 2 viikon sisällä (peräkkäinen tai ei-peräkkäinen, hiilihydraattien saanti on ≤ 50 g päivässä). Tutkimuksen kesto on 3 kuukautta, sisältäen 1 kuukauden interventiojakson ja 2 kuukauden itsehoitojakson. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Kiinteä tutkimushenkilöstö mittaa ruumiinpainon lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymien kumulatiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat muutosta kiinalaisen lääketieteen oireiden pistemäärissä perinteisen kiinalaisen lääketieteen ohjeasteikon mukaisesti: 0 - 3. 0 = Ei mitään. 1 = lievä.
2 = kohtalainen.
3 = Vakava
|
Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa, mukaan lukien paastoverensokeri, glykoitunut hemoglobiini, insuliinitaso jne.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Paastoverinäytteestä otettua seerumia käytetään glukoosiaineenvaihdunnan mittaamiseen lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset vyötärö-pituussuhteessa (WtHR), painoindeksissä (BMI) ja verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Kiinteä tutkimushenkilöstö mittaa painon, pituuden, vyötärön ympäryksen ja verenpaineen lähtötilanteessa kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
BMI ja WtHR lasketaan vastaavan yhtälön avulla.
|
Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset kehon rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Kehon koostumukseen kuuluu kehon rasvaprosentin mittaaminen käyttämällä LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -laitetta (General Electric Company, USA)) lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset veren lipidien, maksan ja munuaisten toiminnan tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Paastoverinäytteen seerumia käytetään veren lipidien, maksan ja munuaisten toiminnan mittaamiseen lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ulostenäytteet kerätään Boyou®-nukleiinihappovarastoputkella ja säilytetään laboratorion -80 ℃ jääkaapissa lähtötasolla ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Suolistoflooran monimuotoisuuden tutkimista varten 16SrDNA:n kohdealuetta monistetaan ja tietoa suoliston mikrobien monimuotoisuudesta ja yhteisön koostumuksesta saadaan havaitsemalla kohdealueen sekvenssin vaihtelu ja runsaus.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset ruokavalio- ja liikuntatiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lapset ja heidän perheensä tallentavat ruokavalio- ja liikuntatiedot, mutta pätevät lääkärit kouluttavat heidät ennen tallentamista.
|
Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP_IDR_2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)