Auswirkungen der Ohrakupressur im Vergleich zu intermittierender Nahrungsrestriktion bei Kindern mit Obstruktion durch Magenhitze und -feuchtigkeit
17. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Auswirkungen der Ohrakupressur im Vergleich zu intermittierender Nahrungsrestriktion bei Kindern mit Magen-Hitze- und Feuchtigkeitsobstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine dreimonatige randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Ohrakupressur im Vergleich zu einer intermittierenden Kohlenhydratrestriktion auf das kardiometabolische Risiko bei übergewichtigen Kindern mit Magen-Hitze- und Feuchtigkeitsobstruktion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit in der Kindheit ist mit mehreren kardiometabolischen Risikofaktoren verbunden, darunter Hyperglykämie, Dyslipidämie und Bluthochdruck, was ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von durch Fettleibigkeit verursachten Komplikationen im Erwachsenenalter vorhersagt. Die Ohrakupunktur-Therapie ist ein angeblich erfolgreicher Eingriff zur Behandlung von Adipositas. Traditionelle Interventionen haben jedoch selten langfristigen Erfolg bei Kindern und Jugendlichen. Es wurde auch gezeigt, dass kohlenhydratarme Diäten das Körpergewicht reduzieren und die Insulinsensitivität bei Kindern verbessern.
Dies ist eine dreimonatige randomisierte kontrollierte Studie bei Kindern mit Magen-Hitze-Obstruktion, um die Auswirkungen der Aurikularakupressur der traditionellen chinesischen Medizin und der intermittierenden Kohlenhydratrestriktion auf die kardiovaskuläre Stoffwechselgesundheit zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weili Yan
- Telefonnummer: +86 02164931215
- E-Mail: yanwl@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wen Sun
- Telefonnummer: +86 13818844692
- E-Mail: sunwenhere@163.com
Studienorte
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Shanghai, China, 201102
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Wen Sun
- Telefonnummer: (86)13818844692
- E-Mail: sunwenhere@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens einen der folgenden kardiometabolischen Risikofaktoren haben: Übergewicht oder Adipositas, Prädiabetes, Dyslipidämie oder erhöhter Blutdruck.
- Der Syndromtyp der traditionellen chinesischen Medizin ist das Hitze- und Feuchtigkeitsobstruktionssyndrom des Magens.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Fettleibigkeit im Zusammenhang mit genetischen oder endokrinen Erkrankungen, einschließlich Hyperkortisolismus, polyzystischem Ovarialsyndrom, primärer Hypothyreose und hypothalamischer Fettleibigkeit.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
- Diagnose von organischen Erkrankungen, einschließlich Herz, Leber, Niere und Gehirn oder Infektionskrankheiten und Geisteskrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohrakupressur-Therapiegruppe (AAT)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um die Ohrpunkt-Patch-Therapie zu erhalten.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um die Ohrpunkt-Patch-Therapie zu erhalten. Zu den ausgewählten Akupunkturpunkten gehören Shenmen, Hungriger Punkt, endokriner Punkt, Magen, Mund und subkortikaler Punkt. Das undurchsichtige Pflaster mit Vaccaria-Samen wird zum Akupunkturpunktpressen verwendet. Drücken der Akupunkturpunkte einmal täglich vor und nach dem Essen, jeweils 1 Minute lang, Dauer 2-3 Tage, Nachsorge einmal wöchentlich. Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate.
Gesundheitserziehung wird einmal pro Woche während der 3-monatigen Intervention für alle Teilnehmer durchgeführt.
Gesundheitserziehung einschließlich des Verständnisses von Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern, der Bestimmung des kardiometabolischen Risikoniveaus und der Lebensstilintervention als Kalorienrestriktion und erhöhte körperliche Aktivität zur Förderung der Gesundheit.
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Experimental: Intermittierende kohlenhydratarme Diätgruppe (ILCD)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der intermittierenden kohlenhydratarmen Diät zugeteilt.
Die Dauer der Studie beträgt 3 Monate, einschließlich einer 1-monatigen Interventionsphase und einer 2-monatigen Selbsterhaltungsphase.
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Gesundheitserziehung wird einmal pro Woche während der 3-monatigen Intervention für alle Teilnehmer durchgeführt.
Gesundheitserziehung einschließlich des Verständnisses von Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern, der Bestimmung des kardiometabolischen Risikoniveaus und der Lebensstilintervention als Kalorienrestriktion und erhöhte körperliche Aktivität zur Förderung der Gesundheit.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der intermittierenden kohlenhydratarmen Diätgruppe zugeteilt. Die intermittierende Kohlenhydratdiät umfasst 7 Tage kohlenhydratarme Diät innerhalb von 2 Wochen (konsekutiv oder nicht konsekutiv, Kohlenhydrataufnahme wird auf ≤ 50 g pro Tag kontrolliert). Die Studiendauer beträgt 3 Monate, einschließlich 1-monatiger Interventionsphase und 2-monatiger Selbsterhaltungsphase. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis einen Monat nach der Intervention
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Das Körpergewicht wird von festem Forschungspersonal zu Studienbeginn und einen Monat nach der Intervention gemessen.
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Von der Grundlinie bis einen Monat nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im kumulativen Score der Syndrome der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Die Forscher werden die Veränderung der Scores der Symptome der chinesischen Medizin gemäß der Leitlinienskala für traditionelle chinesische Medizin messen: 0 - 3. 0 = Keine. 1 = Mild.
2 = Mäßig.
3= Schwerwiegend
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Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen im Glukosestoffwechsel, einschließlich Nüchternblutzucker, glykiertem Hämoglobin, Insulinspiegel usw
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Serum aus Nüchternblutproben wird zur Messung des Glukosestoffwechsels zu Studienbeginn, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff verwendet.
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Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des Taillen-zu-Körper-Verhältnisses (WtHR), des Body-Mass-Index (BMI) und des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Das Gewicht, die Größe, der Taillenumfang und der Blutdruck werden von festen Forschungsmitarbeitern zu Studienbeginn, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff gemessen.
BMI und WtHR werden mithilfe der entsprechenden Gleichung berechnet.
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Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des Körperfettgehalts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Zur Körperzusammensetzung gehört die Messung des Körperfettanteils mit dem LUNAR DPX Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-Gerät (General Electric Company, USA) zu Studienbeginn, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff.
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Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Blutfette, der Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Serum aus einer Nüchternblutprobe wird zur Messung der Blutfette, der Leber- und Nierenfunktion zu Studienbeginn, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff verwendet.
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Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Intervention
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Stuhlproben werden mit Boyou®-Nukleinsäure-Aufbewahrungsröhrchen gesammelt und zu Beginn und einen Monat nach dem Eingriff im Laborkühlschrank bei -80 °C gelagert.
Zur Untersuchung der Diversität der Darmflora wird die 16SrDNA-Zielregion amplifiziert und Informationen über die mikrobielle Diversität und die Zusammensetzung der Darmflora werden durch den Nachweis der Sequenzvariation und Häufigkeit der Zielregion gewonnen.
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Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Intervention
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Änderungen der Ernährungs- und Trainingsdaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Ernährungs- und Bewegungsdaten werden von den Kindern und ihren Familien aufgezeichnet, vor der Aufzeichnung werden sie jedoch von qualifizierten Klinikern aufgeklärt.
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Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP_IDR_2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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