- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847530
Avaliação Piloto do Sistema Cynosure Potenza™ para Tratamento de Doenças Dermatológicas Cosméticas da Pele
21 de agosto de 2025 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo principal deste estudo piloto é a investigação exploratória avaliando o dispositivo de radiofrequência fracionada (RF) microagulhada Potenza e pode ser usado em combinação com o dispositivo de luz intensa pulsada (IPL) Icon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com 18 anos ou mais.
- Presença de condição dermatológica indesejada adequada para tratamento, como rugas faciais e/ou pescoço, flacidez da pele da face, pescoço ou corpo, cicatrizes, estrias ou cicatrizes de acne ou discromia vascular e/ou pigmentar
- Capacidade de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar outros procedimentos nas áreas a serem tratadas e/ou perda de peso durante o período de acompanhamento.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de participação no estudo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo
Critério de exclusão:
- Está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando (ou deseja usar) controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Presença de uma doença cutânea local ou sistêmica ativa ou condição que possa afetar a cicatrização de feridas ou interferir na participação.
- História de quelóides ou má cicatrização de feridas
- Tomar medicamentos que são conhecidos por aumentar a sensibilidade à luz solar
- Tem um distúrbio convulsivo desencadeado pela luz
- Câncer, doença maligna, patologia da pele, condição ou reações alérgicas que possam interferir na avaliação ou no uso de tratamentos médicos auxiliares típicos ou cuidados usados antes, durante ou após os tratamentos
- Histórico de distúrbios de colágeno, vasculares ou imunossupressores ou deficiência
- História de distúrbio de coagulação ou uso de drogas anticoagulantes dentro de 2 semanas do tratamento do estudo
- Uso de esteróides dentro de 2 semanas de tratamentos do estudo
- Uso de Accutane (isotretinoína) nos últimos 12 meses
- Procedimento cirúrgico ou cosmético anterior na área-alvo nos últimos 6 a 12 meses que possa interferir no procedimento de tratamento e afetar o resultado do tratamento
- Tem um marca-passo ou desfibrilador implantado, pinos de metal ou articulações protéticas
- Reação alérgica ao metal ouro
- Receber ou ter recebido terapia de ouro
- Pele fotossensível
- Condição psiconeurótica, incluindo abuso de álcool ou drogas
- Relutante ou incapaz de aderir a todos os requisitos do estudo para tratamento e acompanhamento
- Tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Este grupo é apenas tratamentos Potenza.
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Os indivíduos receberão 1-4 tratamentos em intervalos de aproximadamente 1 mês, mas outros intervalos de 2 a 12 semanas podem ocorrer a critério do PI.
A critério do PI, podem ser realizadas visitas adicionais de acompanhamento para observar o tempo de evolução das reações cutâneas após o tratamento e/ou para avaliar se a condição da pele continua a melhorar após 3 meses após o tratamento.
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Experimental: Grupo B
Este grupo são os tratamentos Potenza e Icon.
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Os indivíduos receberão 1-4 tratamentos em intervalos de aproximadamente 1 mês, mas outros intervalos de 2 a 12 semanas podem ocorrer a critério do PI.
A critério do PI, podem ser realizadas visitas adicionais de acompanhamento para observar o tempo de evolução das reações cutâneas após o tratamento e/ou para avaliar se a condição da pele continua a melhorar após 3 meses após o tratamento.
Os indivíduos receberão 1-4 tratamentos em intervalos de aproximadamente 1 mês, mas outros intervalos de 2 a 12 semanas podem ocorrer a critério do PI.
A critério do PI, podem ser realizadas visitas adicionais de acompanhamento para observar o tempo de evolução das reações cutâneas após o tratamento e/ou para avaliar se a condição da pele continua a melhorar após 3 meses após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do Envelhecimento da Pele e Fotodano
Prazo: 90 dias após o último tratamento
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No acompanhamento de 90 dias, os indivíduos serão classificados em uma escala de 0-4 (0 sendo nenhum e 4 sendo grave) para a presença de envelhecimento da pele e fotodano.
O número de indivíduos com melhora será relatado.
|
90 dias após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Manifestações de pele
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Fibrose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Cutis Laxa
- Cicatriz
- Estrias Distensas
Outros números de identificação do estudo
- MD-PL01-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .