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美容皮膚疾患の治療のための Cynosure Potenza™ システムのパイロット評価

2025年8月21日 更新者:Cynosure, Inc.
このパイロット研究の主な目的は、Potenza マイクロニードル フラクショナル無線周波数 (RF) デバイスを評価する探索的調査であり、Icon インテンス パルス ライト (IPL) デバイスと組み合わせて使用​​できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男女。
  • 顔面および/または首のしわ、顔面、首または体の皮膚のたるみ、傷跡、ニキビ跡または線条、または血管および/または色素異常症などの治療に適した望ましくない皮膚疾患の存在
  • インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する能力
  • フォローアップ期間を通じて、治療および/または減量が必要な領域で他の手順を受けないという義務を理解し、受け入れます。
  • -フォローアップ訪問のために戻ることを含むすべての研究参加要件を喜んで遵守し、研究期間中の除外手順を控える

除外基準:

  • -妊娠中または出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を使用していない(または使用する意思がある)、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している。
  • -創傷治癒に影響を与える可能性がある、または参加を妨げる可能性のある活動的な全身性または局所的な皮膚疾患または状態の存在。
  • ケロイドまたは創傷治癒不良の病歴
  • 日光に対する感受性を高めることが知られている薬を服用している
  • 光によって引き起こされる発作性疾患を持っています
  • 癌、悪性疾患、皮膚の病状、状態またはアレルギー反応が評価を妨げる可能性がある、または治療前、治療中、治療後に使用される典型的な補助医療またはケアの使用を妨げる可能性がある
  • -コラーゲン、血管または免疫抑制または欠乏症の病歴
  • -凝固障害の病歴または研究治療の2週間以内の抗凝固薬の使用
  • -研究治療の2週間以内のステロイドの使用
  • 過去12か月間のアキュテイン(イソトレチノイン)の使用
  • -過去6〜12か月の対象領域への以前の外科的または美容的処置は、治療手順を妨げ、治療結果に影響を与える可能性があります
  • ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている、金属ピンまたは人工関節がある
  • 金金属に対するアレルギー反応
  • ゴールドセラピーを受けている、または受けたことがある
  • 光過敏肌
  • アルコールまたは薬物乱用を含む精神神経症状態
  • -治療およびフォローアップに関するすべての研究要件を順守したくない、または順守できない
  • -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
このグループは、ポテンザ トリートメントのみです。
被験者は、約 1 か月の間隔で 1 ~ 4 回の治療を受けますが、PI の裁量により、2 ~ 12 週間の他の間隔をあけることができます。 PI の裁量により、治療後の皮膚反応の経時変化を観察するため、および/または皮膚の状態が治療後 3 か月を超えて改善し続けるかどうかを評価するために、追加のフォローアップ訪問が行われる場合があります。
実験的:グループB
このグループは、ポテンザとアイコンのトリートメントです。
被験者は、約 1 か月の間隔で 1 ~ 4 回の治療を受けますが、PI の裁量により、2 ~ 12 週間の他の間隔をあけることができます。 PI の裁量により、治療後の皮膚反応の経時変化を観察するため、および/または皮膚の状態が治療後 3 か月を超えて改善し続けるかどうかを評価するために、追加のフォローアップ訪問が行われる場合があります。
被験者は、約 1 か月の間隔で 1 ~ 4 回の治療を受けますが、PI の裁量により、2 ~ 12 週間の他の間隔をあけることができます。 PI の裁量により、治療後の皮膚反応の経時変化を観察するため、および/または皮膚の状態が治療後 3 か月を超えて改善し続けるかどうかを評価するために、追加のフォローアップ訪問が行われる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の老化と光損傷の等級付け
時間枠:最後の治療から90日後
90日間のフォローアップで、皮膚の老化と光損傷の存在について、被験者を0〜4のスケール(0はなし、4は重度)で等級付けします。 改善した被験者の数が報告されます。
最後の治療から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (実際)

2025年5月6日

研究の完了 (実際)

2025年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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